Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie infuzji limfocytów T przekierowanej przez TCR ​​w celu zapobiegania nawrotom raka wątrobowokomórkowego po przeszczepie wątroby

27 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Lion TCR Pte. Ltd.

Badanie fazy I dotyczące infuzji komórek T kierowanej przez receptor limfocytów T w celu zapobiegania nawrotom raka wątrobowokomórkowego u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym związanym z wirusem zapalenia wątroby typu B po przeszczepieniu wątroby

Częstość nawrotów raka wątrobowokomórkowego (HCC) jest wysoka wśród pacjentów po przeszczepieniu wątroby, podczas gdy środki lecznicze są ograniczone. To badanie planuje rekrutację 39 pacjentów z HCC związanym z wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) po przeszczepie wątroby. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności działania limfocytów T przekierowanych na receptor HBV/TCR w populacji docelowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte, kohortowe badanie kliniczne komórek T przekierowanych na receptor komórek T w celu zapobiegania nawrotom raka wątrobowokomórkowego związanego z HBV po przeszczepie wątroby. Pacjenci zostaną włączeni do kohorty obserwacyjnej lub kohorty terapeutycznej.

Pacjenci włączeni do grupy terapeutycznej otrzymają rosnące dawki autologicznych limfocytów T wykazujących ekspresję HBV/TCR po potwierdzeniu kwalifikowalności. Odstęp między dwiema pierwszymi dawkami wynosi 14 dni, po czym następuje jeden miesiąc monitorowania bezpieczeństwa, przed kolejnymi dwiema dawkami w odstępie 1 miesiąca. Następnie pacjenci weszliby w okres obserwacji bezpieczeństwa i tolerancji leczenia i będą obserwowani aż do nawrotu choroby.

W przypadku nawrotu choroby kwalifikujący się pacjent może otrzymać leczenie receptorem limfocytów T specyficznym dla HBV (TCR-T).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun-Yat Sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie jako rak wątrobowokomórkowy (HCC)
  • Przeszedł przeszczep wątroby
  • Seropozytywność w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub obecność DNA HBV lub RNA HBV przed przeszczepieniem wątroby
  • Ekspresja docelowych epitopów TCR-T w profilu specyficznego ludzkiego antygenu leukocytarnego (HLA) klasy I
  • Bez większych powikłań pooperacyjnych
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Umiejętność przestrzegania procedur studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Znany, podejrzewany klinicznie lub mający historię lub przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i kości
  • Znaczące trwające odrzucenie immunologiczne na podstawie patologii i diagnozy klinicznej
  • Dowody lub historia znacznej skazy krwotocznej lub koagulopatii
  • Wcześniejsza ekspozycja na jakąkolwiek terapię komórkową, taką jak między innymi NK, CIK, DC, CTL, terapia komórkami macierzystymi
  • Znana historia pozytywnych testów na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) 1 lub 2 lub znany zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS)
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Każdy stan, który jest niestabilny lub który mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta i jego/jej zgodności z badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Infuzja komórek HBV/TCR-T
Osobnicy włączeni do grupy eksperymentalnej (leczonej) otrzymają wzrastające dawki autologicznych komórek T wykazujących ekspresję HBV/TCR. Odstęp między dwiema pierwszymi dawkami wynosi 14 dni, po czym następuje jeden miesiąc monitorowania bezpieczeństwa, przed kolejnymi dwiema dawkami w odstępie 1 miesiąca. Następnie pacjenci weszliby w okres obserwacji bezpieczeństwa i tolerancji leczenia i będą obserwowani aż do nawrotu choroby.
Biologiczny: TCR-T
Autologiczne limfocyty T transfekowane mRNA kodującym TCR swoisty dla antygenu HBV
Inny: Brak interwencji i TCR-T (przy zwrotnicy)
Brak interwencji i przejście do ramienia eksperymentalnego po potwierdzeniu nawrotu choroby.
Biologiczny: Brak interwencji i TCR-T (przy zwrotnicy)
Autologiczne limfocyty T transfekowane mRNA kodującym TCR swoisty dla antygenu HBV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa leczenia TCR-T
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do 28 dni po ostatniej dawce

Środki obejmują

- oceny Zdarzeń Niepożądanych (AE) i Poważnych AE,
Rozpoczęcie leczenia do 28 dni po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić wskaźnik przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do progresji choroby, a następnie obserwacja przez 2 lata lub śmierć (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
PFS
Rozpoczęcie leczenia do progresji choroby, a następnie obserwacja przez 2 lata lub śmierć (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Aby ocenić czas trwania wskaźnika odpowiedzi
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do progresji choroby, a następnie obserwacja przez 2 lata lub śmierć (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
DOR
Rozpoczęcie leczenia do progresji choroby, a następnie obserwacja przez 2 lata lub śmierć (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Aby ocenić odsetek obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do progresji choroby, a następnie obserwacja przez 2 lata lub śmierć (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
ORR
Rozpoczęcie leczenia do progresji choroby, a następnie obserwacja przez 2 lata lub śmierć (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lion TCR Pte. Ltd.

Współpracownicy

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaoshun He, MD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LTCR-HCC-1-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na TCR-T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj