Estudo de segurança e farmacocinética de um novo medicamento para diabetes tipo 2

Critério de inclusão:

• Índice de Massa Corporal (IMC) dentro da faixa de 18-35 kg/m2 inclusive. IMC = Peso corporal (kg) / [Altura (m)]2.
• Dieta: Capaz de comer comida padrão, sem vegetarianos.
• Cumprimento: Entendido e disposto, capaz e propenso a cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo.
• Consentimento: Compreensão demonstrada do estudo e vontade de participar conforme evidenciado por consentimento informado voluntário por escrito e recebeu uma cópia assinada e datada do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
• Não tinha hipersensibilidade conhecida ao diflunisal, NAC (N-acetilcisteína) ou outros antiinflamatórios não esteróides (AINEs).
• Não tinha úlceras pépticas conhecidas.
• Teve uma depuração de creatinina (CREA) estimada ≥ 50 mL/min (a depuração de creatinina foi calculada a partir do valor sérico de CREA usando a fórmula de Cockroft & Gault).
• Não tinha histórico de insuficiência cardíaca ou hipertensão não controlada ou outra doença cardiovascular evidente conhecida.
• Não tinha histórico de 'Tríade da Aspirina' (rinossinusite crônica com pólipos, asma grave e intolerância à aspirina ou outros AINEs).
• Não apresentou nenhuma anormalidade marcante nos testes hepáticos antes de entrar no estudo.
• Indivíduo do sexo masculino disposto a usar um método eficaz de contracepção, se aplicável (a menos que seja anatomicamente estéril ou onde a abstinência de relações sexuais esteja de acordo com o estilo de vida preferido e usual do indivíduo) desde o primeiro dia até 3 meses depois.
• Indivíduo sem bioquímica sérica anormal clinicamente significativa, hematologia e valores de exame de urina na visita de triagem.
• Indivíduo com triagem urinária negativa de drogas de abuso (um resultado positivo de álcool pode ter sido repetido a critério do Investigador).
• Indivíduo com resultados negativos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) e Hepatite B (Hep B) e Hepatite C (Hep C).
• Indivíduo sem anormalidades clinicamente significativas no ECG de 12 derivações na visita de triagem.
• O indivíduo estava disponível para concluir o estudo (incluindo todas as visitas de acompanhamento).
• O sujeito satisfez um médico legista sobre sua aptidão para participar do estudo.
• Os indivíduos eram não fumantes e não bebedores de álcool ou bebiam álcool com moderação (p. ≤ 14 unidades/semana).

Critério de exclusão:

• Uma história clinicamente significativa de distúrbio gastrointestinal que provavelmente influencie a absorção do medicamento.
• Recebimento de medicação regular na Visita de Triagem que possa ter impactado a segurança e os objetivos do estudo (a critério do Investigador).
• Evidência de disfunção renal, hepática, do sistema nervoso central, respiratória, cardiovascular ou metabólica.
• Uma história clinicamente significativa de alergia/sensibilidade prévia ao GMC-252.
• Uma história clinicamente significativa de abuso de drogas ou álcool.
• Incapacidade de se comunicar bem com o Investigador (ou seja, problema de linguagem, desenvolvimento mental deficiente ou função cerebral prejudicada).
• Participação em um estudo clínico de Nova Entidade Química nas 16 semanas anteriores ou em um estudo clínico de medicamento comercializado nas 12 semanas anteriores. (N.B. período de eliminação entre os ensaios definido como o período de tempo decorrido entre a última dose do estudo anterior e a primeira dose do próximo estudo).
• Doação de 450 mL ou mais de sangue nas últimas 12 semanas.
• Recebimento de qualquer medicamento desde a Visita de Triagem que possa ter impactado a segurança e os objetivos do estudo (a critério do Investigador).