Biztonsági és farmakokinetikai tanulmány egy új gyógyszerről a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére

Bevételi kritériumok:

• A testtömeg-index (BMI) 18-35 kg/m2 tartományba esik. BMI = Testtömeg (kg) / [Magasság (m)]2.
• Étrend: Képes enni standard ételeket, vegetáriánusok nélkül.
• Megfelelőség: Megértette és hajlandó volt, képes volt és valószínűleg megfelelni minden vizsgálati eljárásnak és korlátozásnak.
• Hozzájárulás: Kimutatta a tanulmány megértését és részvételi hajlandóságát, amelyet önkéntes írásos, tájékozott beleegyezés igazol, és megkapta a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlap aláírt és keltezett példányát.
• Nem volt ismert túlérzékenysége diflunisallal, NAC-val (N-acetilciszteinnel) vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID) szemben.
• Nem volt ismert peptikus fekélybetegsége.
• A becsült kreatinin (CREA) clearance ≥ 50 ml/perc volt (a kreatinin-clearance-t a szérum CREA értékéből számították ki a Cockroft & Gault képlet segítségével).
• Nem volt szívelégtelenség, kontrollálatlan magas vérnyomás vagy egyéb ismert szív- és érrendszeri betegség.
• Nem volt anamnézisében „Aspirin Triad” (krónikus rhinosinusitis polipokkal, súlyos asztma és intolerancia az aszpirinre vagy más NSAID-okra).
• A vizsgálatba való belépés előtt nem volt jelentős eltérés a májtesztekben.
• Férfi alany, aki hajlandó hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni, ha alkalmazható (kivéve, ha anatómiailag steril, vagy ha a szexuális közösüléstől való tartózkodás összhangban állt az alany preferált és szokásos életmódjával) az 1. naptól az azt követő 3 hónapig.
• Az alany, akinek nem voltak klinikailag szignifikáns kóros szérumbiokémiai, hematológiai és vizeletvizsgálati értékei a szűrővizsgálaton.
• Az alany negatív vizeletürítési kábítószerrel való visszaélés szűréssel (a pozitív alkoholos eredmény a vizsgáló döntése alapján megismételhető lett volna).
• Negatív humán immunhiány vírus (HIV) és hepatitis B (Hep B) és hepatitis C (Hep C) eredmények.
• Az alany, akinek nem volt klinikailag jelentős eltérése a 12 elvezetéses EKG-ban a szűrővizsgálaton.
• Az alany elérhető volt a vizsgálat befejezéséhez (beleértve az összes nyomon követési látogatást is).
• Az alany elégedett volt egy orvosszakértővel azzal kapcsolatban, hogy alkalmas-e a vizsgálatban való részvételre.
• Az alanyok nemdohányzók és alkoholt nem fogyasztók voltak, vagy mértékkel ittak alkoholt (pl. ≤ 14 egység/hét).

Kizárási kritériumok:

• Klinikailag jelentős anamnézisben szereplő gyomor-bélrendszeri rendellenesség, amely valószínűleg befolyásolja a gyógyszer felszívódását.
• Rendszeres gyógyszeres kezelés átvétele a Szűrőlátogatás alkalmával, amely hatással lehetett a vizsgálat biztonságára és céljaira (a Vizsgáló döntése alapján).
• Vese-, máj-, központi idegrendszeri, légzőszervi, szív- és érrendszeri vagy anyagcserezavarok bizonyítéka.
• Klinikailag jelentős korábbi allergia/érzékenység a GMC-252-re.
• Klinikailag jelentős kórelőzmény kábítószerrel vagy alkohollal.
• Képtelenség jól kommunikálni a nyomozóval (azaz nyelvi probléma, rossz szellemi fejlődés vagy károsodott agyműködés).
• Részvétel egy New Chemical Entity klinikai vizsgálatban az előző 16 hétben vagy egy forgalomba hozott gyógyszer klinikai vizsgálatában az előző 12 héten belül. (Megjegyzés: a kísérletek közötti kimosódási időszak az előző vizsgálat utolsó dózisa és a következő vizsgálat első dózisa között eltelt idő).
• 450 ml vagy több vér adományozása az előző 12 héten belül.
• Minden olyan gyógyszer átvétele a Szűrőlátogatás óta, amely hatással lehetett a vizsgálat biztonságára és céljaira (a vizsgáló belátása szerint).