Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af TCR-omdirigeret T-celle-infusion for at forhindre tilbagefald af hepatocellulært karcinom efter levertransplantation

27. juni 2022 opdateret af: Lion TCR Pte. Ltd.

Et fase I-studie af T-cellereceptor-omdirigeret T-celle-infusion til forebyggelse af recidiv af hepatocellulært karcinom hos personer med hepatitis B-virusrelateret hepatocellulært karcinom efter levertransplantation

Gentagelsesraten for hepatocellulært karcinom (HCC) er høj blandt levertransplanterede patienter, mens behandlingstiltag er begrænsede. Denne undersøgelse planlægger at rekruttere 39 forsøgspersoner med hepatitis B-virus (HBV) relateret HCC efter levertransplantation. Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​den HBV-specifikke T-cellereceptor (HBV/TCR) omdirigeret T-celle i målpopulationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En åben-label, kohorte klinisk undersøgelse af T-cellereceptor-omdirigerede T-celler for at forhindre gentagelse af HBV-relateret hepatocellulært karcinom efter levertransplantation. Forsøgspersoner vil blive tilmeldt observations-kohorten eller behandlingskohorten.

Forsøgspersoner, der er tilmeldt behandlingsgruppen, vil modtage eskalerende doser af HBV/TCR-udtrykkende autologe T-celler efter bekræftelse af egnethed. Intervallet mellem de første to doser er 14 dage, efterfulgt af en måneds sikkerhedsovervågning, før efterfølgende to doser med 1 måneds interval imellem. Derefter vil forsøgspersonerne gå i observationsperiode for sikkerheden og tolerabiliteten af ​​behandlingen og vil blive fulgt op, indtil sygdommen vender tilbage.

Ved tilbagefald af sygdommen kan en kvalificeret patient modtage HBV-specifik T-cellereceptor (TCR-T) behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun-Yat Sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose som hepatocellulært karcinom (HCC)
  • Gennemgået levertransplantation
  • Seropositiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller tilstedeværelse af HBV DNA eller HBV RNA før levertransplantation
  • Ekspression af TCR-T-målepitoper inden for specifik human leukocytantigen (HLA) klasse I-profil
  • Ingen større postoperativ komplikation
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Evne til at overholde studieprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt, klinisk mistænkt eller har historie eller centralnervesystem (CNS) og knoglemetastaser
  • Betydelig igangværende immunologisk afstødning baseret på patologi og klinisk diagnose
  • Beviser eller anamnese for signifikant blødende diatese eller koagulopati
  • Forudgående eksponering for enhver celleterapi såsom, men ikke begrænset til, NK, CIK, DC, CTL, stamcelleterapi
  • Kendt historie med test positiv for humant immundefektvirus (HIV) 1 eller 2 eller kendt erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)
  • Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, herunder human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Enhver tilstand, der er ustabil, eller som kan bringe patientens sikkerhed og hans/hendes overholdelse af undersøgelsen i fare

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HBV/TCR-T-celleinfusion
Forsøgspersoner indskrevet i den eksperimentelle (behandlings-) gruppe vil modtage eskalerende doser af HBV/TCR-udtrykkende autologe T-celler. Intervallet mellem de første to doser er 14 dage, efterfulgt af en måneds sikkerhedsovervågning, før efterfølgende to doser med 1 måneds interval imellem. Derefter vil forsøgspersonerne gå i observationsperiode for sikkerheden og tolerabiliteten af ​​behandlingen og vil blive fulgt op, indtil sygdommen vender tilbage.
Biologisk: TCR-T
Autologe T-celler transficeret med mRNA, der koder for HBV-antigen-specifik TCR
Andet: Ingen indgriben og TCR-T (ved crossover)
Ingen indgriben og overflytning til forsøgsarm ved bekræftelse af sygdomsgentagelse.
Biologisk: Ingen indgriben og TCR-T (ved crossover)
Autologe T-celler transficeret med mRNA, der koder for HBV-antigen-specifik TCR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere sikkerheden ved TCR-T-behandlingen
Tidsramme: Behandlingsstart indtil 28 dage efter sidste dosis

Foranstaltninger omfatter

- vurderinger af uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige AE'er,
Behandlingsstart indtil 28 dage efter sidste dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Start af behandling indtil sygdomsprogression og efterfølgende opfølgning i 2 år eller død (alt efter hvad der indtræffer først)
PFS
Start af behandling indtil sygdomsprogression og efterfølgende opfølgning i 2 år eller død (alt efter hvad der indtræffer først)
For at evaluere varigheden af ​​svarprocenten
Tidsramme: Start af behandling indtil sygdomsprogression og efterfølgende opfølgning i 2 år eller død (alt efter hvad der indtræffer først)
DOR
Start af behandling indtil sygdomsprogression og efterfølgende opfølgning i 2 år eller død (alt efter hvad der indtræffer først)
At evaluere objektiv svarprocent
Tidsramme: Start af behandling indtil sygdomsprogression og efterfølgende opfølgning i 2 år eller død (alt efter hvad der indtræffer først)
ORR
Start af behandling indtil sygdomsprogression og efterfølgende opfølgning i 2 år eller død (alt efter hvad der indtræffer først)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lion TCR Pte. Ltd.

Samarbejdspartnere

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaoshun He, MD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2016

Først opslået (Skøn)

19. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LTCR-HCC-1-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med TCR-T

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner