- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02686255
Hemoglobin trend az újszülötteknél és a kisgyermekeknél a szívsebészet után
2018. augusztus 28. frissítette: Rabin Medical Center
Sok kisgyermeket és gyermeket viszonylag alacsony hemoglobinszinttel engednek haza szívműtétet követően, gondos utánkövetés nélkül, olyan korban, amikor a vérszegénység gyakori.
Ebben az életkorban az anyatej és annak helyettesítője nem ad elegendő vasat, és a szülők nem ragaszkodnak eléggé a vas-kiegészítőkhöz.
Ezen tények miatt különösen a szívbetegségben szenvedő gyermekek esetében nagyon fontos a hemoglobinszint szoros nyomon követése.
A szívműtét utáni hemoglobin-trendet követő vizsgálatokat soha nem végezték gyermekekkel.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az elmúlt 6 évtizedben a gyermekek szívműtéten esnek át a veleszületett szívhibák kijavítására.
Az évek során a szívműtét utáni morbiditás és mortalitás jelentős javulást mutatott a jobb technikai tudásnak és a műtét utáni kezelésnek köszönhetően.
A legtöbb ilyen műtéthez szív-tüdő-bypass gép szükséges, amelyhez vérkészítmények használata szükséges, és sok ilyen gyermek a posztoperatív ellátás részeként vérkészítményt is igényel, különösen a cianotikus szívhibákban szenvedő gyermekek esetében.
Sok kisgyermeket és gyermeket viszonylag alacsony hemoglobinszinttel és gondos nyomon követés nélkül engednek haza olyan életkorban, amikor a vérszegénység a fejlődési késleltetés és a csökkent kognitív funkciók kockázati tényezője.
A vashiány Izraelben gyakori a 6-24 hónapos gyermekek körében.
Ebben az életkorban az anyatej és annak helyettesítője nem ad elegendő vasat, és a szülők nem ragaszkodnak eléggé az Egészségügyi Minisztérium által javasolt vaspótláshoz.
Ezen tények miatt különösen a szívbetegségben szenvedő gyermekek esetében nagyon fontos a hemoglobinszint szoros nyomon követése.
Felnőtteknél egy tanulmány, amely a szívműtét utáni hemoglobinszintet csak a kórházi kezelés alatt követte, azt mutatta, hogy a legtöbben (79%) a kórházi kezelés alatt javulást mutattak.
Egy másik, 50 év feletti betegeken végzett koszorúér-bypass graftot végzett vizsgálat nem mutatott ki különbséget a vas-kiegészítőt kapó és a vaspótlót nem kapott csoport között 2 hónap elteltével.
Gyermekekkel soha nem végeztek hasonló vizsgálatokat.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
250
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Petaẖ Tiqwa, Izrael
- Rabin Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden 0-18 hónapos gyermek, aki szívműtéten esett át a vizsgálat 3 éve alatt
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 0-18 hónapos gyermek szívműtéten esett át a vizsgálat 3 éve alatt, a szülők/törvényes gyám írásos beleegyezése után.
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Gyermekek 0-18 hónapos szívműtét után
teljes vérkép minden szívműtéten áteső 0-18 hónapos gyermeknél
|
teljes vérkép a szívintézetben végzett nyomon követés során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hemoglobinszint (mg/dL) a szívműtét utánkövetése során, ujjszúrással vett minta
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gilad Sherman, MD, Schneider's Children Medical Center of Israel
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 14.
Első közzététel (Becslés)
2016. február 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 28.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0655-15-RMC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .