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Un estudio de infusión de células T redirigidas por TCR para prevenir la recurrencia del carcinoma hepatocelular después del trasplante de hígado

27 de junio de 2022 actualizado por: Lion TCR Pte. Ltd.

Un estudio de fase I de la infusión de células T redirigidas por el receptor de células T para la prevención de la recurrencia del carcinoma hepatocelular en sujetos con carcinoma hepatocelular relacionado con el virus de la hepatitis B después del trasplante de hígado

La tasa de recurrencia del carcinoma hepatocelular (CHC) es alta entre los pacientes con trasplante de hígado, mientras que las medidas de tratamiento son limitadas. Este estudio planea reclutar 39 sujetos con HCC relacionado con el virus de la hepatitis B (VHB) después de un trasplante de hígado. El objetivo del estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de las células T redirigidas del receptor de células T específicas del VHB (VHB/TCR) en la población objetivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio clínico de cohorte de etiqueta abierta de células T redirigidas por receptor de células T para prevenir la recurrencia del carcinoma hepatocelular relacionado con el VHB después del trasplante de hígado. Los sujetos se inscribirán en la cohorte de observación o la cohorte de tratamiento.

Los sujetos inscritos en el grupo de tratamiento recibirán dosis crecientes de HBV/TCR que expresan células T autólogas después de confirmar la elegibilidad. El intervalo entre las dos primeras dosis es de 14 días, seguido de un mes de control de seguridad, antes de las dos dosis siguientes con un intervalo de 1 mes entre ellas. A partir de entonces, los sujetos entrarían en un período de observación de la seguridad y tolerabilidad del tratamiento y se les daría seguimiento hasta la recaída de la enfermedad.

Ante la recurrencia de la enfermedad, el paciente elegible puede recibir tratamiento con el receptor de células T específico del VHB (TCR-T).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun-Yat Sen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico como carcinoma hepatocelular (CHC)
  • Se sometió a un trasplante de hígado
  • Seropositivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), o presencia de ADN del VHB o ARN del VHB antes del trasplante de hígado
  • Expresión de epítopos diana de TCR-T dentro del perfil de clase I de antígeno leucocitario humano (HLA) específico
  • Sin complicaciones postoperatorias importantes
  • Esperanza de vida de al menos 3 meses.
  • Capacidad para dar consentimiento informado
  • Capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Conocido, sospechado clínicamente o con antecedentes de metástasis en el sistema nervioso central (SNC) y en los huesos
  • Rechazo inmunológico continuo significativo basado en la patología y el diagnóstico clínico
  • Evidencia o antecedentes de diátesis hemorrágica significativa o coagulopatía
  • Exposición previa a cualquier terapia celular como, entre otros, NK, CIK, DC, CTL, terapia con células madre
  • Antecedentes conocidos de pruebas positivas para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) 1 o 2 o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) conocido
  • Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Cualquier condición que sea inestable o que pueda poner en peligro la seguridad del paciente y su cumplimiento en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Infusión de células HBV/TCR-T
Los sujetos inscritos en el grupo experimental (de tratamiento) recibirán dosis crecientes de células T autólogas que expresan VHB/TCR. El intervalo entre las dos primeras dosis es de 14 días, seguido de un mes de control de seguridad, antes de las dos dosis siguientes con un intervalo de 1 mes entre ellas. A partir de entonces, los sujetos entrarían en un período de observación de la seguridad y tolerabilidad del tratamiento y se les daría seguimiento hasta la recaída de la enfermedad.
Biológico: TCR-T
Células T autólogas transfectadas con ARNm que codifica TCR específico del antígeno del VHB
Otro: Sin intervención y TCR-T (en cruce)
Ninguna intervención y se cruzará con el brazo experimental tras la confirmación de la recurrencia de la enfermedad.
Biológico: Sin intervención y TCR-T (en cruce)
Células T autólogas transfectadas con ARNm que codifica TCR específico del antígeno del VHB

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad del tratamiento TCR-T
Periodo de tiempo: Inicio del Tratamiento hasta 28 días después de la última dosis

Las medidas incluyen

- evaluaciones de eventos adversos (EA) y EA graves,
Inicio del Tratamiento hasta 28 días después de la última dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar la tasa de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Inicio del Tratamiento hasta la progresión de la enfermedad y seguimiento posterior durante 2 años o muerte (lo que ocurra primero)
SLP
Inicio del Tratamiento hasta la progresión de la enfermedad y seguimiento posterior durante 2 años o muerte (lo que ocurra primero)
Para evaluar la duración de la tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Inicio del Tratamiento hasta la progresión de la enfermedad y seguimiento posterior durante 2 años o muerte (lo que ocurra primero)
INSECTO
Inicio del Tratamiento hasta la progresión de la enfermedad y seguimiento posterior durante 2 años o muerte (lo que ocurra primero)
Para evaluar la tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Inicio del Tratamiento hasta la progresión de la enfermedad y seguimiento posterior durante 2 años o muerte (lo que ocurra primero)
TRO
Inicio del Tratamiento hasta la progresión de la enfermedad y seguimiento posterior durante 2 años o muerte (lo que ocurra primero)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Lion TCR Pte. Ltd.

Colaboradores

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaoshun He, MD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

28 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LTCR-HCC-1-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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