Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie infuze T-buněk přesměrovaných TCR k prevenci recidivy hepatocelulárního karcinomu po transplantaci jater

27. června 2022 aktualizováno: Lion TCR Pte. Ltd.

Studie fáze I infuze T lymfocytů přesměrovaných na T lymfocyty pro prevenci recidivy hepatocelulárního karcinomu u subjektů s hepatocelulárním karcinomem souvisejícím s virem hepatitidy B po transplantaci jater

Míra recidivy hepatocelulárního karcinomu (HCC) je u pacientů po transplantaci jater vysoká, zatímco léčebná opatření jsou omezená. Tato studie plánuje nábor 39 subjektů s HCC související s virem hepatitidy B (HBV) po transplantaci jater. Cílem studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a účinnost T lymfocytů přesměrovaných na specifický T buněčný receptor HBV (HBV/TCR) v cílové populaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená kohortová klinická studie T lymfocytů přesměrovaných na T buněčný receptor k prevenci recidivy hepatocelulárního karcinomu souvisejícího s HBV po transplantaci jater. Subjekty budou zařazeny do pozorovací kohorty nebo léčebné kohorty.

Subjektům zařazeným do léčebné skupiny se po potvrzení vhodnosti dostanou zvyšující se dávky HBV/TCR exprimujících autologní T buňky. Interval mezi prvními dvěma dávkami je 14 dní, následuje jeden měsíc sledování bezpečnosti před dalšími dvěma dávkami s intervalem 1 měsíce mezi nimi. Poté subjekty vstoupí do období pozorování bezpečnosti a snášenlivosti léčby a budou sledovány až do relapsu onemocnění.

Po recidivě onemocnění může vhodný pacient dostat léčbu HBV specifickým T-buněčným receptorem (TCR-T).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun-Yat Sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza jako hepatocelulární karcinom (HCC)
  • Podstoupil transplantaci jater
  • Séropozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo přítomnost HBV DNA nebo HBV RNA před transplantací jater
  • Exprese cílových epitopů TCR-T v profilu specifického lidského leukocytárního antigenu (HLA) třídy I
  • Bez větších pooperačních komplikací
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Schopnost dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Známý, klinicky suspektní nebo má v anamnéze centrální nervový systém (CNS) a kostní metastázy
  • Významná pokračující imunologická rejekce na základě patologie a klinické diagnózy
  • Důkaz nebo anamnéza významné krvácivé diatézy nebo koagulopatie
  • Před vystavením jakékoli buněčné terapii, jako je, ale bez omezení, NK, CIK, DC, CTL, terapie kmenovými buňkami
  • Známá anamnéza pozitivních testů na virus lidské imunodeficience (HIV) 1 nebo 2 nebo známý syndrom získané imunodeficience (AIDS)
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Jakýkoli stav, který je nestabilní nebo který by mohl ohrozit bezpečnost pacienta a jeho dodržování ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Infuze HBV/TCR-T buněk
Subjekty zařazené do experimentální (léčebné) skupiny budou dostávat eskalující dávky HBV/TCR exprimujících autologní T buňky. Interval mezi prvními dvěma dávkami je 14 dní, následuje jeden měsíc sledování bezpečnosti před dalšími dvěma dávkami s intervalem 1 měsíce mezi nimi. Poté subjekty vstoupí do období pozorování bezpečnosti a snášenlivosti léčby a budou sledovány až do relapsu onemocnění.
Biologický: TCR-T
Autologní T buňky transfekované mRNA kódující HBV antigen-specifický TCR
Jiný: Žádný zásah a TCR-T (při crossoveru)
Žádná intervence a přechod do experimentální větve po potvrzení recidivy onemocnění.
Biologický: Žádný zásah a TCR-T (při crossoveru)
Autologní T buňky transfekované mRNA kódující HBV antigen-specifický TCR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost léčby TCR-T
Časové okno: Zahájení léčby do 28 dnů po poslední dávce

Opatření zahrnují

- hodnocení nežádoucích příhod (AE) a závažných AE,
Zahájení léčby do 28 dnů po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit míru přežití bez progrese
Časové okno: Zahájení léčby do progrese onemocnění a následné sledování po dobu 2 let nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve)
PFS
Zahájení léčby do progrese onemocnění a následné sledování po dobu 2 let nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve)
Vyhodnotit dobu trvání odpovědi
Časové okno: Zahájení léčby do progrese onemocnění a následné sledování po dobu 2 let nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve)
DOR
Zahájení léčby do progrese onemocnění a následné sledování po dobu 2 let nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve)
Vyhodnotit objektivní míru odezvy
Časové okno: Zahájení léčby do progrese onemocnění a následné sledování po dobu 2 let nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve)
ORR
Zahájení léčby do progrese onemocnění a následné sledování po dobu 2 let nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lion TCR Pte. Ltd.

Spolupracovníci

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaoshun He, MD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LTCR-HCC-1-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na TCR-T

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit