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Hämoglobin-Trend bei Neugeborenen und Kleinkindern nach einer Herzoperation

28. August 2018 aktualisiert von: Rabin Medical Center
Viele Kleinkinder und Kinder werden nach einer Herzoperation mit relativ niedrigen Hämoglobinwerten und ohne sorgfältige Nachsorge nach Hause entlassen, und das in einem Alter, in dem Anämie häufig vorkommt. In diesem Alter liefern Muttermilch und ihr Ersatz nicht genügend Eisen und die Eltern halten sich nicht ausreichend an Eisenpräparate. Aufgrund dieser Tatsachen ist es insbesondere bei Kindern mit Herzfehlern von großer Bedeutung, den Hämoglobinspiegel engmaschig zu überwachen. Studien zur Beobachtung des Hämoglobintrends nach Herzoperationen wurden bei Kindern nie durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Seit sechs Jahrzehnten unterziehen sich Kinder einer Herzoperation, um angeborene Herzfehler zu korrigieren. Im Laufe der Jahre hat sich die Morbidität und Mortalität nach Herzoperationen aufgrund besserer technischer Fähigkeiten und postoperativer Behandlung erheblich verbessert. Die meisten dieser Operationen erfordern eine Herz-Lungen-Bypass-Maschine, die den Einsatz von Blutprodukten erfordert, und viele dieser Kinder benötigen im Rahmen der postoperativen Versorgung auch Blutprodukte, insbesondere Kinder mit zyanotischen Herzfehlern. Viele Kleinkinder und Kinder werden mit relativ niedrigen Hämoglobinwerten und ohne sorgfältige Nachsorge in einem Alter nach Hause entlassen, in dem Anämie ein Risikofaktor für Entwicklungsverzögerungen und verminderte kognitive Funktionen ist. Eisenmangel kommt in Israel häufig bei Kindern im Alter von 6 bis 24 Monaten vor. In diesem Alter liefern Muttermilch und ihr Ersatz nicht genügend Eisen, und die Eltern halten sich nicht ausreichend an die vom Gesundheitsministerium empfohlenen Eisenpräparate. Aufgrund dieser Tatsachen ist es insbesondere bei Kindern mit Herzfehlern von großer Bedeutung, den Hämoglobinspiegel engmaschig zu überwachen. Bei Erwachsenen zeigte eine Studie zur Messung der Hämoglobinwerte nach einer Herzoperation nur während des Krankenhausaufenthalts, dass die meisten (79 %) während ihres Krankenhausaufenthalts eine Verbesserung zeigten. Eine andere Studie an Patienten über 50 Jahren nach einer Koronararterien-Bypass-Transplantation zeigte nach zwei Monaten keinen Unterschied zwischen einer Gruppe, die Eisenpräparate erhielt, und einer anderen, die keine Eisenpräparate erhielt. Ähnliche Studien wurden nie mit Kindern durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Petaẖ Tiqwa, Israel
        • Rabin Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Kinder im Alter von 0 bis 18 Monaten, die sich während der drei Studienjahre einer Herzoperation unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Kinder im Alter von 0 bis 18 Monaten, die sich während der drei Studienjahre einer Herzoperation unterziehen, nach Einholung der schriftlichen Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kinder im Alter von 0 bis 18 Monaten nach einer Herzoperation
Komplettes Blutbild für alle Kinder im Alter von 0 bis 18 Monaten, die sich einer Herzoperation unterziehen
großes Blutbild bei der Nachuntersuchung im Herzinstitut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hämoglobinspiegel (mg/dl) während der Nachsorge einer Herzoperation, entnommen durch Fingerstich
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gilad Sherman, MD, Schneider's Children Medical Center of Israel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0655-15-RMC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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