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Uno studio sull'infusione di cellule T reindirizzate dal TCR per prevenire la recidiva del carcinoma epatocellulare dopo il trapianto di fegato

27 giugno 2022 aggiornato da: Lion TCR Pte. Ltd.

Uno studio di fase I sull'infusione di cellule T reindirizzate al recettore delle cellule T per la prevenzione della recidiva del carcinoma epatocellulare in soggetti con carcinoma epatocellulare correlato al virus dell'epatite B post trapianto di fegato

Il tasso di recidiva del carcinoma epatocellulare (HCC) è elevato tra i pazienti sottoposti a trapianto di fegato, mentre le misure terapeutiche sono limitate. Questo studio prevede di reclutare 39 soggetti con HCC correlato al virus dell'epatite B (HBV) dopo il trapianto di fegato. L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del recettore delle cellule T specifico per l'HBV (HBV/TCR) nella popolazione target.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico di coorte in aperto sulle cellule T reindirizzate al recettore delle cellule T per prevenire la recidiva del carcinoma epatocellulare correlato all'HBV dopo il trapianto di fegato. I soggetti saranno arruolati nella coorte di osservazione o nella coorte di trattamento.

I soggetti arruolati nel gruppo di trattamento riceveranno dosi crescenti di cellule T autologhe che esprimono HBV/TCR dopo aver confermato l'idoneità. L'intervallo tra le prime due dosi è di 14 giorni, seguito da un mese di monitoraggio della sicurezza, prima delle successive due dosi di 1 mese di intervallo tra. Successivamente, i soggetti entrerebbero in un periodo di osservazione della sicurezza e tollerabilità del trattamento e saranno seguiti fino alla recidiva della malattia.

In caso di recidiva della malattia, il paziente idoneo può ricevere il trattamento con il recettore delle cellule T specifico per l'HBV (TCR-T).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun-Yat Sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi come carcinoma epatocellulare (HCC)
  • Ha subito un trapianto di fegato
  • Sieropositivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o presenza di HBV DNA o HBV RNA prima del trapianto di fegato
  • Espressione di epitopi target TCR-T all'interno di un profilo specifico di classe I dell'antigene leucocitario umano (HLA).
  • Nessuna complicanza postoperatoria importante
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Capacità di rispettare le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Conosciuto, sospettato clinicamente o con anamnesi o metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) e ossee
  • Significativo rigetto immunologico in corso basato su patologia e diagnosi clinica
  • Evidenza o anamnesi di significativa diatesi emorragica o coagulopatia
  • Precedente esposizione a qualsiasi terapia cellulare come, ma non limitatamente a, NK, CIK, DC, CTL, terapia con cellule staminali
  • Anamnesi nota di positività al test per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) 1 o 2 o sindrome da immunodeficienza acquisita nota (AIDS)
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Qualsiasi condizione instabile o che possa mettere a rischio la sicurezza del paziente e la sua compliance allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infusione di cellule HBV/TCR-T
I soggetti arruolati nel gruppo sperimentale (trattamento) riceveranno dosi crescenti di cellule T autologhe che esprimono HBV/TCR. L'intervallo tra le prime due dosi è di 14 giorni, seguito da un mese di monitoraggio della sicurezza, prima delle successive due dosi di 1 mese di intervallo tra. Successivamente, i soggetti entrerebbero in un periodo di osservazione della sicurezza e tollerabilità del trattamento e saranno seguiti fino alla recidiva della malattia.
Biologico: TCR-T
Cellule T autologhe trasfettate con mRNA codificante TCR specifico per l'antigene dell'HBV
Altro: Nessun intervento e TCR-T (al crossover)
Nessun intervento e passaggio al braccio sperimentale alla conferma della recidiva della malattia.
Biologico: Nessun intervento e TCR-T (al crossover)
Cellule T autologhe trasfettate con mRNA codificante TCR specifico per l'antigene dell'HBV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza del trattamento TCR-T
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino a 28 giorni dopo l'ultima dose

Le misure includono

- valutazioni di eventi avversi (EA) e eventi avversi gravi,
Inizio del trattamento fino a 28 giorni dopo l'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare il tasso di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino alla progressione della malattia e successivo follow-up per 2 anni o decesso (a seconda dell'evento che si verifica per primo)
PFS
Inizio del trattamento fino alla progressione della malattia e successivo follow-up per 2 anni o decesso (a seconda dell'evento che si verifica per primo)
Per valutare la durata del tasso di risposta
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino alla progressione della malattia e successivo follow-up per 2 anni o decesso (a seconda dell'evento che si verifica per primo)
DOR
Inizio del trattamento fino alla progressione della malattia e successivo follow-up per 2 anni o decesso (a seconda dell'evento che si verifica per primo)
Per valutare il tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino alla progressione della malattia e successivo follow-up per 2 anni o decesso (a seconda dell'evento che si verifica per primo)
ORR
Inizio del trattamento fino alla progressione della malattia e successivo follow-up per 2 anni o decesso (a seconda dell'evento che si verifica per primo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lion TCR Pte. Ltd.

Collaboratori

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaoshun He, MD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

19 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LTCR-HCC-1-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare

Prove cliniche su TCR-T

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