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Une étude sur la perfusion de lymphocytes T redirigés par TCR pour prévenir la récidive du carcinome hépatocellulaire après une transplantation hépatique

27 juin 2022 mis à jour par: Lion TCR Pte. Ltd.

Une étude de phase I sur la perfusion de cellules T redirigées vers le récepteur des cellules T pour la prévention de la récidive du carcinome hépatocellulaire chez les sujets atteints de carcinome hépatocellulaire lié au virus de l'hépatite B après une transplantation hépatique

Le taux de récidive du carcinome hépatocellulaire (CHC) est élevé chez les patients transplantés hépatiques, tandis que les mesures de traitement sont limitées. Cette étude prévoit de recruter 39 sujets atteints d'un CHC lié au virus de l'hépatite B (VHB) après une transplantation hépatique. L'objectif de l'étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité des cellules T redirigées vers le récepteur spécifique du VHB (VHB/TCR) dans la population cible.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude clinique de cohorte en ouvert sur les lymphocytes T redirigés vers les récepteurs des lymphocytes T pour prévenir la récidive du carcinome hépatocellulaire lié au VHB après une transplantation hépatique. Les sujets seront inscrits dans la cohorte d'observation ou la cohorte de traitement.

Les sujets inscrits dans le groupe de traitement recevront des doses croissantes de VHB/TCR exprimant des lymphocytes T autologues après avoir confirmé leur éligibilité. L'intervalle entre les deux premières doses est de 14 jours, suivi d'un mois de surveillance de la sécurité, avant deux doses suivantes d'un mois d'intervalle entre les deux. Par la suite, les sujets entreraient dans une période d'observation de l'innocuité et de la tolérabilité du traitement et seraient suivis jusqu'à la rechute de la maladie.

En cas de récidive de la maladie, le patient éligible peut recevoir un traitement du récepteur des lymphocytes T spécifiques du VHB (TCR-T).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun-Yat Sen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de carcinome hépatocellulaire (CHC)
  • A subi une greffe de foie
  • Séropositif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), ou présence d'ADN du VHB ou d'ARN du VHB avant la transplantation hépatique
  • Expression des épitopes cibles du TCR-T dans le profil spécifique de l'antigène leucocytaire humain (HLA) de classe I
  • Pas de complication post-opératoire majeure
  • Espérance de vie d'au moins 3 mois
  • Capacité à donner un consentement éclairé
  • Capacité à se conformer aux procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • Connu, suspecté cliniquement ou ayant des antécédents ou des métastases du système nerveux central (SNC) et des os
  • Rejet immunologique continu significatif basé sur la pathologie et le diagnostic clinique
  • Signes ou antécédents de diathèse hémorragique importante ou de coagulopathie
  • Exposition antérieure à toute thérapie cellulaire telle que, mais sans s'y limiter, NK, CIK, DC, CTL, thérapie par cellules souches
  • Antécédents connus de test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) 1 ou 2 ou syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) connu
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, y compris l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Toute condition instable ou qui pourrait compromettre la sécurité du patient et sa conformité à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Perfusion de cellules VHB/TCR-T
Les sujets inscrits dans le groupe expérimental (traitement) recevront des doses croissantes de VHB/TCR exprimant des lymphocytes T autologues. L'intervalle entre les deux premières doses est de 14 jours, suivi d'un mois de surveillance de la sécurité, avant deux doses suivantes d'un mois d'intervalle entre les deux. Par la suite, les sujets entreraient dans une période d'observation de l'innocuité et de la tolérabilité du traitement et seraient suivis jusqu'à la rechute de la maladie.
Biologique: TCR-T
Cellules T autologues transfectées avec l'ARNm codant pour le TCR spécifique de l'antigène du VHB
Autre: Aucune intervention et TCR-T (au croisement)
Aucune intervention et passage au bras expérimental après confirmation de la récidive de la maladie.
Biologique: Aucune intervention et TCR-T (au croisement)
Cellules T autologues transfectées avec l'ARNm codant pour le TCR spécifique de l'antigène du VHB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la sécurité du traitement TCR-T
Délai: Début du traitement jusqu'à 28 jours après la dernière dose

Les mesures comprennent

- évaluations des événements indésirables (EI) et des EI graves,
Début du traitement jusqu'à 28 jours après la dernière dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer le taux de survie sans progression
Délai: Début du traitement jusqu'à progression de la maladie, puis suivi pendant 2 ans ou décès (selon la première éventualité)
PSF
Début du traitement jusqu'à progression de la maladie, puis suivi pendant 2 ans ou décès (selon la première éventualité)
Pour évaluer Durée du taux de réponse
Délai: Début du traitement jusqu'à progression de la maladie, puis suivi pendant 2 ans ou décès (selon la première éventualité)
DOR
Début du traitement jusqu'à progression de la maladie, puis suivi pendant 2 ans ou décès (selon la première éventualité)
Pour évaluer le taux de réponse objectif
Délai: Début du traitement jusqu'à progression de la maladie, puis suivi pendant 2 ans ou décès (selon la première éventualité)
TRO
Début du traitement jusqu'à progression de la maladie, puis suivi pendant 2 ans ou décès (selon la première éventualité)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lion TCR Pte. Ltd.

Collaborateurs

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiaoshun He, MD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

28 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

28 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2016

Première publication (Estimation)

19 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LTCR-HCC-1-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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