Исследование безопасности и фармакокинетики нового препарата для лечения диабета 2 типа

Критерии включения:

• Индекс массы тела (ИМТ) в пределах 18-35 кг/м2 включительно. ИМТ = масса тела (кг) / [рост (м)]2.
• Диета: Возможность есть стандартную пищу, никаких вегетарианцев.
• Соблюдение: Понимал и хотел, мог и, вероятно, соблюдал все процедуры и ограничения исследования.
• Согласие: продемонстрированное понимание исследования и желание участвовать, что подтверждается добровольным письменным информированным согласием и получением подписанной и датированной копии Формы информированного согласия.
• Не имел известной гиперчувствительности к дифлунисалу, NAC (N-ацетилцистеину) или другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП).
• Не имел известных пептических язвенных заболеваний.
• Имели расчетный клиренс креатинина (CREA) ≥ 50 мл/мин (клиренс креатинина рассчитывали на основе значения CREA в сыворотке по формуле Кокрофта и Голта).
• В анамнезе не было сердечной недостаточности, неконтролируемой гипертонии или других известных явных сердечно-сосудистых заболеваний.
• В анамнезе не было «аспириновой триады» (хронический риносинусит с полипами, тяжелая астма и непереносимость аспирина или других НПВП).
• До включения в исследование не было выраженных отклонений печеночных проб.
• Субъект мужского пола, желающий использовать эффективный метод контрацепции, если это применимо (за исключением случаев анатомической стерильности или воздержания от полового акта в соответствии с предпочтительным и обычным образом жизни субъекта) с 1-го дня до 3 месяцев после этого.
• Субъект без клинически значимых аномальных показателей биохимии сыворотки, гематологии и мочи при скрининговом посещении.
• Субъект с отрицательным результатом скрининга мочи на злоупотребление наркотиками (положительный результат на алкоголь мог быть повторен по усмотрению исследователя).
• Субъект с отрицательным результатом на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) и гепатит B (Hep B) и гепатит C (Hep C).
• Субъект без клинически значимых отклонений на ЭКГ в 12 отведениях во время скринингового визита.
• Субъект был доступен для завершения исследования (включая все последующие визиты).
• Субъект удовлетворил судмедэксперта своей пригодностью для участия в исследовании.
• Субъекты были некурящими и не пьющими алкоголь или употребляли алкоголь в умеренных количествах (например, ≤ 14 единиц в неделю).

Критерий исключения:

• Клинически значимые желудочно-кишечные расстройства в анамнезе, которые могут влиять на всасывание лекарств.
• Регулярное получение лекарств во время скринингового визита, которые могли повлиять на безопасность и цели исследования (на усмотрение исследователя).
• Признаки почечной, печеночной, центральной нервной системы, дыхательной, сердечно-сосудистой или метаболической дисфункции.
• Клинически значимая история предыдущей аллергии / чувствительности к GMC-252.
• Клинически значимая история злоупотребления наркотиками или алкоголем.
• Неспособность нормально общаться с исследователем (например, проблемы с речью, слабое умственное развитие или нарушение мозговой функции).
• Участие в клиническом исследовании New Chemical Entity в течение предыдущих 16 недель или в клиническом исследовании продаваемого лекарственного средства в течение предыдущих 12 недель. (Примечание: период вымывания между испытаниями определяется как период времени, прошедший между последней дозой предыдущего исследования и первой дозой следующего исследования).
• Донорство 450 мл или более крови в течение предыдущих 12 недель.
• Получение каких-либо лекарств после скринингового визита, которые могли повлиять на безопасность и цели исследования (на усмотрение исследователя).