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Um estudo da infusão de células T redirecionadas por TCR para prevenir a recorrência do carcinoma hepatocelular após o transplante de fígado

27 de junho de 2022 atualizado por: Lion TCR Pte. Ltd.

Um estudo de fase I da infusão de células T redirecionadas para o receptor de células T para prevenção da recorrência de carcinoma hepatocelular em indivíduos com carcinoma hepatocelular relacionado ao vírus da hepatite B pós-transplante hepático

A taxa de recorrência do Carcinoma Hepatocelular (CHC) é alta entre os pacientes com transplante de fígado, enquanto as medidas de tratamento são limitadas. Este estudo planeja recrutar 39 indivíduos com CHC relacionado ao vírus da Hepatite B (HBV) após transplante de fígado. O objetivo do estudo é avaliar a segurança, a tolerabilidade e a eficácia das células T redirecionadas para o receptor específico de células T do VHB (HBV/TCR) na população-alvo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo clínico de coorte aberto de células T redirecionadas para o receptor de células T para prevenir a recorrência de carcinoma hepatocelular relacionado ao HBV após transplante de fígado. Os indivíduos serão inscritos na coorte de observação ou na coorte de tratamento.

Os indivíduos inscritos no grupo de tratamento receberão doses crescentes de células T autólogas que expressam HBV/TCR após a confirmação da elegibilidade. O intervalo entre as duas primeiras doses é de 14 dias, seguido de um mês de monitoramento de segurança, antes das duas doses subsequentes com intervalo de 1 mês entre elas. A partir daí, os sujeitos entrariam em período de observação da segurança e tolerabilidade do tratamento e serão acompanhados até a recidiva da doença.

Após a recorrência da doença, o paciente elegível pode receber tratamento com receptor de células T específico para HBV (TCR-T).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun-Yat Sen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico como carcinoma hepatocelular (CHC)
  • Submeteu-se a transplante de fígado
  • Soropositivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou presença de HBV DNA ou HBV RNA antes do transplante hepático
  • Expressão de epítopos alvo de TCR-T dentro do perfil específico de antígeno leucocitário humano (HLA) classe I
  • Sem grandes complicações pós-operatórias
  • Esperança de vida de pelo menos 3 meses
  • Capacidade de fornecer consentimento informado
  • Capacidade de cumprir os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • Conhecido, clinicamente suspeito ou com história ou sistema nervoso central (SNC) e metástase óssea
  • Rejeição imunológica contínua significativa com base na patologia e no diagnóstico clínico
  • Evidência ou história de diátese hemorrágica significativa ou coagulopatia
  • Exposição prévia a qualquer terapia celular, como, entre outros, NK, CIK, DC, CTL, terapia com células-tronco
  • História conhecida de teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) 1 ou 2 ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) conhecida
  • Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • Qualquer condição que seja instável ou que possa comprometer a segurança do paciente e sua adesão ao estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Infusão de células HBV/TCR-T
Os indivíduos inscritos no grupo experimental (tratamento) receberão doses crescentes de células T autólogas expressando HBV/TCR. O intervalo entre as duas primeiras doses é de 14 dias, seguido de um mês de monitoramento de segurança, antes das duas doses subsequentes com intervalo de 1 mês entre elas. A partir daí, os sujeitos entrariam em período de observação da segurança e tolerabilidade do tratamento e serão acompanhados até a recidiva da doença.
Biológico: TCR-T
Células T autólogas transfectadas com mRNA que codifica o TCR específico do antígeno do HBV
Outro: Sem intervenção e TCR-T (no cruzamento)
Nenhuma intervenção e deve ser cruzado com o braço experimental após a confirmação da recorrência da doença.
Biológico: Sem intervenção e TCR-T (no cruzamento)
Células T autólogas transfectadas com mRNA que codifica o TCR específico do antígeno do HBV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a segurança do tratamento TCR-T
Prazo: Início do tratamento até 28 dias após a última dose

As medidas incluem

- avaliações de Eventos Adversos (EAs) e EAs Graves,
Início do tratamento até 28 dias após a última dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a taxa de Sobrevida Livre de Progressão
Prazo: Início do tratamento até a progressão da doença e acompanhamento subsequente por 2 anos ou morte (o que ocorrer primeiro)
PFS
Início do tratamento até a progressão da doença e acompanhamento subsequente por 2 anos ou morte (o que ocorrer primeiro)
Para avaliar a duração da taxa de resposta
Prazo: Início do tratamento até a progressão da doença e acompanhamento subsequente por 2 anos ou morte (o que ocorrer primeiro)
DOR
Início do tratamento até a progressão da doença e acompanhamento subsequente por 2 anos ou morte (o que ocorrer primeiro)
Para avaliar a taxa de resposta objetiva
Prazo: Início do tratamento até a progressão da doença e acompanhamento subsequente por 2 anos ou morte (o que ocorrer primeiro)
ORR
Início do tratamento até a progressão da doença e acompanhamento subsequente por 2 anos ou morte (o que ocorrer primeiro)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lion TCR Pte. Ltd.

Colaboradores

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaoshun He, MD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

28 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

28 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

19 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LTCR-HCC-1-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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