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Tendenza dell'emoglobina nei neonati e nei bambini dopo la chirurgia cardiaca

28 agosto 2018 aggiornato da: Rabin Medical Center
Molti neonati e bambini vengono rilasciati a casa con livelli di emoglobina relativamente bassi dopo un intervento di cardiochirurgia e senza un attento follow-up, in un'età in cui l'anemia è comune. A questa età, il latte materno e il suo sostituto non forniscono abbastanza ferro e i genitori non sono abbastanza aderenti agli integratori di ferro. A causa di questi fatti, è molto importante, specialmente nei bambini che soffrono di difetti cardiaci, un attento monitoraggio dei loro livelli di emoglobina. Gli studi sull'andamento dell'emoglobina dopo l'intervento cardiaco non sono mai stati condotti con i bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi 6 decenni, i bambini sono stati sottoposti a cardiochirurgia per correggere difetti cardiaci congeniti. Nel corso degli anni, c'è stato un grande miglioramento della morbilità e della mortalità post intervento cardiochirurgico grazie alle migliori capacità tecniche e al trattamento post operatorio. La maggior parte di questi interventi chirurgici richiede una macchina per bypass cardio-polmonare, che richiede l'uso di emoderivati, e molti di questi bambini richiedono anche emoderivati ​​come parte dell'assistenza postoperatoria, in particolare quei bambini con difetti cardiaci cianotici. Molti neonati e bambini vengono rilasciati a casa con livelli di emoglobina relativamente bassi e senza un attento follow-up, in un'età in cui l'anemia è un fattore di rischio per ritardo dello sviluppo e ridotta funzione cognitiva. La carenza di ferro è comune in Israele tra i bambini di età compresa tra 6 e 24 mesi. A questa età, il latte materno e il suo sostituto non forniscono abbastanza ferro ei genitori non sono abbastanza aderenti agli integratori di ferro come raccomandato dal ministero della salute. A causa di questi fatti, è molto importante, specialmente nei bambini che soffrono di difetti cardiaci, un attento monitoraggio dei loro livelli di emoglobina. Negli adulti, uno studio sui livelli di emoglobina post intervento cardiaco solo durante il ricovero, ha mostrato che la maggior parte (79%) inizia a mostrare miglioramenti durante il ricovero. Un altro studio su pazienti di età superiore ai 50 anni dopo l'innesto di bypass coronarico, non ha mostrato alcuna differenza tra un gruppo che riceveva supplementi di ferro e un altro che non ne riceveva, dopo 2 mesi. Studi simili non sono mai stati fatti con i bambini.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Petaẖ Tiqwa, Israele
        • Rabin Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i bambini di età compresa tra 0 e 18 mesi sottoposti a cardiochirurgia durante i 3 anni dello studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i bambini di età compresa tra 0 e 18 mesi sottoposti a cardiochirurgia durante i 3 anni dello studio, dopo aver ottenuto il consenso scritto dei genitori/tutori legali.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bambini 0-18 mesi post intervento al cuore
emocromo completo per tutti i bambini di età compresa tra 0 e 18 mesi sottoposti a cardiochirurgia
Altro: emocromo completo
emocromo completo durante il follow-up nell'istituto cardiaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli di emoglobina (mg/dL) durante il follow-up di cardiochirurgia, prelevati mediante puntura del dito
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rabin Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Gilad Sherman, MD, Schneider's Children Medical Center of Israel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

19 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0655-15-RMC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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