- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02686255
Tendência da hemoglobina em recém-nascidos e crianças após cirurgia cardíaca
28 de agosto de 2018 atualizado por: Rabin Medical Center
Muitos bebês e crianças são liberados para casa com níveis de hemoglobina relativamente baixos após cirurgia cardíaca e sem acompanhamento cuidadoso, em uma idade em que a anemia é comum.
Nessa idade, o leite materno e seus substitutos não fornecem ferro suficiente e os pais não aderem o suficiente aos suplementos de ferro.
Devido a esses fatos, é de grande importância, principalmente em crianças com cardiopatias, o acompanhamento rigoroso dos níveis de hemoglobina.
Estudos que acompanham a tendência da hemoglobina pós-cirurgia cardíaca nunca foram feitos em crianças.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nas últimas 6 décadas, as crianças passaram por cirurgia cardíaca para corrigir defeitos cardíacos congênitos.
Ao longo dos anos, houve grande melhora na morbimortalidade pós-cirurgia cardíaca devido à melhor habilidade técnica e tratamento pós-operatório.
A maioria dessas cirurgias requer máquina de circulação extracorpórea, que requer o uso de hemoderivados, e muitas dessas crianças também precisam de hemoderivados como parte do cuidado pós-operatório, especialmente aquelas crianças com defeitos cardíacos cianóticos.
Muitos bebês e crianças são liberados para casa com níveis relativamente baixos de hemoglobina e sem acompanhamento cuidadoso, em uma idade em que a anemia é um fator de risco para atraso no desenvolvimento e diminuição da função cognitiva.
A deficiência de ferro é comum em Israel entre crianças de 6 a 24 meses.
Nessa idade, o leite materno e seu substituto não fornecem ferro suficiente, e os pais não aderem o suficiente aos suplementos de ferro recomendados pelo ministério da saúde.
Devido a esses fatos, é de grande importância, principalmente em crianças com cardiopatias, o acompanhamento rigoroso dos níveis de hemoglobina.
Em adultos, um estudo que acompanhou os níveis de hemoglobina pós-cirurgia cardíaca apenas durante a internação, mostrou que a maioria (79%) começou a apresentar melhora durante a internação.
Outro estudo em pacientes com mais de 50 anos após cirurgia de revascularização do miocárdio não mostrou diferença entre um grupo que recebeu suplementos de ferro e outro que não recebeu, após 2 meses.
Estudos semelhantes nunca foram feitos com crianças.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
250
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Petaẖ Tiqwa, Israel
- Rabin Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todas as crianças de 0 a 18 meses submetidas a cirurgia cardíaca durante os 3 anos do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as crianças de 0 a 18 meses submetidas à cirurgia cardíaca durante os 3 anos do estudo, após obtenção de consentimento por escrito dos pais/responsáveis legais.
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Crianças de 0 a 18 meses após cirurgia cardíaca
hemograma completo para todas as crianças de 0 a 18 meses passando por cirurgia cardíaca
|
hemograma completo durante acompanhamento no instituto do coração
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Níveis de hemoglobina (mg/dL) durante o acompanhamento de cirurgia cardíaca, amostrados por picada no dedo
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gilad Sherman, MD, Schneider's Children Medical Center of Israel
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
19 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0655-15-RMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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