- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02686255
Hemoglobin-trend hos nyfødte og småbarn etter hjertekirurgi
28. august 2018 oppdatert av: Rabin Medical Center
Mange småbarn og barn slippes hjem med relativt lave hemoglobinnivåer etter hjertekirurgi, og uten nøye oppfølging, i en alder der anemi er vanlig.
I denne alderen gir ikke morsmelk og dens erstatning nok jern, og foreldrene er ikke nok tilhengere av jerntilskudd.
På grunn av disse fakta er det stor betydning, spesielt hos barn som lider av hjertefeil, for tett oppfølging av hemoglobinnivået.
Studier etter hemoglobin-trenden etter hjertekirurgi ble aldri utført med barn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I de siste 6 tiårene har barn gjennomgått hjerteoperasjoner for å korrigere medfødte hjertefeil.
Gjennom årene har det vært stor forbedring i sykelighet og dødelighet etter hjertekirurgi på grunn av bedre tekniske ferdigheter og postoperativ behandling.
De fleste av disse operasjonene krever kardio-pulmonal bypass-maskin, som krever bruk av blodprodukter, og mange av disse barna krever også blodprodukter som en del av den postoperative omsorgen, spesielt de barna med cyanotiske hjertefeil.
Mange småbarn og barn slippes hjem med relativt lave hemoglobinnivåer, og uten nøye oppfølging, i en alder der anemi er en risikofaktor for utviklingsforsinkelse og nedsatt kognitiv funksjon.
Jernmangel er vanlig i Israel blant barn i alderen 6-24 måneder.
I denne alderen gir ikke morsmelk og dens erstatning nok jern, og foreldre er ikke nok tilhengere av jerntilskudd som anbefalt av helsedepartementet.
På grunn av disse fakta er det stor betydning, spesielt hos barn som lider av hjertefeil, for tett oppfølging av hemoglobinnivået.
Hos voksne viste en studie etter hemoglobinnivåer etter hjertekirurgi kun under sykehusinnleggelse at de fleste (79 %) begynte å vise bedring under sykehusinnleggelsen.
En annen studie med pasienter over 50 år etter koronar bypassgraft, viste ingen forskjell mellom en gruppe som fikk jerntilskudd og en annen som ikke fikk noe, etter 2 måneder.
Tilsvarende studier ble aldri gjort med barn.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
250
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Petaẖ Tiqwa, Israel
- Rabin Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle barn 0-18 måneder som gjennomgår hjertekirurgi i løpet av de 3 årene studien varer
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle barn 0-18 måneder som gjennomgår hjertekirurgi i løpet av de 3 årene studien varer, etter å ha innhentet skriftlig samtykke fra foreldre/foresatte.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Barn 0-18 måneder etter hjerteoperasjon
fullstendig blodtelling for alle barn 0-18 måneder som gjennomgår hjertekirurgi
|
fullstendig blodtelling under oppfølging i hjerteinstituttet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hemoglobinnivåer (mg/dL) under oppfølging av hjertekirurgi, tatt med fingerstikk
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gilad Sherman, MD, Schneider's Children Medical Center of Israel
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
19. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0655-15-RMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Medfødte hjertefeil
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheten og brukbarheten til ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpania, Tyskland, Italia
-
Hasse Moller-SorensenFullførtSammenligning av CardioQ og Thermodilution Derived Cardiac Output-målingerDanmark
-
Reham SameehAssiut UniversityUkjentCardiac Magnetic Resonance Imaging ved ikke-iskemisk kardiomyopati
-
Abbott Medical DevicesFullførtPasienten oppfyller ACC/AHA/ESC-retningslinjene for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller Cardiac Resynchronization Therapy (CRT-D)-enhetStorbritannia, Tyskland
-
University of AarhusFullførtHjertestans | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Marmara UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)UkjentProteintapende enteropatier | CD55 - Cluster of Differentiation Antigen 55 Deficiency | Primær intestinal lymfangiektase | Komplement Regulatory Factor DefectTyrkia
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsRekrutteringPost Cardiac Arrest SyndromeDen russiske føderasjonen
-
QLT Inc.FullførtLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Forente stater, Canada, Tyskland, Nederland, Storbritannia
-
University of AarhusUkjentHjertestans utenfor sykehus | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
QLT Inc.FullførtLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Canada, Forente stater, Tyskland, Nederland, Storbritannia
Kliniske studier på fullstendig blodtelling
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekrutteringAntall mikrokjernerIndia
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodstrømsinfeksjonFrankrike, Tyskland, Nederland, Østerrike, Belgia, Italia, Polen, Spania, Storbritannia
-
Ascensia Diabetes CareFullført
-
InSightecFocused Ultrasound FoundationRekruttering
-
Stanford UniversityRekrutteringVaskulære sykdommer | Slag | Hypertensjon | TIAForente stater
-
InSightecRekrutteringAlzheimers sykdomForente stater
-
Sykehuset i Vestfold HFOslo University Hospital; Dentsply Sirona ImplantsUkjentArtrose, hofte | Aorta sykdommerNorge
-
Mayo ClinicFullført
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineFullførtPatellofemoralt syndromForente stater