Étude de phase 3 sur l'oignonectomie Maxigesic IV

Critère d'intégration:

1. Est un homme ou une femme ≥ 18 ans et ≤ 65 ans.
2. Est classé par l'anesthésiste de P1 à P2 dans le système de classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
3. A subi une bunionectomie primaire, unilatérale, distale, du premier métatarsien (ostéotomie et fixation interne) sans procédures collatérales supplémentaires.
4. Présente une cote d'intensité de la douleur ≥ 40 mm sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm pendant la période de 9 heures suivant l'arrêt du bloc anesthésique.
5. A un poids corporel ≥ 45 kg et un indice de masse corporelle (IMC) ≤ 40 kg/m2.
6. Si femme et en âge de procréer, n'allaite pas et n'est pas enceinte (a des résultats de test de grossesse négatifs lors du dépistage [urine] et le jour de la chirurgie avant la chirurgie [urine]).

7. S'il s'agit d'une femme, soit n'est pas en âge de procréer (définie comme ménopausée depuis au moins 1 an ou chirurgicalement stérile [ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie]) ou pratique l'une des méthodes de contraception médicalement acceptables suivantes :

   Méthodes hormonales telles que les contraceptifs oraux, implantables, injectables ou transdermiques pendant au moins 1 cycle complet (basé sur la période habituelle du cycle menstruel du sujet) avant l'administration du médicament à l'étude.

   Abstinence totale de rapports sexuels depuis les dernières règles avant l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la dernière visite d'étude.

   Dispositif intra-utérin (DIU). Méthode à double barrière (préservatifs, éponge, diaphragme ou anneau vaginal avec des gelées ou crèmes spermicides).

8. Est capable de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude et capable de comprendre les procédures et les exigences de l'étude.
9. Doit signer et dater volontairement un formulaire de consentement éclairé (ICF) qui est approuvé par un comité d'examen institutionnel (IRB) avant la conduite de toute procédure d'étude.
10. Est disposé et capable de se conformer aux exigences de l'étude (y compris les restrictions alimentaires, d'alcool et de tabagisme), de compléter les évaluations de la douleur, de rester sur le site d'étude pendant environ 72 heures et de revenir pour un suivi 7 ± 2 jours après la chirurgie.

Critère d'exclusion:

1. A des antécédents connus de réaction allergique ou d'intolérance cliniquement significative à l'acétaminophène, à l'aspirine, aux opioïdes ou à tout anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS, y compris l'ibuprofène) ; antécédent de bronchospasme induit par les AINS (les sujets atteints de la triade asthme, polypes nasaux et rhinite chronique sont plus à risque de bronchospasme et doivent être considérés avec prudence) ; ou hypersensibilité, allergie ou réaction importante aux sulfamides (y compris les sulfamides), aux ingrédients du médicament à l'étude ou à tout autre médicament utilisé dans l'étude, y compris les anesthésiques et les antibiotiques qui peuvent être nécessaires le jour de la chirurgie.
2. A subi des complications chirurgicales ou d'autres problèmes qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient compromettre la sécurité du sujet s'il continue dans la période de traitement randomisé ou pourraient confondre les résultats de l'étude.
3. A des antécédents connus ou suspectés d'alcoolisme ou d'abus ou de mésusage de drogues dans les 2 ans suivant le dépistage ou des signes de tolérance ou de dépendance physique avant l'administration du médicament à l'étude.
4. A une maladie cardiaque, respiratoire, neurologique, immunologique, hématologique ou rénale instable cliniquement significative ou toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre le bien-être du sujet, sa capacité à communiquer avec le personnel de l'étude ou autrement contre-indiquer la participation à l'étude .
5. A une condition en cours, autre qu'une condition associée à l'actuelle oignonectomie primaire, unilatérale, du premier métatarsien qui pourrait générer des niveaux de douleur suffisants pour confondre les résultats de l'étude (par exemple, goutte, arthrose sévère de l'articulation ou de l'extrémité cible).
6. A des antécédents ou un diagnostic actuel d'un trouble psychiatrique important qui, de l'avis de l'investigateur, affecterait la capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude.
7. A été testé positif soit au test de détection de drogue dans l'urine, soit à l'alcootest. Les sujets dont le test est positif lors du dépistage uniquement et qui peuvent produire une ordonnance pour le médicament de leur médecin peuvent être considérés pour l'inscription à l'étude à la discrétion de l'investigateur.
8. A des antécédents d'événement gastro-intestinal (GI) cliniquement significatif (avis de l'investigateur) dans les 6 mois précédant le dépistage ou a des antécédents d'ulcères peptiques ou gastriques ou de saignements gastro-intestinaux.
9. A une condition chirurgicale ou médicale du système gastro-intestinal ou rénal qui pourrait altérer de manière significative l'absorption, la distribution ou l'excrétion de toute substance médicamenteuse.
10. Est considéré par l'investigateur, pour quelque raison que ce soit (y compris, mais sans s'y limiter, les risques décrits comme précautions, avertissements et contre-indications dans la version actuelle de la brochure de l'investigateur pour IV Maxigesic®), comme un candidat inapte à recevoir l'étude médicament.
11. reçoit une chimiothérapie systémique, a une malignité active de tout type ou a reçu un diagnostic de cancer dans les 5 ans précédant le dépistage (à l'exclusion du carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau traité).
12. reçoit actuellement des anticoagulants (p. ex., héparine ou warfarine).
13. A reçu une cure de corticostéroïdes systémiques (oraux ou parentéraux) dans les 3 mois précédant le dépistage (les stéroïdes nasaux inhalés et l'application régionale/limitée de corticostéroïdes topiques (à la discrétion de l'investigateur) sont autorisés).
14. A reçu ou aura besoin de médicaments analgésiques dans les 5 demi-vies (ou, si la demi-vie est inconnue, dans les 48 heures) avant la chirurgie.
15. A des antécédents d'utilisation chronique (définie comme une utilisation quotidienne pendant> 2 semaines) d'AINS, d'opiacés ou de glucocorticoïdes (à l'exception des stéroïdes nasaux inhalés et des corticostéroïdes topiques régionaux / limités), pour toute affection dans les 6 mois précédant l'administration du médicament à l'étude. L'aspirine à une dose quotidienne ≤ 325 mg est autorisée pour la prophylaxie cardiovasculaire si le sujet a suivi un schéma posologique stable pendant ≥ 30 jours avant le dépistage et n'a rencontré aucun problème médical pertinent.
16. A été traité avec des agents susceptibles d'affecter la réponse analgésique (tels que des agents alpha centraux [clonidine et tizanidine], des agents neuroleptiques et d'autres agents antipsychotiques) dans les 2 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude.
17. A une maladie rénale ou hépatique importante, comme indiqué par l'évaluation clinique en laboratoire (résultats ≥ 3 fois la limite supérieure de la normale [LSN] pour tout test de la fonction hépatique, y compris l'aspartate aminotransférase [AST], l'alanine aminotransférase [ALT] et la lactate déshydrogénase, ou créatinine ≥ 1,5 fois la LSN).
18. A tout résultat de laboratoire cliniquement significatif lors du dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indique la participation à l'étude.
19. A des difficultés importantes à avaler des gélules ou est incapable de tolérer les médicaments oraux.
20. A déjà participé à une autre étude clinique de Maxigesic® IV ou reçu un médicament ou un dispositif expérimental ou une thérapie expérimentale dans les 30 jours précédant le dépistage.