Sicherheits- und Pharmakokinetikstudie eines neuen Medikaments gegen Typ-2-Diabetes

Einschlusskriterien:

• Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von einschließlich 18–35 kg/m2. BMI = Körpergewicht (kg) / [Größe (m)]2.
• Ernährung: Kann Standardnahrung essen, keine Vegetarier.
• Einhaltung: Verstand und war bereit, in der Lage und wahrscheinlich, alle Studienverfahren und -beschränkungen einzuhalten.
• Einwilligung: Nachgewiesenes Verständnis der Studie und Bereitschaft zur Teilnahme, nachgewiesen durch freiwillige schriftliche Einverständniserklärung und Erhalt einer unterschriebenen und datierten Kopie des Einverständnisformulars.
• Hatte keine bekannte Überempfindlichkeit gegen Diflunisal, NAC (N-Acetylcystein) oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs).
• Hatte keine bekannten Magengeschwüre.
• Hatte eine geschätzte Kreatinin-Clearance (CREA) von ≥ 50 ml/min (die Kreatinin-Clearance wurde aus dem Serum-CREA-Wert unter Verwendung der Cockroft & Gault-Formel berechnet).
• Hatte in der Vergangenheit keine Herzinsuffizienz oder unkontrollierten Bluthochdruck oder andere bekannte offensichtliche Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
• Hatte in der Vergangenheit keine „Aspirin-Triade“ (chronische Rhinosinusitis mit Polypen, schweres Asthma und Unverträglichkeit gegenüber Aspirin oder anderen NSAIDs).
• Hatte vor Aufnahme in die Studie keine deutliche Auffälligkeit der Leberwerte.
• Männlicher Proband, der bereit ist, gegebenenfalls vom ersten Tag bis 3 Monate danach eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden (es sei denn, er ist anatomisch steril oder der Verzicht auf Geschlechtsverkehr entspricht dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Probanden).
• Proband ohne klinisch signifikante abnormale Serumbiochemie-, Hämatologie- und Urinuntersuchungswerte beim Screening-Besuch.
• Proband mit einem negativen Drogentest im Urin (ein positives Alkoholergebnis hätte nach Ermessen des Prüfarztes wiederholt werden können).
• Proband mit negativen Ergebnissen für das humane Immundefizienzvirus (HIV) und Hepatitis B (Hep B) und Hepatitis C (Hep C).
• Proband ohne klinisch signifikante Anomalien im 12-Kanal-EKG beim Screening-Besuch.
• Der Proband stand zur Verfügung, um die Studie abzuschließen (einschließlich aller Nachuntersuchungen).
• Der Proband überzeugte einen medizinischen Prüfer von seiner Eignung zur Teilnahme an der Studie.
• Die Probanden waren Nichtraucher und Nichtalkoholtrinker oder tranken Alkohol in Maßen (z. B. ≤ 14 Einheiten/Woche).

Ausschlusskriterien:

• Eine klinisch bedeutsame Vorgeschichte einer Magen-Darm-Störung, die wahrscheinlich die Arzneimittelabsorption beeinflusst.
• Erhalt regelmäßiger Medikamente beim Screening-Besuch, die sich möglicherweise auf die Sicherheit und die Ziele der Studie ausgewirkt haben (nach Ermessen des Prüfarztes).
• Hinweise auf eine Nieren-, Leber-, Zentralnervensystem-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf- oder Stoffwechselstörung.
• Eine klinisch bedeutsame Vorgeschichte einer früheren Allergie/Überempfindlichkeit gegen GMC-252.
• Eine klinisch bedeutsame Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
• Unfähigkeit, gut mit dem Prüfer zu kommunizieren (d. h. Sprachprobleme, schlechte geistige Entwicklung oder beeinträchtigte Gehirnfunktion).
• Teilnahme an einer klinischen Studie zu „New Chemical Entity“ innerhalb der letzten 16 Wochen oder an einer klinischen Studie zu vermarkteten Arzneimitteln innerhalb der letzten 12 Wochen. (Hinweis: Die Auswaschphase zwischen den Versuchen ist definiert als die Zeitspanne, die zwischen der letzten Dosis der vorherigen Studie und der ersten Dosis der nächsten Studie verstrichen ist.)
• Spende von 450 ml oder mehr Blut innerhalb der letzten 12 Wochen.
• Erhalt von Medikamenten seit dem Screening-Besuch, die sich möglicherweise auf die Sicherheit und die Ziele der Studie ausgewirkt haben (nach Ermessen des Prüfarztes).