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간 이식 후 간세포 암종 재발을 예방하기 위한 TCR-리디렉티드 T 세포 주입에 관한 연구

2022년 6월 27일 업데이트: Lion TCR Pte. Ltd.

간 이식 후 B형 간염 바이러스 관련 간세포 암종이 있는 피험자에서 간세포 암종 재발을 예방하기 위한 T 세포 수용체-전향적 T 세포 주입에 대한 I상 연구

간세포 암종(HCC) 재발률은 간 이식 환자에서 높지만 치료 방법은 제한적입니다. 이 연구는 간 이식 후 B형 간염 바이러스(HBV) 관련 HCC를 가진 39명의 피험자를 모집할 계획입니다. 연구의 목적은 표적 집단에서 HBV 특이적 T 세포 수용체(HBV/TCR) 재지정 T 세포의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

간 이식 후 HBV 관련 간세포 암종의 재발을 예방하기 위한 T 세포 수용체 방향 전환 T 세포의 공개 라벨, 코호트 임상 연구. 피험자는 관찰 코호트 또는 치료 코호트에 등록됩니다.

치료 그룹에 등록된 피험자는 적격성을 확인한 후 자가 T 세포를 발현하는 HBV/TCR의 증량 용량을 받게 됩니다. 처음 2회 접종 사이의 간격은 14일이며, 이후 1개월의 안전성 모니터링이 이어지고, 그 사이에 1개월 간격으로 후속 2회 접종이 이루어집니다. 그 후, 피험자는 치료의 안전성 및 내약성에 대한 관찰 기간에 들어가 질병이 재발할 때까지 추적 관찰될 것입니다.

질병 재발 시 적격 환자는 HBV 특이 T 세포 수용체(TCR-T) 치료를 받을 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun-Yat Sen University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 간세포 암종(HCC)으로 진단
  • 간 이식을 받았다
  • B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대한 혈청양성 또는 간 이식 전 HBV DNA 또는 HBV RNA의 존재
  • 특정 인간 백혈구 항원(HLA) 클래스 I 프로파일 내의 TCR-T 표적 에피토프의 발현
  • 수술 후 큰 합병증 없음
  • 기대 수명 최소 3개월
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  • 연구 절차를 준수하는 능력

제외 기준:

  • 알려졌거나, 임상적으로 의심되거나 병력이 있거나 중추신경계(CNS) 및 뼈 전이가 있는 경우
  • 병리학 및 임상 진단에 근거한 현저하게 진행 중인 면역학적 거부반응
  • 상당한 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거 또는 병력
  • NK, CIK, DC, CTL, 줄기 세포 요법과 같은 그러나 이에 국한되지 않는 모든 세포 요법에 대한 사전 노출
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1 또는 2 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)에 대해 양성 반응을 보인 알려진 병력
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 포함하여 모든 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  • 불안정하거나 환자의 안전과 연구 순응도를 위태롭게 할 수 있는 모든 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HBV/TCR-T 세포 주입
실험(치료) 그룹에 등록된 대상체는 자가 T 세포를 발현하는 HBV/TCR의 점증 용량을 받게 됩니다. 처음 2회 접종 사이의 간격은 14일이며, 이후 1개월의 안전성 모니터링이 이어지고, 그 사이에 1개월 간격으로 후속 2회 접종이 이루어집니다. 그 후, 피험자는 치료의 안전성 및 내약성에 대한 관찰 기간에 들어가 질병이 재발할 때까지 추적 관찰될 것입니다.
생물학적: TCR-T
HBV 항원 특이적 TCR을 인코딩하는 mRNA로 형질감염된 자가 T 세포
다른: 간섭 없음 및 TCR-T(교차 시)
개입이 없으며 질병 재발 확인 시 실험군으로 교차됩니다.
생물학적: 간섭 없음 및 TCR-T(교차 시)
HBV 항원 특이적 TCR을 인코딩하는 mRNA로 형질감염된 자가 T 세포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TCR-T 치료의 안전성 평가
기간: 마지막 투여 후 28일까지 치료 시작

조치에는 다음이 포함됩니다.

- 부작용(AE) 및 심각한 AE의 평가,
마지막 투여 후 28일까지 치료 시작

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존율을 평가하기 위해
기간: 질병 진행까지 치료 시작, 이후 2년 또는 사망까지 추적 관찰(둘 중 먼저 도래하는 시점)
PFS
질병 진행까지 치료 시작, 이후 2년 또는 사망까지 추적 관찰(둘 중 먼저 도래하는 시점)
응답률 기간을 평가하려면
기간: 질병 진행까지 치료 시작, 이후 2년 또는 사망까지 추적 관찰(둘 중 먼저 도래하는 시점)
DOR
질병 진행까지 치료 시작, 이후 2년 또는 사망까지 추적 관찰(둘 중 먼저 도래하는 시점)
객관적인 응답률을 평가하기 위해
기간: 질병 진행까지 치료 시작, 이후 2년 또는 사망까지 추적 관찰(둘 중 먼저 도래하는 시점)
ORR
질병 진행까지 치료 시작, 이후 2년 또는 사망까지 추적 관찰(둘 중 먼저 도래하는 시점)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lion TCR Pte. Ltd.

협력자

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

수사관

  • 수석 연구원: Xiaoshun He, MD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 16일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 28일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 17일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LTCR-HCC-1-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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