Estudio de seguridad y farmacocinética de un nuevo fármaco para la diabetes tipo 2

Criterios de inclusión:

• Índice de Masa Corporal (IMC) dentro del rango de 18-35 kg/m2 inclusive. IMC = Peso corporal (kg) / [Altura (m)]2.
• Dieta: Capaz de comer comida estándar, no vegetarianos.
• Cumplimiento: Entendió y estaba dispuesto, capaz y probablemente a cumplir con todos los procedimientos y restricciones del estudio.
• Consentimiento: comprensión demostrada del estudio y voluntad de participar como lo demuestra el consentimiento informado voluntario por escrito y haber recibido una copia firmada y fechada del formulario de consentimiento informado.
• No tenía hipersensibilidad conocida al diflunisal, NAC (N-acetilcisteína) u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
• No tenía enfermedades ulcerosas pépticas conocidas.
• Tenía un aclaramiento de creatinina estimado (CREA) ≥ 50 ml/min (el aclaramiento de creatinina se calculó a partir del valor de CREA en suero utilizando la fórmula de Cockroft & Gault).
• No tenía antecedentes de insuficiencia cardíaca o hipertensión no controlada u otra enfermedad cardiovascular manifiesta conocida.
• No tenía antecedentes de 'Aspirin Triad' (rinosinusitis crónica con pólipos, asma grave e intolerancia a la aspirina u otros AINE).
• No presentaba anomalías marcadas en las pruebas hepáticas antes de ingresar al estudio.
• Sujeto masculino dispuesto a utilizar un método anticonceptivo eficaz, si corresponde (a menos que sea anatómicamente estéril o cuando la abstención de las relaciones sexuales coincida con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto) desde el día 1 hasta 3 meses después.
• Sujeto sin valores anormales clínicamente significativos de bioquímica sérica, hematología y análisis de orina en la visita de selección.
• Sujeto con un resultado negativo de drogas urinarias de abuso (un resultado positivo de alcohol podría haberse repetido a discreción del investigador).
• Sujeto con resultados negativos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y Hepatitis B (Hep B) y Hepatitis C (Hep C).
• Sujeto sin anomalías clínicamente significativas en el ECG de 12 derivaciones en la visita de selección.
• El sujeto estaba disponible para completar el estudio (incluidas todas las visitas de seguimiento).
• El sujeto satisfizo a un médico forense sobre su aptitud para participar en el estudio.
• Los sujetos eran no fumadores y no bebían alcohol o bebían alcohol con moderación (p. ≤ 14 unidades/semana).

Criterio de exclusión:

• Una historia clínicamente significativa de trastorno gastrointestinal que pueda influir en la absorción del fármaco.
• Recibir medicación regular en la Visita de Selección que pueda haber tenido un impacto en la seguridad y los objetivos del estudio (a discreción del Investigador).
• Evidencia de disfunción renal, hepática, del sistema nervioso central, respiratoria, cardiovascular o metabólica.
• Una historia clínicamente significativa de alergia/sensibilidad previa a GMC-252.
• Una historia clínicamente significativa de abuso de drogas o alcohol.
• Incapacidad para comunicarse bien con el Investigador (es decir, problema de lenguaje, desarrollo mental deficiente o deterioro de la función cerebral).
• Participación en un estudio clínico de una nueva entidad química en las 16 semanas anteriores o en un estudio clínico de un fármaco comercializado en las 12 semanas anteriores. (N.B. período de lavado entre ensayos definido como el período de tiempo transcurrido entre la última dosis del estudio anterior y la primera dosis del siguiente estudio).
• Donación de 450 ml o más de sangre en las 12 semanas anteriores.
• Recibir cualquier medicamento desde la visita de selección que pueda haber tenido un impacto en la seguridad y los objetivos del estudio (a discreción del investigador).