Studio di sicurezza e farmacocinetica di un nuovo farmaco per il diabete di tipo 2

Criterio di inclusione:

• Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 35 kg/m2 inclusi. BMI = Peso corporeo (kg) / [Altezza (m)]2.
• Dieta: in grado di mangiare cibo standard, niente vegetariani.
• Conformità: ha compreso ed era disposto, in grado e propenso a rispettare tutte le procedure e le restrizioni dello studio.
• Consenso: Comprensione dimostrata dello studio e disponibilità a partecipare come evidenziato dal consenso informato scritto volontario e aver ricevuto una copia firmata e datata del modulo di consenso informato.
• Non presentava ipersensibilità nota al diflunisal, al NAC (N-acetilcisteina) o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
• Non aveva malattie note dell'ulcera peptica.
• Aveva una clearance stimata della creatinina (CREA) ≥ 50 mL/min (la clearance della creatinina è stata calcolata dal valore CREA sierico utilizzando la formula di Cockroft & Gault).
• Non aveva una storia di insufficienza cardiaca o ipertensione incontrollata o altre malattie cardiovascolari note note.
• Non aveva una storia di "triade dell'aspirina" (rinosinusite cronica con polipi, asma grave e intolleranza all'aspirina o ad altri FANS).
• Non presentava marcate anomalie dei test epatici prima dell'ingresso nello studio.
• Soggetto di sesso maschile disposto a utilizzare un metodo contraccettivo efficace, se applicabile (a meno che non sia anatomicamente sterile o in cui l'astensione dai rapporti sessuali fosse in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto) dal giorno 1 fino a 3 mesi dopo.
• Soggetto senza valori di biochimica sierica, ematologia e esame delle urine anormali clinicamente significativi alla visita di screening.
• Soggetto con uno screening negativo per droghe d'abuso urinarie (un risultato positivo per l'alcol potrebbe essere stato ripetuto a discrezione dell'investigatore).
• Soggetto con risultati negativi per virus dell'immunodeficienza umana (HIV) ed epatite B (Hep B) ed epatite C (Hep C).
• Soggetto senza anomalie clinicamente significative nell'ECG a 12 derivazioni alla visita di screening.
• Il soggetto era disponibile per completare lo studio (comprese tutte le visite di follow-up).
• Il soggetto ha soddisfatto un medico legale circa la propria idoneità a partecipare allo studio.
• I soggetti erano non fumatori e non bevitori di alcolici o bevevano alcolici con moderazione (ad es. ≤ 14 unità/settimana).

Criteri di esclusione:

• Una storia clinicamente significativa di disturbi gastrointestinali che possono influenzare l'assorbimento del farmaco.
• Ricezione di farmaci regolari durante la visita di screening che potrebbero aver avuto un impatto sulla sicurezza e sugli obiettivi dello studio (a discrezione dello sperimentatore).
• Evidenza di disfunzione renale, epatica, del sistema nervoso centrale, respiratoria, cardiovascolare o metabolica.
• Una storia clinicamente significativa di precedente allergia/sensibilità a GMC-252.
• Una storia clinicamente significativa di abuso di droghe o alcol.
• Incapacità di comunicare bene con lo sperimentatore (ad esempio, problemi di linguaggio, scarso sviluppo mentale o funzione cerebrale compromessa).
• Partecipazione a uno studio clinico su una nuova entità chimica nelle 16 settimane precedenti o a uno studio clinico su un farmaco commercializzato nelle 12 settimane precedenti. (N.B. periodo di washout tra le prove definito come il periodo di tempo trascorso tra l'ultima dose dello studio precedente e la prima dose dello studio successivo).
• Donazione di 450 ml o più di sangue nelle 12 settimane precedenti.
• Ricezione di qualsiasi farmaco dopo la visita di screening che potrebbe aver avuto un impatto sulla sicurezza e sugli obiettivi dello studio (a discrezione dello sperimentatore).