Säkerhets- och farmakokinetikstudie av ett nytt läkemedel för typ 2-diabetes

Inklusionskriterier:

• Body Mass Index (BMI) inom intervallet 18-35 kg/m2 inklusive. BMI = Kroppsvikt (kg) / [Höjd (m)]2.
• Kost: Kan äta standardmat, inga vegetarianer.
• Efterlevnad: Förstod och var villig, kapabel och sannolikt att följa alla studieprocedurer och restriktioner.
• Samtycke: Visat förståelse för studien och vilja att delta, vilket framgår av frivilligt skriftligt informerat samtycke och hade fått en undertecknad och daterad kopia av formuläret för informerat samtycke.
• Hade ingen känd överkänslighet mot diflunisal, NAC (N-acetylcystein) eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
• Hade inga kända magsårsjukdomar.
• Hade ett uppskattat kreatinin-clearance (CREA) ≥ 50 ml/min (Kreatinin-clearance beräknades från serum-CREA-värdet med hjälp av Cockroft & Gault-formeln).
• Hade ingen historia av hjärtsvikt eller okontrollerad hypertoni eller annan känd uppenbar kardiovaskulär sjukdom.
• Hade ingen historia av "Aspirin Triad" (kronisk rhinosinusit med polyper, svår astma och intolerans mot aspirin eller andra NSAID).
• Hade inga markanta abnormiteter i levertesterna innan de gick in i studien.
• Manlig försöksperson som är villig att använda en effektiv preventivmetod, om tillämpligt (såvida den inte är anatomiskt steril eller där att avstå från samlag var i linje med patientens föredragna och vanliga livsstil) från dag 1 till 3 månader efteråt.
• Försöksperson utan kliniskt signifikanta onormala värden för serumbiokemi, hematologi och urinundersökning vid screeningbesöket.
• Försöksperson med en negativ urinvägsmissbrukskontroll (ett positivt alkoholresultat kunde ha upprepats efter utredarens gottfinnande).
• Patient med negativa resultat av humant immunbristvirus (HIV) och Hepatit B (Hep B) och Hepatit C (Hep C).
• Person utan kliniskt signifikanta avvikelser i 12-avlednings-EKG vid screeningbesöket.
• Försökspersonen var tillgänglig för att slutföra studien (inklusive alla uppföljningsbesök).
• Försökspersonen nöjde en läkare om sin lämplighet att delta i studien.
• Försökspersonerna var icke-rökare och icke-alkoholdrycker eller drack alkohol med måtta (t. ≤ 14 enheter/vecka).

Exklusions kriterier:

• En kliniskt signifikant historia av gastrointestinala störningar som sannolikt påverkar läkemedelsabsorptionen.
• Mottagande av regelbunden medicinering vid screeningbesöket som kan ha haft en inverkan på säkerheten och syftena med studien (efter utredarens gottfinnande).
• Bevis på njur-, lever-, centrala nervsystemet, andnings-, kardiovaskulär eller metabolisk dysfunktion.
• En kliniskt signifikant historia av tidigare allergi/känslighet mot GMC-252.
• En kliniskt signifikant historia av drog- eller alkoholmissbruk.
• Oförmåga att kommunicera bra med utredaren (d.v.s. språkproblem, dålig mental utveckling eller nedsatt cerebral funktion).
• Deltagande i en klinisk studie av New Chemical Entity inom de föregående 16 veckorna eller en marknadsförd klinisk studie av läkemedel inom de föregående 12 veckorna. (OBS. tvättningsperiod mellan försök definieras som tidsperioden som förflutit mellan den sista dosen i föregående studie och den första dosen av nästa studie).
• Donation av 450 ml eller mer blod under de senaste 12 veckorna.
• Mottagande av någon medicin sedan screeningbesöket som kan ha haft en inverkan på säkerheten och målen för studien (efter utredarens gottfinnande).