Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TCR-uudelleenohjatusta T-soluinfuusiosta hepatosellulaarisen karsinooman uusiutumisen estämiseksi maksansiirron jälkeen

maanantai 27. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Lion TCR Pte. Ltd.

Vaiheen I tutkimus T-solureseptoriohjatusta T-soluinfuusiosta hepatosellulaarisen karsinooman uusiutumisen ehkäisemiseksi potilailla, joilla on hepatiitti B -virukseen liittyvä hepatosellulaarinen karsinooma maksansiirron jälkeen

Hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) uusiutumisaste on korkea maksansiirtopotilailla, kun taas hoitotoimenpiteet ovat rajallisia. Tässä tutkimuksessa on tarkoitus värvätä 39 henkilöä, joilla on hepatiitti B -virukseen (HBV) liittyvä HCC maksansiirron jälkeen. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida HBV-spesifisen T-solureseptorin (HBV/TCR) uudelleenohjatun T-solun turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta kohdepopulaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoin kohorttikliininen tutkimus T-solureseptorin ohjaamista T-soluista HBV:hen liittyvän hepatosellulaarisen karsinooman uusiutumisen estämiseksi maksansiirron jälkeen. Koehenkilöt kirjataan tarkkailu- tai hoitokohorttiin.

Hoitoryhmään merkityt kohteet saavat kasvavia annoksia HBV/TCR:ää ekspressoivia autologisia T-soluja kelpoisuuden vahvistamisen jälkeen. Kahden ensimmäisen annoksen välinen aika on 14 päivää, jota seuraa kuukauden turvallisuuden seuranta, ennen kuin seuraavat kaksi annosta 1 kuukauden välein. Tämän jälkeen koehenkilöt siirtyvät hoidon turvallisuuden ja siedettävyyden tarkkailujaksoon, ja heitä seurataan taudin uusiutumiseen saakka.

Kun sairaus uusiutuu, kelpoinen potilas voi saada HBV-spesifistä T-solureseptorihoitoa (TCR-T).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun-Yat Sen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosi hepatosellulaariseksi karsinoomaksi (HCC)
  • Tehtiin maksansiirto
  • Seropositiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai HBV DNA:n tai HBV RNA:n esiintyminen ennen maksansiirtoa
  • TCR-T-kohdeepitooppien ilmentyminen spesifisessä ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) luokan I profiilissa
  • Ei suuria postoperatiivisia komplikaatioita
  • Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • Kyky noudattaa opintomenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu, kliinisesti epäilty tai sillä on ollut keskushermosto- ja luumetastaaseja
  • Merkittävä jatkuva immunologinen hylkimisreaktio patologian ja kliinisen diagnoosin perusteella
  • Todisteet tai historia merkittävästä verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta
  • Aiempi altistuminen mille tahansa soluterapialle, kuten NK-, CIK-, DC-, CTL- ja kantasoluterapialle, mutta ei niihin rajoittuen
  • Tiedossa oleva positiivinen testi ihmisen immuunikatovirus (HIV) 1 tai 2 tai tunnettu hankinnainen immuunikato-oireyhtymä (AIDS)
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Mikä tahansa tila, joka on epästabiili tai joka voi vaarantaa potilaan turvallisuuden ja hänen suostumuksensa tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HBV/TCR-T-soluinfuusio
Koe- (hoito)ryhmään otetut kohteet saavat kasvavia annoksia HBV/TCR:ää ilmentäviä autologisia T-soluja. Kahden ensimmäisen annoksen välinen aika on 14 päivää, jota seuraa kuukauden turvallisuuden seuranta, ennen kuin seuraavat kaksi annosta 1 kuukauden välein. Tämän jälkeen koehenkilöt siirtyvät hoidon turvallisuuden ja siedettävyyden tarkkailujaksoon, ja heitä seurataan taudin uusiutumiseen saakka.
Biologinen: TCR-T
Autologiset T-solut, jotka on transfektoitu HBV-antigeenispesifistä TCR:ää koodaavalla mRNA:lla
Muut: Ei interventiota ja TCR-T (risteyksessä)
Ei interventiota ja siirrytään kokeelliseen haaraan, kun taudin uusiutuminen on vahvistettu.
Biologinen: Ei interventiota ja TCR-T (risteyksessä)
Autologiset T-solut, jotka on transfektoitu HBV-antigeenispesifistä TCR:ää koodaavalla mRNA:lla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida TCR-T-hoidon turvallisuutta
Aikaikkuna: Hoidon aloitus 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen

Toimenpiteitä ovat mm

- haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittavaikutusten arvioinnit,
Hoidon aloitus 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival -asteen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Hoidon aloittaminen taudin etenemiseen asti ja seuraava seuranta 2 vuoden ajan tai kuolema (sen mukaan kumpi tulee ensin)
PFS
Hoidon aloittaminen taudin etenemiseen asti ja seuraava seuranta 2 vuoden ajan tai kuolema (sen mukaan kumpi tulee ensin)
Arvioida vastausprosentin kesto
Aikaikkuna: Hoidon aloittaminen taudin etenemiseen asti ja seuraava seuranta 2 vuoden ajan tai kuolema (sen mukaan kumpi tulee ensin)
DOR
Hoidon aloittaminen taudin etenemiseen asti ja seuraava seuranta 2 vuoden ajan tai kuolema (sen mukaan kumpi tulee ensin)
Objektiivisen vastausprosentin arvioiminen
Aikaikkuna: Hoidon aloittaminen taudin etenemiseen asti ja seuraava seuranta 2 vuoden ajan tai kuolema (sen mukaan kumpi tulee ensin)
ORR
Hoidon aloittaminen taudin etenemiseen asti ja seuraava seuranta 2 vuoden ajan tai kuolema (sen mukaan kumpi tulee ensin)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lion TCR Pte. Ltd.

Yhteistyökumppanit

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiaoshun He, MD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LTCR-HCC-1-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TCR-T

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa