Studie bezpečnosti a farmakokinetiky nového léku pro diabetes 2. typu

Kritéria pro zařazení:

• Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18-35 kg/m2 včetně. BMI = Tělesná hmotnost (kg) / [Výška (m)]2.
• Strava: Schopnost jíst standardní stravu, bez vegetariánů.
• Soulad: Rozuměl a byl ochoten, schopen a pravděpodobně dodržovat všechny studijní postupy a omezení.
• Souhlas: Prokázal pochopení studie a ochotu zúčastnit se, což dokládá dobrovolný písemný informovaný souhlas a obdržel podepsanou a datovanou kopii formuláře informovaného souhlasu.
• Neměl žádnou známou přecitlivělost na diflunisal, NAC (N-acetylcystein) nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).
• Neměl žádné známé peptické vředové choroby.
• Měl odhadovanou clearance kreatininu (CREA) ≥ 50 ml/min (clearance kreatininu byla vypočtena z hodnoty CREA v séru pomocí vzorce Cockroft & Gault).
• Neměl v anamnéze srdeční selhání nebo nekontrolovanou hypertenzi nebo jiné známé zjevné kardiovaskulární onemocnění.
• Neměl v anamnéze „Aspirin Triad“ (chronická rinosinusitida s polypy, těžké astma a intolerance aspirinu nebo jiných NSAID).
• Před vstupem do studie neměl žádné výrazné abnormality jaterních testů.
• Mužský subjekt ochotný používat účinnou metodu antikoncepce, pokud je to možné (pokud není anatomicky sterilní nebo pokud abstinence od pohlavního styku nebyla v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu) od 1. dne do 3 měsíců poté.
• Subjekt bez klinicky významných abnormálních hodnot biochemie séra, hematologie a vyšetření moči při screeningové návštěvě.
• Subjekt s negativním screeningem na zneužívání drog v moči (pozitivní výsledek na alkohol se mohl podle uvážení zkoušejícího opakovat).
• Subjekt s negativními výsledky viru lidské imunodeficience (HIV) a hepatitidou B (Hep B) a hepatitidou C (Hep C).
• Subjekt bez klinicky významných abnormalit na 12svodovém EKG při screeningové návštěvě.
• Subjekt byl k dispozici pro dokončení studie (včetně všech následných návštěv).
• Subjekt ujistil soudního lékaře o své způsobilosti k účasti ve studii.
• Subjekty byli nekuřáci a nepili alkohol nebo pili alkohol s mírou (např. ≤ 14 jednotek/týden).

Kritéria vyloučení:

• Klinicky významná anamnéza gastrointestinální poruchy pravděpodobně ovlivňující absorpci léčiva.
• Příjem pravidelné medikace při screeningové návštěvě, která mohla mít dopad na bezpečnost a cíle studie (podle uvážení zkoušejícího).
• Důkaz ledvin, jater, centrálního nervového systému, respirační, kardiovaskulární nebo metabolické dysfunkce.
• Klinicky významná historie předchozí alergie/citlivosti na GMC-252.
• Klinicky významná anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu.
• Neschopnost dobře komunikovat s vyšetřovatelem (tj. jazykový problém, špatný mentální vývoj nebo zhoršená mozková funkce).
• Účast na klinické studii New Chemical Entity během předchozích 16 týdnů nebo klinické studii uváděných na trh během předchozích 12 týdnů. (N.B. vymývací období mezi studiemi definované jako časové období, které uplynulo mezi poslední dávkou předchozí studie a první dávkou následující studie).
• Darování 450 ml nebo více krve během předchozích 12 týdnů.
• Příjem jakékoli medikace od screeningové návštěvy, která mohla mít dopad na bezpečnost a cíle studie (podle uvážení zkoušejícího).