Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van TCR-omgeleide T-celinfusie om herhaling van hepatocellulair carcinoom na levertransplantatie te voorkomen

27 juni 2022 bijgewerkt door: Lion TCR Pte. Ltd.

Een fase I-studie van T-celreceptor-omgeleide T-celinfusie ter preventie van hepatocellulair carcinoom-recidief bij proefpersonen met hepatitis B-virusgerelateerd hepatocellulair carcinoom na levertransplantatie

Het recidiefpercentage van hepatocellulair carcinoom (HCC) is hoog bij levertransplantatiepatiënten, terwijl de behandelingsmaatregelen beperkt zijn. Deze studie is van plan om 39 proefpersonen met hepatitis B-virus (HBV)-gerelateerde HCC na levertransplantatie te werven. Het doel van de studie is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid en effectiviteit van de HBV-specifieke T-celreceptor (HBV/TCR) omgeleide T-cel in de doelpopulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een open-label, cohort klinisch onderzoek van T-celreceptor-omgeleide T-cellen om herhaling van HBV-gerelateerd hepatocellulair carcinoom na levertransplantatie te voorkomen. Proefpersonen zullen worden opgenomen in het observatiecohort of het behandelingscohort.

Proefpersonen die in de behandelingsgroep zijn opgenomen, zullen toenemende doses van HBV/TCR tot expressie brengende autologe T-cellen krijgen na bevestiging van geschiktheid. Het interval tussen de eerste twee doses is 14 dagen, gevolgd door een maand veiligheidscontrole, voordat de volgende twee doses met een interval van 1 maand worden gevolgd. Daarna zouden proefpersonen een observatieperiode ingaan van de veiligheid en verdraagbaarheid van de behandeling en zullen ze worden gevolgd totdat de ziekte terugvalt.

Bij terugkeer van de ziekte kan een daarvoor in aanmerking komende patiënt een HBV-specifieke T-celreceptorbehandeling (TCR-T) krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun-Yat Sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose als hepatocellulair carcinoom (HCC)
  • Levertransplantatie ondergaan
  • Seropositief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), of aanwezigheid van HBV-DNA of HBV-RNA vóór levertransplantatie
  • Expressie van TCR-T-doelepitopen binnen specifiek humaan leukocytenantigeen (HLA) klasse I-profiel
  • Geen grote postoperatieve complicaties
  • Levensverwachting van minimaal 3 maanden
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Mogelijkheid om te voldoen aan studieprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Bekend, klinisch vermoed of heeft een voorgeschiedenis van centraal zenuwstelsel (CZS) en botmetastasen
  • Aanzienlijke aanhoudende immunologische afstoting op basis van pathologie en klinische diagnose
  • Bewijs of voorgeschiedenis van significante bloedingsdiathese of coagulopathie
  • Eerdere blootstelling aan celtherapie zoals, maar niet beperkt tot, NK, CIK, DC, CTL, stamceltherapie
  • Bekende voorgeschiedenis van positief testen op humaan immunodeficiëntievirus (HIV) 1 of 2 of bekend verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS)
  • Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, inclusief infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv)
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Elke toestand die onstabiel is of die de veiligheid van de patiënt en zijn/haar medewerking aan het onderzoek in gevaar kan brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HBV/TCR-T-celinfusie
Proefpersonen die deelnamen aan de experimentele (behandelings)groep zullen toenemende doses van HBV/TCR tot expressie brengende autologe T-cellen krijgen. Het interval tussen de eerste twee doses is 14 dagen, gevolgd door een maand veiligheidscontrole, voordat de volgende twee doses met een interval van 1 maand worden gevolgd. Daarna zouden proefpersonen een observatieperiode ingaan van de veiligheid en verdraagbaarheid van de behandeling en zullen ze worden gevolgd totdat de ziekte terugvalt.
Biologisch: TCR-T
Autologe T-cellen getransfecteerd met mRNA dat codeert voor HBV-antigeenspecifieke TCR
Ander: Geen tussenkomst en TCR-T (bij crossover)
Geen interventie en overgang naar experimentele arm na bevestiging van terugkeer van de ziekte.
Biologisch: Geen tussenkomst en TCR-T (bij crossover)
Autologe T-cellen getransfecteerd met mRNA dat codeert voor HBV-antigeenspecifieke TCR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid van de TCR-T-behandeling te evalueren
Tijdsspanne: Start van de behandeling tot 28 dagen na de laatste dosis

Maatregelen oa

- beoordelingen van ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige AE's,
Start van de behandeling tot 28 dagen na de laatste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het progressievrije overlevingspercentage te evalueren
Tijdsspanne: Start van de behandeling tot progressie van de ziekte, en daaropvolgende follow-up gedurende 2 jaar of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
PFS
Start van de behandeling tot progressie van de ziekte, en daaropvolgende follow-up gedurende 2 jaar of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Om de duur van het responspercentage te evalueren
Tijdsspanne: Start van de behandeling tot progressie van de ziekte, en daaropvolgende follow-up gedurende 2 jaar of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
DOR
Start van de behandeling tot progressie van de ziekte, en daaropvolgende follow-up gedurende 2 jaar of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Objectief responspercentage evalueren
Tijdsspanne: Start van de behandeling tot progressie van de ziekte, en daaropvolgende follow-up gedurende 2 jaar of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
ORR
Start van de behandeling tot progressie van de ziekte, en daaropvolgende follow-up gedurende 2 jaar of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lion TCR Pte. Ltd.

Medewerkers

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaoshun He, MD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

19 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LTCR-HCC-1-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren