제2형 당뇨병에 대한 신약의 안전성 및 약동학 연구
2016년 4월 18일 업데이트: Genmedica Therapeutics S.L.
A) GMC-252의 안전성 및 약동학에 대한 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 2부 연구, A) 건강한 남성 피험자, 섭식 상태와 절식 상태에서의 GMC-252 투여량 비교 포함, B) 피험자 제2형 당뇨병이 있는 경우
이 연구의 목적은 건강한 남성 피험자에서 GMC-252-L-Lysine Salt의 단일 상승 용량의 독성, 내약성 및 안전성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Merthyr Tydfil, 영국, CF48 4DR
- Simbec Research Ltd
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18-35kg/m2 범위 내의 체질량 지수(BMI). BMI = 체중(kg) / [신장(m)]2.
- 다이어트: 표준 음식을 먹을 수 있으며 채식주의자는 없습니다.
- 준수: 모든 연구 절차 및 제한 사항을 이해하고 준수할 의지, 능력 및 가능성이 있음.
- 동의: 연구에 대한 이해와 자발적인 서면 동의서에 의해 입증된 참여 의지와 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서 사본을 받았습니다.
- 디플루니살, NAC(N-아세틸시스테인) 또는 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 대해 알려진 과민증이 없었습니다.
- 알려진 소화성 궤양 질환이 없었습니다.
- 예상 크레아티닌(CREA) 청소율 ≥ 50 mL/min(크레아티닌 청소율은 Cockroft & Gault 공식을 사용하여 혈청 CREA 값에서 계산됨).
- 심부전이나 조절되지 않는 고혈압 또는 기타 명백한 심혈관 질환의 병력이 없었습니다.
- '아스피린 삼합체'(용종을 동반한 만성 비부비동염, 심한 천식 및 아스피린 또는 기타 NSAID에 대한 과민증) 병력이 없었습니다.
- 연구에 들어가기 전에 간 검사의 현저한 이상이 없었습니다.
- 적용 가능한 경우 효과적인 피임 방법을 사용하고자 하는 남성 피험자(해부학적으로 불임이 아니거나 성관계를 금하는 것이 피험자의 선호 및 일상 생활 방식과 일치하지 않는 한) 1일부터 그 후 3개월까지.
- 스크리닝 방문에서 임상적으로 유의한 비정상적인 혈청 생화학, 혈액학 및 소변 검사 값이 없는 피험자.
- 음성 오줌 남용 약물 스크리닝을 가진 피험자(양성 알코올 결과는 연구자의 재량에 따라 반복될 수 있음).
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 및 B형 간염(B형 간염) 및 C형 간염(C형 간염) 결과가 음성인 피험자.
- 스크리닝 방문 시 12-리드 ECG에서 임상적으로 유의한 이상이 없는 피험자.
- 피험자는 연구를 완료할 수 있었습니다(모든 후속 방문 포함).
- 피험자는 연구에 참여할 수 있는 자신의 적합성에 대해 검시관에게 만족했습니다.
- 피험자는 비흡연자 및 비알코올 음주자이거나 적당히 술을 마셨습니다(예: ≤ 14단위/주).
제외 기준:
- 약물 흡수에 영향을 미칠 가능성이 있는 위장 장애의 임상적으로 중요한 병력.
- 스크리닝 방문 시 연구의 안전성 및 목적에 영향을 미쳤을 수 있는 정규 약물의 수령(조사자의 재량에 따름).
- 신장, 간, 중추 신경계, 호흡기, 심혈관 또는 대사 기능 장애의 증거.
- GMC-252에 대한 이전 알레르기/민감성의 임상적으로 중요한 병력.
- 약물 또는 알코올 남용의 임상적으로 중요한 병력.
- 조사자와 의사소통이 원활하지 않음(즉, 언어 문제, 정신 발달 불량 또는 대뇌 기능 장애).
- 지난 16주 이내에 New Chemical Entity 임상 연구 또는 지난 12주 이내에 시판된 약물 임상 연구에 참여. (참고: 이전 연구의 마지막 용량과 다음 연구의 첫 번째 용량 사이에 경과된 기간으로 정의된 시험 간 휴약 기간).
- 지난 12주 동안 450mL 이상의 헌혈.
- 스크리닝 방문 이후 연구의 안전성 및 목적에 영향을 미쳤을 수 있는 임의의 약물의 수령(조사자의 재량에 따름).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A(파트 A)
GMC-252-L-Lysine Salt 및 일치하는 위약의 단일 상승 경구 투여 개입: 약물: GMC-252-L-Lysine 기타: 위약 |
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실험적: 코호트 B(파트 A)
GMC-252-L-Lysine Salt 및 일치하는 위약의 단일 상승 경구 투여 개입: 약물: GMC-252-L-Lysine 기타: 위약 파트 A(급식)에서 투여된 용량은 파트 A(절식)의 결과를 기반으로 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용 및 심각하지 않은 부작용이 있는 참가자 수
기간: 투여 후 14일 동안
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신체 상태(활력 징후, 12-리드 ECG, 요검사, 혈액학 및 생화학)
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투여 후 14일 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 농도(Cmax)
기간: 투여 후 14일 동안
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투여 후 14일 동안
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농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 후 14일 동안
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투여 후 14일 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Salvatore Febbraro, MBBS, Simbec Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 15일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GMC-252-1.02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
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위약에 대한 임상 시험
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University of California, San Francisco아직 모집하지 않음