Étude d'innocuité et de pharmacocinétique d'un nouveau médicament pour le diabète de type 2

Critère d'intégration:

• Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 35 kg/m2 inclus. IMC = Poids corporel (kg) / [Taille (m)]2.
• Alimentation : Capable de manger de la nourriture standard, pas de végétariens.
• Conformité : Compris et était disposé, capable et susceptible de se conformer à toutes les procédures et restrictions de l'étude.
• Consentement : Compréhension démontrée de l'étude et volonté de participer, comme en témoigne le consentement éclairé écrit volontaire et avoir reçu une copie signée et datée du formulaire de consentement éclairé.
• N'avait aucune hypersensibilité connue au diflunisal, à la NAC (N-acétylcystéine) ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
• N'avait aucune maladie d'ulcère gastro-duodénal connue.
• Avoir une clairance estimée de la créatinine (CREA) ≥ 50 ml/min (la clairance de la créatinine a été calculée à partir de la valeur sérique de CREA en utilisant la formule de Cockroft & Gault).
• N'avait aucun antécédent d'insuffisance cardiaque ou d'hypertension non contrôlée ou d'autre maladie cardiovasculaire manifeste connue.
• N'avait pas d'antécédents de « triade d'aspirine » (rhinosinusite chronique avec polypes, asthme sévère et intolérance à l'aspirine ou à d'autres AINS).
• N'avait aucune anomalie marquée des tests hépatiques avant l'entrée dans l'étude.
• - Sujet masculin désireux d'utiliser une méthode de contraception efficace, le cas échéant (sauf si anatomiquement stérile ou si l'abstention de rapports sexuels était conforme au mode de vie préféré et habituel du sujet) du jour 1 jusqu'à 3 mois après.
• - Sujet sans valeurs anormales cliniquement significatives de biochimie sérique, d'hématologie et d'examen d'urine lors de la visite de dépistage.
• Sujet avec un dépistage urinaire négatif de drogues d'abus (un résultat positif d'alcoolisme aurait pu être répété à la discrétion de l'enquêteur).
• Sujet avec des résultats négatifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et l'hépatite B (Hep B) et l'hépatite C (Hep C).
• - Sujet sans anomalie cliniquement significative à l'ECG à 12 dérivations lors de la visite de dépistage.
• Le sujet était disponible pour terminer l'étude (y compris toutes les visites de suivi).
• Le sujet a convaincu un médecin légiste de son aptitude à participer à l'étude.
• Les sujets étaient des non-fumeurs et des buveurs non alcooliques ou buvaient de l'alcool avec modération (par ex. ≤ 14 unités/semaine).

Critère d'exclusion:

• Antécédents cliniquement significatifs de troubles gastro-intestinaux susceptibles d'influencer l'absorption du médicament.
• Réception de médicaments réguliers lors de la visite de sélection qui peuvent avoir eu un impact sur la sécurité et les objectifs de l'étude (à la discrétion de l'investigateur).
• Preuve de dysfonctionnement rénal, hépatique, du système nerveux central, respiratoire, cardiovasculaire ou métabolique.
• Antécédents cliniquement significatifs d'allergie/sensibilité au GMC-252.
• Antécédents cliniquement significatifs d'abus de drogues ou d'alcool.
• Incapacité à bien communiquer avec l'enquêteur (c'est-à-dire, problème de langage, développement mental médiocre ou fonction cérébrale altérée).
• Participation à une étude clinique sur une nouvelle entité chimique au cours des 16 semaines précédentes ou à une étude clinique sur un médicament commercialisé au cours des 12 semaines précédentes. (N.B. période de sevrage entre les essais définie comme la période de temps écoulée entre la dernière dose de l'étude précédente et la première dose de l'étude suivante).
• Don de 450 ml ou plus de sang au cours des 12 semaines précédentes.
• Réception de tout médicament depuis la visite de sélection qui aurait pu avoir un impact sur la sécurité et les objectifs de l'étude (à la discrétion de l'investigateur).