Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование TCR-перенаправленной инфузии Т-клеток для предотвращения рецидива гепатоцеллюлярной карциномы после трансплантации печени

27 июня 2022 г. обновлено: Lion TCR Pte. Ltd.

Исследование фазы I перенаправленной инфузии Т-клеточных рецепторов для предотвращения рецидива гепатоцеллюлярной карциномы у субъектов с гепатоцеллюлярной карциномой, связанной с вирусом гепатита В, после трансплантации печени

Частота рецидивов гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) высока среди пациентов с трансплантацией печени, в то время как меры лечения ограничены. В этом исследовании планируется набрать 39 человек с ГЦК, связанным с вирусом гепатита В (ВГВ), после трансплантации печени. Целью исследования является оценка безопасности, переносимости и эффективности Т-клеток, перенаправляемых HBV-специфическим Т-клеточным рецептором (HBV/TCR) в целевой популяции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Открытое когортное клиническое исследование Т-клеток, перенаправленных на Т-клеточный рецептор, для предотвращения рецидива гепатоцеллюлярной карциномы, связанной с ВГВ, после трансплантации печени. Субъекты будут включены в когорту наблюдения или когорту лечения.

Субъекты, включенные в группу лечения, будут получать возрастающие дозы HBV/TCR, экспрессирующих аутологичные Т-клетки, после подтверждения соответствия требованиям. Интервал между первыми двумя дозами составляет 14 дней, после чего следует один месяц наблюдения за безопасностью, перед последующими двумя дозами с интервалом в 1 месяц между ними. После этого субъекты вступят в период наблюдения за безопасностью и переносимостью лечения и будут находиться под наблюдением до рецидива заболевания.

При рецидиве заболевания соответствующий критериям пациент может получить лечение HBV-специфическим Т-клеточным рецептором (TCR-T).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun-Yat Sen University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз: гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК)
  • Перенес трансплантацию печени
  • Сероположительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или наличие ДНК или РНК ВГВ перед трансплантацией печени
  • Экспрессия эпитопов-мишеней TCR-T в профиле специфического человеческого лейкоцитарного антигена (HLA) класса I
  • Отсутствие серьезных послеоперационных осложнений
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
  • Возможность дать информированное согласие
  • Способность соблюдать процедуры обучения

Критерий исключения:

  • Известные, клинически подозреваемые или имеющиеся в анамнезе метастазы или метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) и кости
  • Значительное продолжающееся иммунологическое отторжение, основанное на патологии и клиническом диагнозе
  • Доказательства или история значительного геморрагического диатеза или коагулопатии
  • Предварительное воздействие любой клеточной терапии, такой как, помимо прочего, NK, CIK, DC, CTL, терапия стволовыми клетками
  • Известная история положительного результата тестирования на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) 1 или 2 или известный синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД)
  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Любое состояние, которое является нестабильным или может поставить под угрозу безопасность пациента и его/ее согласие на участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инфузия HBV/TCR-T-клеток
Субъекты, включенные в экспериментальную (лечебную) группу, будут получать возрастающие дозы HBV/TCR, экспрессирующих аутологичные Т-клетки. Интервал между первыми двумя дозами составляет 14 дней, после чего следует один месяц наблюдения за безопасностью, перед последующими двумя дозами с интервалом в 1 месяц между ними. После этого субъекты вступят в период наблюдения за безопасностью и переносимостью лечения и будут находиться под наблюдением до рецидива заболевания.
Биологический: ТКР-Т
Аутологичные Т-клетки, трансфицированные мРНК, кодирующей антиген-специфический TCR HBV
Другой: Без вмешательства и TCR-T (при кроссовере)
Без вмешательства и перехода в экспериментальную группу после подтверждения рецидива заболевания.
Биологический: Без вмешательства и TCR-T (при кроссовере)
Аутологичные Т-клетки, трансфицированные мРНК, кодирующей антиген-специфический TCR HBV

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить безопасность лечения TCR-T
Временное ограничение: Начало лечения до 28 дней после последней дозы

Меры включают

- оценки нежелательных явлений (НЯ) и серьезных НЯ,
Начало лечения до 28 дней после последней дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы оценить показатель выживания без прогрессии
Временное ограничение: Начало лечения до прогрессирования заболевания и последующее наблюдение в течение 2 лет или смерть (в зависимости от того, что наступит раньше)
ПФС
Начало лечения до прогрессирования заболевания и последующее наблюдение в течение 2 лет или смерть (в зависимости от того, что наступит раньше)
Для оценки Продолжительность скорости ответа
Временное ограничение: Начало лечения до прогрессирования заболевания и последующее наблюдение в течение 2 лет или смерть (в зависимости от того, что наступит раньше)
ДОР
Начало лечения до прогрессирования заболевания и последующее наблюдение в течение 2 лет или смерть (в зависимости от того, что наступит раньше)
Для оценки скорости объективного ответа
Временное ограничение: Начало лечения до прогрессирования заболевания и последующее наблюдение в течение 2 лет или смерть (в зависимости от того, что наступит раньше)
ОРР
Начало лечения до прогрессирования заболевания и последующее наблюдение в течение 2 лет или смерть (в зависимости от того, что наступит раньше)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lion TCR Pte. Ltd.

Соавторы

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Следователи

  • Главный следователь: Xiaoshun He, MD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LTCR-HCC-1-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться