- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02686255
Hämoglobin-Trend bei Neugeborenen und Kleinkindern nach einer Herzoperation
28. August 2018 aktualisiert von: Rabin Medical Center
Viele Kleinkinder und Kinder werden nach einer Herzoperation mit relativ niedrigen Hämoglobinwerten und ohne sorgfältige Nachsorge nach Hause entlassen, und das in einem Alter, in dem Anämie häufig vorkommt.
In diesem Alter liefern Muttermilch und ihr Ersatz nicht genügend Eisen und die Eltern halten sich nicht ausreichend an Eisenpräparate.
Aufgrund dieser Tatsachen ist es insbesondere bei Kindern mit Herzfehlern von großer Bedeutung, den Hämoglobinspiegel engmaschig zu überwachen.
Studien zur Beobachtung des Hämoglobintrends nach Herzoperationen wurden bei Kindern nie durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Seit sechs Jahrzehnten unterziehen sich Kinder einer Herzoperation, um angeborene Herzfehler zu korrigieren.
Im Laufe der Jahre hat sich die Morbidität und Mortalität nach Herzoperationen aufgrund besserer technischer Fähigkeiten und postoperativer Behandlung erheblich verbessert.
Die meisten dieser Operationen erfordern eine Herz-Lungen-Bypass-Maschine, die den Einsatz von Blutprodukten erfordert, und viele dieser Kinder benötigen im Rahmen der postoperativen Versorgung auch Blutprodukte, insbesondere Kinder mit zyanotischen Herzfehlern.
Viele Kleinkinder und Kinder werden mit relativ niedrigen Hämoglobinwerten und ohne sorgfältige Nachsorge in einem Alter nach Hause entlassen, in dem Anämie ein Risikofaktor für Entwicklungsverzögerungen und verminderte kognitive Funktionen ist.
Eisenmangel kommt in Israel häufig bei Kindern im Alter von 6 bis 24 Monaten vor.
In diesem Alter liefern Muttermilch und ihr Ersatz nicht genügend Eisen, und die Eltern halten sich nicht ausreichend an die vom Gesundheitsministerium empfohlenen Eisenpräparate.
Aufgrund dieser Tatsachen ist es insbesondere bei Kindern mit Herzfehlern von großer Bedeutung, den Hämoglobinspiegel engmaschig zu überwachen.
Bei Erwachsenen zeigte eine Studie zur Messung der Hämoglobinwerte nach einer Herzoperation nur während des Krankenhausaufenthalts, dass die meisten (79 %) während ihres Krankenhausaufenthalts eine Verbesserung zeigten.
Eine andere Studie an Patienten über 50 Jahren nach einer Koronararterien-Bypass-Transplantation zeigte nach zwei Monaten keinen Unterschied zwischen einer Gruppe, die Eisenpräparate erhielt, und einer anderen, die keine Eisenpräparate erhielt.
Ähnliche Studien wurden nie mit Kindern durchgeführt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
250
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Petaẖ Tiqwa, Israel
- Rabin Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 1 Jahr (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Kinder im Alter von 0 bis 18 Monaten, die sich während der drei Studienjahre einer Herzoperation unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Kinder im Alter von 0 bis 18 Monaten, die sich während der drei Studienjahre einer Herzoperation unterziehen, nach Einholung der schriftlichen Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten.
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kinder im Alter von 0 bis 18 Monaten nach einer Herzoperation
Komplettes Blutbild für alle Kinder im Alter von 0 bis 18 Monaten, die sich einer Herzoperation unterziehen
|
großes Blutbild bei der Nachuntersuchung im Herzinstitut
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Hämoglobinspiegel (mg/dl) während der Nachsorge einer Herzoperation, entnommen durch Fingerstich
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gilad Sherman, MD, Schneider's Children Medical Center of Israel
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Februar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0655-15-RMC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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