Uuden tyypin 2 diabeteksen lääkkeen turvallisuus- ja farmakokinetiikkatutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

• Painoindeksi (BMI) on 18-35 kg/m2 mukaan lukien. BMI = ruumiinpaino (kg) / [pituus (m)]2.
• Ruokavalio: Pystyy syömään tavallista ruokaa, ei kasvissyöjiä.
• Vaatimustenmukaisuus: Ymmärsi ja halusi, pystyi ja todennäköisesti noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja rajoituksia.
• Suostumus: Osoitettu ymmärrystä tutkimuksesta ja halukkuutta osallistua vapaaehtoisen kirjallisen tietoisen suostumuksen osoituksena ja saanut allekirjoitetun ja päivätyn kopion tietoisesta suostumuslomakkeesta.
• Hänellä ei ollut tunnettua yliherkkyyttä diflunisaalille, NAC:lle (N-asetyylikysteiinille) tai muille ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID).
• Ei ollut tunnettuja peptisiä haavasairauksia.
• Arvioitu kreatiniinipuhdistuma (CREA) oli ≥ 50 ml/min (kreatiniinipuhdistuma laskettiin seerumin CREA-arvosta käyttämällä Cockroft & Gault -kaavaa).
• Ei aiemmin ollut sydämen vajaatoimintaa tai hallitsematonta verenpainetautia tai muuta tunnettua sydän- ja verisuonitautia.
• Hänellä ei ole ollut "Aspirin Triad" -tapausta (krooninen rinosinusiitti, johon liittyy polyyppeja, vaikea astma ja intoleranssi aspiriinille tai muille tulehduskipulääkkeille).
• Hänellä ei ollut merkittäviä poikkeavuuksia maksakokeissa ennen tutkimukseen osallistumista.
• Miespuolinen koehenkilö, joka on valmis käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää, jos mahdollista (ellei se ole anatomisesti steriiliä tai jos seksuaalisesta kanssakäymisestä pidättäytyminen oli kohteen toivotun ja tavanomaisen elämäntavan mukaista) päivästä 1 3 kuukauden kuluttua sen jälkeen.
• Koehenkilö, jolla ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavia seerumin biokemian, hematologian ja virtsan tutkimusarvoja seulontakäynnillä.
• Kohde, jolla on negatiivinen virtsan huumeiden väärinkäyttöseulonta (positiivinen alkoholitulos olisi voitu toistaa tutkijan harkinnan mukaan).
• Kohde, jolla on negatiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) ja hepatiitti B (Hep B) ja hepatiitti C (Hep C).
• Koehenkilö, jolla ei ollut kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia 12-kytkentäisessä EKG:ssä seulontakäynnillä.
• Koehenkilö oli valmis suorittamaan tutkimuksen (mukaan lukien kaikki seurantakäynnit).
• Koehenkilö oli tyytyväinen lääketieteelliseen tutkijaan sopivuudestaan ​​osallistua tutkimukseen.
• Tutkittavat olivat tupakoimattomia ja alkoholittomia tai joivat alkoholia kohtuudella (esim. ≤ 14 yksikköä/viikko).

Poissulkemiskriteerit:

• Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan sairaus, joka todennäköisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.
• Säännöllisten lääkkeiden vastaanottaminen seulontakäynnillä, jolla on saattanut olla vaikutusta tutkimuksen turvallisuuteen ja tavoitteisiin (tutkijan harkinnan mukaan).
• Todisteet munuaisten, maksan, keskushermoston, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän tai aineenvaihdunnan toimintahäiriöistä.
• Kliinisesti merkittävä aikaisempi allergia/herkkyys GMC-252:lle.
• Kliinisesti merkittävä huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
• Kyvyttömyys kommunikoida hyvin tutkijan kanssa (eli kieliongelma, huono henkinen kehitys tai heikentynyt aivotoiminta).
• Osallistuminen New Chemical Entity -kliiniseen tutkimukseen edellisten 16 viikon aikana tai markkinoitujen lääkkeiden kliiniseen tutkimukseen edellisten 12 viikon aikana. (Huom. kokeiden välinen pesujakso, joka määritellään ajanjaksoksi, joka kului edellisen tutkimuksen viimeisen annoksen ja seuraavan tutkimuksen ensimmäisen annoksen välillä).
• 450 ml tai enemmän verta edellisen 12 viikon aikana.
• Kaikkien seulontakäynnin jälkeisten lääkkeiden vastaanottaminen, joilla on saattanut olla vaikutusta tutkimuksen turvallisuuteen ja tavoitteisiin (tutkijan harkinnan mukaan).