Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki nowego leku na cukrzycę typu 2

Kryteria przyjęcia:

• Wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 18-35 kg/m2 włącznie. BMI = masa ciała (kg) / [wzrost (m)]2.
• Dieta: Możliwość jedzenia standardowego jedzenia, żadnych wegetarian.
• Zgodność: Zrozumiał i był chętny, zdolny i prawdopodobnie przestrzegać wszystkich procedur badawczych i ograniczeń.
• Zgoda: Wykazano zrozumienie badania i chęć udziału, czego dowodem jest dobrowolna pisemna świadoma zgoda oraz otrzymanie podpisanej i opatrzonej datą kopii Formularza świadomej zgody.
• Nie miał znanej nadwrażliwości na diflunisal, NAC (N-acetylocysteinę) lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
• Nie miał żadnych znanych chorób wrzodowych.
• Miał szacowany klirens kreatyniny (CREA) ≥ 50 ml/min (klirens kreatyniny obliczono na podstawie wartości CREA w surowicy przy użyciu wzoru Cockrofta i Gaulta).
• Nie miał historii niewydolności serca lub niekontrolowanego nadciśnienia lub innej znanej jawnej choroby sercowo-naczyniowej.
• Nie miał historii „triady aspirynowej” (przewlekłe zapalenie zatok przynosowych z polipami, ciężka astma i nietolerancja aspiryny lub innych NLPZ).
• Nie miał wyraźnych nieprawidłowości w próbach wątrobowych przed włączeniem do badania.
• Mężczyzna chętny do stosowania skutecznej metody antykoncepcji, jeśli ma zastosowanie (chyba że jest anatomicznie bezpłodny lub gdy powstrzymywanie się od współżycia seksualnego było zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia pacjentki) od dnia 1. do 3 miesięcy później.
• Osoba, u której podczas wizyty przesiewowej nie wystąpiły klinicznie istotne nieprawidłowe wartości biochemii surowicy, hematologii i badania moczu.
• Badany z ujemnym wynikiem testu na nadużywanie narkotyków w moczu (dodatni wynik na obecność alkoholu mógł zostać powtórzony według uznania Badacza).
• Osobnik z ujemnymi wynikami na obecność wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV) oraz wirusowego zapalenia wątroby typu B (WZW B) i C (WZW typu C).
• Pacjent bez klinicznie istotnych nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG podczas wizyty przesiewowej.
• Pacjent był dostępny, aby ukończyć badanie (w tym wszystkie wizyty kontrolne).
• Tester przekonał lekarza sądowego o swojej zdolności do udziału w badaniu.
• Badani byli osobami niepalącymi i niepijącymi alkoholu lub pijącymi alkohol w umiarkowanych ilościach (np. ≤ 14 jednostek/tydzień).

Kryteria wyłączenia:

• Klinicznie znacząca historia zaburzeń żołądkowo-jelitowych, które mogą wpływać na wchłanianie leku.
• Przyjmowanie regularnych leków podczas wizyty przesiewowej, które mogły mieć wpływ na bezpieczeństwo i cele badania (według uznania Badacza).
• Dowody dysfunkcji nerek, wątroby, ośrodkowego układu nerwowego, układu oddechowego, sercowo-naczyniowego lub metabolicznego.
• Klinicznie istotna historia wcześniejszej alergii/wrażliwości na GMC-252.
• Klinicznie istotna historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.
• Niezdolność do dobrego komunikowania się z Badaczem (tj. problem językowy, słaby rozwój umysłowy lub upośledzenie funkcji mózgu).
• Udział w badaniu klinicznym dotyczącym nowego podmiotu chemicznego w ciągu ostatnich 16 tygodni lub w badaniu klinicznym leku wprowadzonego do obrotu w ciągu ostatnich 12 tygodni. (Uwaga: okres wymywania między badaniami zdefiniowany jako okres czasu, jaki upłynął między ostatnią dawką z poprzedniego badania a pierwszą dawką z następnego badania).
• Oddanie 450 ml lub więcej krwi w ciągu ostatnich 12 tygodni.
• Przyjmowanie jakichkolwiek leków od czasu wizyty przesiewowej, które mogły mieć wpływ na bezpieczeństwo i cele badania (według uznania badacza).