2 型糖尿病の新薬の安全性と薬物動態の研究

包含基準:

• 体格指数 (BMI) が 18 ～ 35 kg/m2 の範囲内。 BMI=体重(kg)/[身長(m)]2．
• 食事：標準的な食べ物を食べることができますが、ベジタリアンは不可。
• 遵守: すべての研究手順と制限を理解し、遵守する意思、能力、および遵守する可能性があります。
• 同意: 自発的な書面によるインフォームド・コンセントによって証明されるように、研究に対する理解と参加意欲が実証されており、署名と日付が記入されたインフォームド・コンセント・フォームのコピーを受け取っていました。
• ジフルニサル、NAC (N-アセチルシステイン)、またはその他の非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) に対する既知の過敏症はありませんでした。
• 既知の消化性潰瘍疾患はなかった。
• 推定クレアチニン (CREA) クリアランスが 50 mL/分以上である (クレアチニン クリアランスは、Cockroft & Gault の式を使用して血清 CREA 値から計算されました)。
• 心不全、コントロール不良の高血圧、またはその他の既知の明白な心血管疾患の病歴がない。
• 「アスピリン トライアド」（ポリープを伴う慢性副鼻腔炎、重度の喘息、アスピリンまたは他の NSAID に対する不耐症）の病歴はありませんでした。
• 研究に参加する前に肝臓検査で顕著な異常はなかった。
• 該当する場合、効果的な避妊方法を使用する意思のある男性被験者（解剖学的に無菌である場合、または性交を控えることが被験者の好みの通常のライフスタイルに一致する場合を除く） 1日目からその後3か月まで。
• スクリーニング来院時に臨床的に重大な異常な血清生化学、血液学、および尿検査値を示さない対象。
• 尿中薬物乱用スクリーニングで陰性の被験者（アルコール陽性の結果は、治験責任医師の裁量で繰り返される可能性がある）。
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陰性、B 型肝炎 (Hep B) および C 型肝炎 (Hep C) の結果が陰性の被験者。
• スクリーニング来院時に12誘導ECGに臨床的に重大な異常がなかった被験者。
• 被験者は研究を完了することができました（すべてのフォローアップ訪問を含む）。
• 対象者は、研究に参加する適性について監察医に満足させた。
• 被験者は非喫煙者かつ非アルコール飲酒者、または適度にアルコールを摂取した者（例：飲酒者）でした。 ≤ 14 単位/週)。

除外基準:

• 臨床的に重大な胃腸障害の病歴があり、薬物の吸収に影響を与える可能性があります。
• スクリーニング訪問時に、研究の安全性と目的に影響を与えた可能性のある定期的な薬剤の受け取り（治験責任医師の裁量による）。
• 腎臓、肝臓、中枢神経系、呼吸器、心血管、または代謝機能障害の証拠。
• GMC-252に対する以前のアレルギー/感受性の臨床的に重要な病歴。
• 臨床的に重大な薬物またはアルコール乱用歴。
• 調査員とうまくコミュニケーションをとることができない（すなわち、言語の問題、精神発達の不良、または大脳機能の障害）。
• 過去 16 週間以内の新規化学物質の臨床研究、または過去 12 週間以内の市販薬の臨床研究への参加。 （注：試験間のウォッシュアウト期間は、前の研究の最後の投与と次の研究の最初の投与の間に経過した期間として定義されます）。
• 過去 12 週間以内に 450 mL 以上の献血が行われた。
• スクリーニング訪問以降、研究の安全性と目的に影響を与えた可能性のある薬剤の受領（治験責任医師の裁量による）。