Sikkerhets- og farmakokinetikkstudie av et nytt legemiddel for type 2-diabetes

Inklusjonskriterier:

• Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18-35 kg/m2 inkludert. BMI = Kroppsvekt (kg) / [Høyde (m)]2.
• Kosthold: Kan spise standard mat, ingen vegetarianere.
• Samsvar: Forstått og var villig, i stand til og sannsynlig å overholde alle studieprosedyrer og restriksjoner.
• Samtykke: Demonstrert forståelse av studien og vilje til å delta som bevist ved frivillig skriftlig informert samtykke og hadde mottatt en signert og datert kopi av Informert samtykkeskjemaet.
• Hadde ingen kjent overfølsomhet overfor diflunisal, NAC (N-acetylcystein) eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs).
• Hadde ingen kjente magesårsykdommer.
• Hadde en estimert kreatinin- (CREA)-clearance ≥ 50 ml/min (kreatinin-clearance ble beregnet fra serum-CREA-verdien ved å bruke Cockroft & Gault-formelen).
• Hadde ingen historie med hjertesvikt eller ukontrollert hypertensjon eller annen kjent åpenhjertig kardiovaskulær sykdom.
• Hadde ingen historie med 'Aspirin Triad' (kronisk rhinosinusitt med polypper, alvorlig astma og intoleranse mot aspirin eller andre NSAIDs).
• Hadde ingen markert abnormitet ved leverprøver før de gikk inn i studien.
• Mannlig forsøksperson som er villig til å bruke en effektiv prevensjonsmetode, hvis det er aktuelt (med mindre det er anatomisk sterilt eller hvor det å avstå fra samleie var i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til forsøkspersonen) fra dag 1 til 3 måneder etterpå.
• Person uten klinisk signifikant unormal serumbiokjemi, hematologi og urinundersøkelsesverdier ved screeningbesøket.
• Forsøksperson med en negativ skjermbilde for misbruk av rusmidler (et positivt alkoholresultat kunne ha blitt gjentatt etter etterforskerens skjønn).
• Personer med negative resultater for humant immunsviktvirus (HIV) og Hepatitt B (Hep B) og Hepatitt C (Hep C).
• Person uten klinisk signifikante abnormiteter i 12-avlednings-EKG ved screeningbesøket.
• Emnet var tilgjengelig for å fullføre studien (inkludert alle oppfølgingsbesøk).
• Forsøkspersonen tilfredsstilte en medisinsk undersøker om deres egnethet til å delta i studien.
• Forsøkspersonene var ikke-røykere og ikke-alkoholdrikkere eller drakk alkohol med måte (f. ≤ 14 enheter/uke).

Ekskluderingskriterier:

• En klinisk signifikant historie med gastrointestinal lidelse som sannsynligvis vil påvirke legemiddelabsorpsjonen.
• Mottak av vanlige medisiner ved screeningbesøket som kan ha hatt innvirkning på sikkerheten og målene for studien (etter etterforskerens skjønn).
• Bevis på nyre-, lever-, sentralnervesystem, respiratorisk, kardiovaskulær eller metabolsk dysfunksjon.
• En klinisk signifikant historie med tidligere allergi/følsomhet overfor GMC-252.
• En klinisk signifikant historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.
• Manglende evne til å kommunisere godt med etterforskeren (dvs. språkproblem, dårlig mental utvikling eller nedsatt cerebral funksjon).
• Deltakelse i en klinisk studie med New Chemical Entity innen de foregående 16 ukene eller en markedsført klinisk studie innen de foregående 12 ukene. (NB utvaskingsperiode mellom forsøk definert som tidsperioden som har gått mellom siste dose av forrige studie og første dose av neste studie).
• Donasjon av 450 ml eller mer blod i løpet av de siste 12 ukene.
• Mottak av medisiner siden screeningbesøket som kan ha hatt innvirkning på sikkerheten og målene for studien (etter etterforskerens skjønn).