一种治疗2型糖尿病新药的安全性和药代动力学研究

纳入标准：

• 身体质量指数 (BMI) 在 18-35 公斤/平方米（含）范围内。 BMI = 体重 (kg) / [身高 (m)]2。
• 饮食：能正常进食，不吃素。
• 合规性：理解并愿意、能够并且可能遵守所有研究程序和限制。
• 同意：表现出对研究的理解和参与的意愿，如自愿书面知情同意所证明，并已收到一份签署并注明日期的知情同意书副本。
• 对二氟尼柳、NAC（N-乙酰半胱氨酸）或其他非甾体抗炎药 (NSAID) 没有已知的超敏反应。
• 没有已知的消化性溃疡病。
• 估计肌酐 (CREA) 清除率 ≥ 50 mL/min（肌酐清除率是使用 Cockroft & Gault 公式从血清 CREA 值计算得出的）。
• 没有心力衰竭或不受控制的高血压或其他已知的明显心血管疾病的病史。
• 没有“阿司匹林三联征”（慢性鼻窦炎伴息肉、严重哮喘和对阿司匹林或其他非甾体抗炎药不耐受）病史。
• 在进入研究之前没有明显的肝脏检查异常。
• 从第 1 天到之后的 3 个月，男性受试者愿意使用有效的避孕方法，如果适用（除非解剖学上不育或放弃性交符合受试者的首选和通常的生活方式）。
• 在筛选访问时没有临床显着异常血清生化、血液学和尿液检查值的受试者。
• 受试者的尿液药物滥用筛查结果为阴性（研究者可酌情重复阳性酒精结果）。
• 受试者的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 和乙型肝炎 (Hep B) 和丙型肝炎 (Hep C) 结果为阴性。
• 受试者在筛选访视时 12 导联 ECG 无临床显着异常。
• 受试者可以完成研究（包括所有后续访问）。
• 受试者对体检医师参与研究的健康状况感到满意。
• 受试者是非吸烟者和非饮酒者或适度饮酒（例如 ≤ 14 个单位/周）。

排除标准：

• 可能影响药物吸收的具有临床意义的胃肠道疾病史。
• 在筛选访视时接受可能对研究的安全性和目标有影响的常规药物（由研究者自行决定）。
• 肾、肝、中枢神经系统、呼吸、心血管或代谢功能障碍的证据。
• 以前对 GMC-252 过敏/敏感的具有临床意义的病史。
• 具有临床意义的药物或酒精滥用史。
• 无法与研究者很好地沟通（即语言问题、智力发育不良或脑功能受损）。
• 在过去 16 周内参与新化学实体临床研究或在过去 12 周内参与上市药物临床研究。 （注意：试验之间的清除期定义为前一研究的最后一剂与下一研究的第一剂之间经过的时间段）。
• 在过去 12 周内献血 450 毫升或更多。
• 自筛选访问后收到的任何可能对研究的安全性和目标有影响的药物（由研究者决定）。