Veiligheids- en farmacokinetische studie van een nieuw geneesmiddel voor diabetes type 2

Inclusiecriteria:

• Body Mass Index (BMI) binnen het bereik van 18-35 kg/m2 inclusief. BMI = Lichaamsgewicht (kg) / [Lengte (m)]2.
• Dieet: In staat om standaard voedsel te eten, geen vegetariërs.
• Naleving: begreep en was bereid, in staat en waarschijnlijk om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beperkingen.
• Toestemming: aangetoond begrip van het onderzoek en bereidheid om deel te nemen, zoals blijkt uit vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming en een ondertekend en gedateerd exemplaar van het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ontvangen.
• Had geen bekende overgevoeligheid voor diflunisal, NAC (N-acetylcysteïne) of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
• Had geen bekende maagzweren.
• Had een geschatte creatinineklaring (CREA) van ≥ 50 ml/min (de creatinineklaring werd berekend op basis van de serum-CREA-waarde met behulp van de formule van Cockroft & Gault).
• Had geen voorgeschiedenis van hartfalen of ongecontroleerde hypertensie of andere bekende openlijke cardiovasculaire aandoeningen.
• Had geen voorgeschiedenis van 'Aspirine Triad' (chronische rhinosinusitis met poliepen, ernstige astma en intolerantie voor aspirine of andere NSAID's).
• Had geen duidelijke afwijking van levertesten vóór deelname aan de studie.
• Mannelijke proefpersoon die bereid is een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken, indien van toepassing (tenzij anatomisch steriel of wanneer het onthouden van geslachtsgemeenschap in overeenstemming is met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de proefpersoon) vanaf dag 1 tot 3 maanden daarna.
• Proefpersoon zonder klinisch significante abnormale serumbiochemie, hematologie en urineonderzoekswaarden bij het screeningsbezoek.
• Proefpersoon met een negatief urineonderzoek naar drugsmisbruik (een positief alcoholresultaat had naar goeddunken van de onderzoeker kunnen worden herhaald).
• Proefpersoon met negatieve humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en hepatitis B (Hep B) en Hepatitis C (Hep C) resultaten.
• Proefpersoon zonder klinisch significante afwijkingen in 12-afleidingen ECG tijdens het screeningsbezoek.
• De proefpersoon was beschikbaar om het onderzoek af te ronden (inclusief alle vervolgbezoeken).
• De proefpersoon stelde een keuringsarts tevreden over hun geschiktheid om deel te nemen aan het onderzoek.
• Proefpersonen waren niet-rokers en niet-alcoholdrinkers of dronken alcohol met mate (bijv. ≤ 14 eenheden/week).

Uitsluitingscriteria:

• Een klinisch significante voorgeschiedenis van gastro-intestinale stoornissen die waarschijnlijk de absorptie van geneesmiddelen beïnvloeden.
• Ontvangst van reguliere medicatie tijdens het screeningsbezoek die van invloed kan zijn geweest op de veiligheid en doelstellingen van het onderzoek (naar goeddunken van de onderzoeker).
• Bewijs van nier-, lever-, centraal zenuwstelsel-, ademhalings-, cardiovasculaire of metabole disfunctie.
• Een klinisch significante voorgeschiedenis van eerdere allergie/gevoeligheid voor GMC-252.
• Een klinisch significante geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
• Onvermogen om goed met de onderzoeker te communiceren (d.w.z. taalprobleem, slechte mentale ontwikkeling of verminderde hersenfunctie).
• Deelname aan een klinisch onderzoek van New Chemical Entity in de afgelopen 16 weken of een klinisch onderzoek met op de markt gebrachte geneesmiddelen in de afgelopen 12 weken. (N.B. wash-out periode tussen proeven gedefinieerd als de tijd die is verstreken tussen de laatste dosis van het vorige onderzoek en de eerste dosis van het volgende onderzoek).
• Donatie van 450 ml of meer bloed in de afgelopen 12 weken.
• Ontvangst van medicatie sinds het screeningsbezoek die van invloed kan zijn geweest op de veiligheid en doelstellingen van het onderzoek (naar goeddunken van de onderzoeker).