Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av TCR-omdirigerad T-cellsinfusion för att förhindra återfall av hepatocellulärt karcinom efter levertransplantation

27 juni 2022 uppdaterad av: Lion TCR Pte. Ltd.

En fas I-studie av T-cellsreceptoromdirigerad T-cellinfusion för förebyggande av återfall av hepatocellulärt karcinom hos patienter med hepatit B-virusrelaterat hepatocellulärt karcinom efter levertransplantation

Återfallsfrekvensen för hepatocellulärt karcinom (HCC) är hög bland levertransplanterade patienter, medan behandlingsåtgärderna är begränsade. Denna studie planerar att rekrytera 39 försökspersoner med Hepatit B-virus (HBV) relaterat HCC efter levertransplantation. Syftet med studien är att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten hos den HBV-specifika T-cellsreceptorn (HBV/TCR) omdirigerade T-cellen i målpopulationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En öppen klinisk kohortstudie av T-cellsreceptoromdirigerade T-celler för att förhindra återfall av HBV-relaterat hepatocellulärt karcinom efter levertransplantation. Försökspersonerna kommer att registreras i observationskohorten eller behandlingskohorten.

Försökspersoner som är inskrivna i behandlingsgruppen kommer att få eskalerande doser av HBV/TCR-uttryckande autologa T-celler efter att ha bekräftat lämpligheten. Intervallet mellan de två första doserna är 14 dagar, följt av en månads säkerhetsövervakning, före efterföljande två doser med 1 månads intervall däremellan. Därefter kommer försökspersonerna att inleda en observationsperiod av säkerheten och toleransen av behandlingen och kommer att följas upp tills sjukdomen återfaller.

Vid återfall av sjukdomen kan lämplig patient få behandling med HBV-specifik T-cellsreceptor (TCR-T).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun-Yat Sen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos som hepatocellulärt karcinom (HCC)
  • Genomgick levertransplantation
  • Seropositiv för hepatit B-ytantigen (HBsAg), eller närvaro av HBV-DNA eller HBV-RNA före levertransplantation
  • Uttryck av TCR-T-målepitoper inom specifik human leukocytantigen (HLA) klass I-profil
  • Ingen större postoperativ komplikation
  • Förväntad livslängd på minst 3 månader
  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • Förmåga att följa studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  • Känd, kliniskt misstänkt eller har anamnes eller centrala nervsystemet (CNS) och benmetastaser
  • Signifikant pågående immunologisk avstötning baserat på patologi och klinisk diagnos
  • Bevis eller historia av betydande blödningsdiates eller koagulopati
  • Tidigare exponering för cellterapi såsom, men inte begränsat till, NK, CIK, DC, CTL, stamcellsterapi
  • Känd historia av att testa positivt för humant immunbristvirus (HIV) 1 eller 2 eller känt förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)
  • Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, inklusive infektion med humant immunbristvirus (HIV)
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Varje tillstånd som är instabilt eller som kan äventyra patientens säkerhet och hans/hennes följsamhet i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HBV/TCR-T-cellinfusion
Försökspersoner som är inskrivna i den experimentella (behandlings)gruppen kommer att få eskalerande doser av HBV/TCR-uttryckande autologa T-celler. Intervallet mellan de två första doserna är 14 dagar, följt av en månads säkerhetsövervakning, före efterföljande två doser med 1 månads intervall däremellan. Därefter kommer försökspersonerna att inleda en observationsperiod av säkerheten och toleransen av behandlingen och kommer att följas upp tills sjukdomen återfaller.
Biologisk: TCR-T
Autologa T-celler transfekterade med mRNA som kodar för HBV-antigenspecifik TCR
Övrig: Ingen intervention och TCR-T (vid crossover)
Inget ingripande och att övergå till experimentarm vid bekräftelse av återfall av sjukdomen.
Biologisk: Ingen intervention och TCR-T (vid crossover)
Autologa T-celler transfekterade med mRNA som kodar för HBV-antigenspecifik TCR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera säkerheten för TCR-T-behandlingen
Tidsram: Behandlingsstart fram till 28 dagar efter sista dosen

Åtgärder inkluderar

- bedömningar av biverkningar (AE) och allvarliga AE,
Behandlingsstart fram till 28 dagar efter sista dosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera Progression Free Survival rate
Tidsram: Start av behandling tills sjukdomsprogression och efterföljande uppföljning i 2 år eller dödsfall (beroende på vilket som inträffar först)
PFS
Start av behandling tills sjukdomsprogression och efterföljande uppföljning i 2 år eller dödsfall (beroende på vilket som inträffar först)
För att utvärdera svarsfrekvensens varaktighet
Tidsram: Start av behandling tills sjukdomsprogression och efterföljande uppföljning i 2 år eller dödsfall (beroende på vilket som inträffar först)
DOR
Start av behandling tills sjukdomsprogression och efterföljande uppföljning i 2 år eller dödsfall (beroende på vilket som inträffar först)
För att utvärdera objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Start av behandling tills sjukdomsprogression och efterföljande uppföljning i 2 år eller dödsfall (beroende på vilket som inträffar först)
ORR
Start av behandling tills sjukdomsprogression och efterföljande uppföljning i 2 år eller dödsfall (beroende på vilket som inträffar först)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lion TCR Pte. Ltd.

Samarbetspartners

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Utredare

  • Huvudutredare: Xiaoshun He, MD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

28 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

28 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

19 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LTCR-HCC-1-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera