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Eine Studie zur TCR-umgeleiteten T-Zell-Infusion zur Verhinderung des Wiederauftretens eines hepatozellulären Karzinoms nach einer Lebertransplantation

27. Juni 2022 aktualisiert von: Lion TCR Pte. Ltd.

Eine Phase-I-Studie zur T-Zellrezeptor-umgeleiteten T-Zell-Infusion zur Vorbeugung des Wiederauftretens von hepatozellulärem Karzinom bei Patienten mit Hepatitis-B-Virus-bedingtem hepatozellulärem Karzinom nach Lebertransplantation

Die Rezidivrate des hepatozellulären Karzinoms (HCC) ist bei Lebertransplantationspatienten hoch, während die Behandlungsmaßnahmen begrenzt sind. Für diese Studie ist die Rekrutierung von 39 Probanden mit Hepatitis-B-Virus (HBV)-bedingtem HCC nach Lebertransplantation geplant. Das Ziel der Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der vom HBV-spezifischen T-Zellrezeptor (HBV/TCR) umgeleiteten T-Zellen in der Zielpopulation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine offene, klinische Kohortenstudie mit T-Zellrezeptor-umgeleiteten T-Zellen, um das Wiederauftreten eines HBV-bedingten hepatozellulären Karzinoms nach einer Lebertransplantation zu verhindern. Die Probanden werden in die Beobachtungskohorte oder Behandlungskohorte aufgenommen.

In die Behandlungsgruppe aufgenommene Probanden erhalten nach Bestätigung der Eignung steigende Dosen HBV/TCR, die autologe T-Zellen exprimieren. Der Abstand zwischen den ersten beiden Dosen beträgt 14 Tage, gefolgt von einer einmonatigen Sicherheitsüberwachung, bevor die nächsten zwei Dosen im Abstand von einem Monat dazwischen erfolgen. Danach beginnen die Probanden einen Beobachtungszeitraum zur Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung und werden bis zum Rückfall der Krankheit nachbeobachtet.

Bei erneutem Auftreten der Krankheit kann der berechtigte Patient eine Behandlung mit HBV-spezifischen T-Zell-Rezeptoren (TCR-T) erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun-Yat Sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose als hepatozelluläres Karzinom (HCC)
  • Hatte eine Lebertransplantation
  • Seropositiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Vorhandensein von HBV-DNA oder HBV-RNA vor der Lebertransplantation
  • Expression von TCR-T-Zielepitopen innerhalb des spezifischen Klasse-I-Profils des humanen Leukozytenantigens (HLA).
  • Keine größeren postoperativen Komplikationen
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Fähigkeit, die Studienabläufe einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Bekannt, klinisch vermutet oder in der Vorgeschichte oder im Zentralnervensystem (ZNS) und in den Knochenmetastasen
  • Signifikante anhaltende immunologische Abstoßung basierend auf Pathologie und klinischer Diagnose
  • Anzeichen oder Vorgeschichte einer signifikanten Blutungsdiathese oder Koagulopathie
  • Vorherige Exposition gegenüber einer Zelltherapie wie, aber nicht beschränkt auf NK, CIK, DC, CTL, Stammzelltherapie
  • Bekannte positive Tests auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) 1 oder 2 oder bekanntes erworbenes Immundefizienzsyndrom (AIDS)
  • Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Jeder Zustand, der instabil ist oder die Sicherheit des Patienten und seine Teilnahme an der Studie gefährden könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HBV/TCR-T-Zellinfusion
Probanden, die in die experimentelle (Behandlungs-)Gruppe aufgenommen werden, erhalten steigende Dosen HBV/TCR, die autologe T-Zellen exprimieren. Der Abstand zwischen den ersten beiden Dosen beträgt 14 Tage, gefolgt von einer einmonatigen Sicherheitsüberwachung, bevor die nächsten zwei Dosen im Abstand von einem Monat dazwischen erfolgen. Danach beginnen die Probanden einen Beobachtungszeitraum zur Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung und werden bis zum Rückfall der Krankheit nachbeobachtet.
Biologisch: TCR-T
Autologe T-Zellen, transfiziert mit mRNA, die für HBV-Antigen-spezifischen TCR kodiert
Sonstiges: Kein Eingriff und TCR-T (beim Crossover)
Keine Intervention und Übergang zum experimentellen Arm nach Bestätigung des Wiederauftretens der Krankheit.
Biologisch: Kein Eingriff und TCR-T (beim Crossover)
Autologe T-Zellen, transfiziert mit mRNA, die für HBV-Antigen-spezifischen TCR kodiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit der TCR-T-Behandlung
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis 28 Tage nach der letzten Dosis

Maßnahmen umfassen

- Bewertungen von unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden UE,
Beginn der Behandlung bis 28 Tage nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung der progressionsfreien Überlebensrate
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit und anschließende Nachbeobachtung für 2 Jahre oder Tod (je nachdem, was zuerst eintritt)
PFS
Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit und anschließende Nachbeobachtung für 2 Jahre oder Tod (je nachdem, was zuerst eintritt)
Zur Bewertung der Dauer der Rücklaufquote
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit und anschließende Nachbeobachtung für 2 Jahre oder Tod (je nachdem, was zuerst eintritt)
DOR
Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit und anschließende Nachbeobachtung für 2 Jahre oder Tod (je nachdem, was zuerst eintritt)
Um die objektive Rücklaufquote zu bewerten
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit und anschließende Nachbeobachtung für 2 Jahre oder Tod (je nachdem, was zuerst eintritt)
ORR
Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit und anschließende Nachbeobachtung für 2 Jahre oder Tod (je nachdem, was zuerst eintritt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lion TCR Pte. Ltd.

Mitarbeiter

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaoshun He, MD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LTCR-HCC-1-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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