Sikkerheds- og farmakokinetikundersøgelse af et nyt lægemiddel til type 2-diabetes

Inklusionskriterier:

• Body Mass Index (BMI) inden for intervallet 18-35 kg/m2 inklusive. BMI = Kropsvægt (kg) / [Højde (m)]2.
• Kost: Kan spise standard mad, ingen vegetarer.
• Overholdelse: Forstået og var villig, i stand til og sandsynligt at overholde alle undersøgelsesprocedurer og restriktioner.
• Samtykke: Demonstreret forståelse af undersøgelsen og villighed til at deltage som bevist ved frivilligt skriftligt informeret samtykke og havde modtaget en underskrevet og dateret kopi af Informeret samtykkeformularen.
• Havde ingen kendt overfølsomhed over for diflunisal, NAC (N-acetylcystein) eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID).
• Havde ingen kendte mavesårsygdomme.
• Havde en estimeret kreatinin-clearance (CREA) ≥ 50 ml/min (kreatinin-clearance blev beregnet ud fra serum-CREA-værdien ved hjælp af Cockroft & Gault-formlen).
• Havde ingen historie med hjertesvigt eller ukontrolleret hypertension eller anden kendt åbenlys kardiovaskulær sygdom.
• Havde ingen historie med 'Aspirin Triad' (kronisk rhinosinusitis med polypper, svær astma og intolerance over for aspirin eller andre NSAID'er).
• Havde ingen markant abnormitet af leverprøver før indtræden i undersøgelsen.
• Mand, der er villig til at bruge en effektiv præventionsmetode, hvis det er relevant (medmindre den er anatomisk steril, eller hvor det at afholde sig fra samleje var i overensstemmelse med forsøgspersonens foretrukne og sædvanlige livsstil) fra dag 1 til 3 måneder efter.
• Person uden klinisk signifikant abnorm serumbiokemi, hæmatologi og urinundersøgelsesværdier ved screeningsbesøget.
• Forsøgsperson med en negativ skærm for misbrug af stoffer i urinen (et positivt alkoholresultat kunne være blevet gentaget efter efterforskerens skøn).
• Personer med negative resultater med human immundefektvirus (HIV) og Hepatitis B (Hep B) og Hepatitis C (Hep C).
• Person uden klinisk signifikante abnormiteter i 12-aflednings-EKG ved screeningsbesøget.
• Forsøgspersonen var tilgængelig for at fuldføre undersøgelsen (inklusive alle opfølgningsbesøg).
• Forsøgspersonen tilfredsstillede en læge med deres egnethed til at deltage i undersøgelsen.
• Forsøgspersonerne var ikke-rygere og ikke-alkoholdrikkere eller drak alkohol i moderate mængder (f. ≤ 14 enheder/uge).

Ekskluderingskriterier:

• En klinisk signifikant historie med gastrointestinale lidelser, der sandsynligvis vil påvirke lægemiddelabsorptionen.
• Modtagelse af regelmæssig medicin ved screeningsbesøget, der kan have haft indflydelse på sikkerheden og formålene med undersøgelsen (efter investigatorens skøn).
• Tegn på nyre-, lever-, centralnervesystem, respiratorisk, kardiovaskulær eller metabolisk dysfunktion.
• En klinisk signifikant historie med tidligere allergi/følsomhed over for GMC-252.
• En klinisk signifikant historie med stof- eller alkoholmisbrug.
• Manglende evne til at kommunikere godt med undersøgeren (dvs. sprogproblem, dårlig mental udvikling eller nedsat cerebral funktion).
• Deltagelse i en New Chemical Entity klinisk undersøgelse inden for de foregående 16 uger eller en markedsført lægemiddel klinisk undersøgelse inden for de foregående 12 uger. (NB udvaskningsperiode mellem forsøg defineret som tidsperioden, der er forløbet mellem den sidste dosis af den forrige undersøgelse og den første dosis af den næste undersøgelse).
• Donation af 450 ml eller mere blod inden for de foregående 12 uger.
• Modtagelse af enhver medicin siden screeningsbesøget, der kan have haft indflydelse på undersøgelsens sikkerhed og mål (efter investigatorens skøn).