- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02686255
Hemoglobinetrend bij neonaten en peuters na hartchirurgie
28 augustus 2018 bijgewerkt door: Rabin Medical Center
Veel peuters en kinderen worden na een hartoperatie naar huis vrijgelaten met een relatief laag hemoglobinegehalte en zonder zorgvuldige follow-up, op een leeftijd waarop bloedarmoede veel voorkomt.
Op deze leeftijd leveren moedermelk en haar vervangingsmiddel niet genoeg ijzer en zijn ouders niet voldoende gehecht aan ijzersupplementen.
Vanwege deze feiten is het van groot belang, vooral bij kinderen die lijden aan hartafwijkingen, om hun hemoglobinegehalte nauwlettend te volgen.
Studies die de hemoglobinetrend na hartchirurgie volgden, werden nooit bij kinderen gedaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De afgelopen 6 decennia hebben kinderen een hartoperatie ondergaan om aangeboren hartafwijkingen te corrigeren.
Door de jaren heen is de morbiditeit en mortaliteit na hartchirurgie sterk verbeterd dankzij betere technische vaardigheden en postoperatieve behandeling.
De meeste van die operaties vereisen een cardiopulmonale bypassmachine, waarvoor bloedproducten nodig zijn, en veel van die kinderen hebben ook bloedproducten nodig als onderdeel van de postoperatieve zorg, vooral die kinderen met cyanotische hartafwijkingen.
Veel peuters en kinderen worden naar huis vrijgelaten met een relatief laag hemoglobinegehalte en zonder zorgvuldige follow-up, op een leeftijd waarop bloedarmoede een risicofactor is voor ontwikkelingsachterstand en verminderde cognitieve functie.
IJzergebrek komt veel voor in Israël bij kinderen van 6-24 maanden.
Op deze leeftijd leveren moedermelk en haar vervangingsmiddel niet genoeg ijzer, en ouders houden zich niet genoeg aan ijzersupplementen, zoals aanbevolen door het ministerie van Volksgezondheid.
Vanwege deze feiten is het van groot belang, vooral bij kinderen die lijden aan hartafwijkingen, om hun hemoglobinegehalte nauwlettend te volgen.
Uit een onderzoek bij volwassenen waarbij alleen de hemoglobinewaarden na een hartoperatie tijdens ziekenhuisopname werden gevolgd, bleek dat de meeste (79%) verbetering begonnen te vertonen tijdens hun ziekenhuisopname.
Een andere studie bij patiënten ouder dan 50 jaar na bypassoperatie van de kransslagader toonde na 2 maanden geen verschil aan tussen een groep die ijzersupplementen kreeg en een andere groep die geen ijzersupplementen kreeg.
Vergelijkbare studies zijn nooit gedaan met kinderen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
250
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Petaẖ Tiqwa, Israël
- Rabin Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle kinderen van 0-18 maanden ondergaan een hartoperatie gedurende de 3 jaar van de studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle kinderen van 0-18 maanden die gedurende de 3 jaar van de studie een hartoperatie ondergaan, na schriftelijke toestemming van de ouders/wettelijke voogden.
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Kinderen van 0-18 maanden na een hartoperatie
volledig bloedbeeld voor alle kinderen van 0-18 maanden die een hartoperatie ondergaan
|
volledig bloedbeeld tijdens follow-up in het hartinstituut
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hemoglobinewaarden (mg/dL) tijdens follow-up van hartchirurgie, bemonsterd door vingerprik
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gilad Sherman, MD, Schneider's Children Medical Center of Israel
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
19 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0655-15-RMC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .