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Maxigesic IV 第 3 相バニオネクトミー研究

2021年6月14日 更新者：AFT Pharmaceuticals, Ltd.

Maxigesic IV Bunionectomy Study - 第 3 相、無作為化、二重盲検、複数回投与、並行群およびプラセボ対照試験

この研究の目的は、バニオン切除後の急性術後疼痛の治療におけるマキシゲシック IV、アセトアミノフェン IV、イブプロフェン IV とプラセボ IV の臨床的有効性と安全性を判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

AFT Pharmaceuticals Ltd.は、痛みを治療する緊急の必要性により静脈内経路による投与が臨床的に正当化される場合に、術後の痛みを一時的に緩和するための注入用のアセトアミノフェン1000mgとイブプロフェン300mg/100mLの固定用量配合剤（Maxigesic IV）を開発しています。または高体温および/または他の投与経路が不可能な場合。

第 3 相有効性研究 (AFT-MXIV-07) は、バニオン切除後の急性術後疼痛を有する参加者を対象に、固定用量配合製品マキシゲシック IV とその個々の成分 (アセトアミノフェン IV およびイブプロフェン IV) およびプラセボの鎮痛効果を決定するために提案されています。 .

主な有効性の目的は、0 ～ 48 時間 (SPID-48 ) 時間 0 の後。

その他の副次有効性評価項目は次のとおりです。

VAS 時間 0 後の各予定評価時点での疼痛強度差 (PID) VAS 予定評価時点ごとの疼痛強度スコア VAS SPID 0 ～ 6 時間 (SPID-6)、0 ～ 12 時間 (SPID-12)、時間 0 から 0 ～ 24 時間 (SPID-24)

時間 0 から 0 ～ 6 時間 (TOTPAR-6)、0 ～ 12 時間 (TOTPAR-12)、0 ～ 24 時間 (TOTPAR-24) の合計鎮痛効果 (TOTPAR) (時間加重平均として計算) 、および時刻 0 から 0 ～ 48 時間 (TOTPAR-48) 以上

鎮痛開始までの時間（意味のある鎮痛によって確認された、知覚可能な鎮痛までの時間として測定）

痛みのピーク緩和

痛みの緩和がピークに達する時間

最初の知覚可能な痛みの軽減までの時間

有意義な痛みの緩和への時間

レスキュー薬を使用している被験者の割合

レスキュー薬の初回使用までの時間（鎮痛の持続時間）

0 ～ 24 時間および 0 ～ 48 時間にわたるレスキュー鎮痛剤の総使用量 治験薬の患者全体の評価

研究の種類

介入

入学 (実際)

276

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Pasadena、Maryland、アメリカ、21122
        • Chesapeake Reserach Group
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Optimal Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上65歳以下の男性または女性です。
  2. 麻酔科医によって、米国麻酔学会 (ASA) の身体状態分類システムで P1 から P2 に分類されます。
  3. -追加の付随的な手順なしで、プライマリ、片側、遠位、最初の中足骨バニオン切除術（骨切り術および内固定）を受けています。
  4. -麻酔ブロックの中止後9時間の間に、100mmのビジュアルアナログスケール（VAS）で40mm以上の痛み強度評価を経験します。
  5. 体重が 45 kg 以上で、体格指数 (BMI) が 40 kg/m2 以下。
  6. 女性で出産の可能性がある場合、授乳中でなく、妊娠していない（スクリーニング[尿]および手術前の手術日[尿]での妊娠検査結果が陰性である）。

  7. 女性の場合、出産の可能性がない (少なくとも 1 年間の閉経後、または外科的に無菌 [両側卵管結紮、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術] と定義される) か、以下の医学的に許容される避妊方法のいずれかを実践している:

    -経口、埋め込み型、注射型、または経皮避妊薬などのホルモン法 治験薬投与前の最低1サイクル（被験者の通常の月経周期に基づく）。

    治験薬投与前の最後の月経から最終治験来院までの性交の完全な禁欲。

    子宮内避妊器具 (IUD)。 二重バリア法（コンドーム、スポンジ、ダイヤフラム、または殺精子ゼリーまたはクリームを含む膣リング）。

  8. -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供でき、手順と研究要件を理解できます。
  9. -研究手順の実施前に、治験審査委員会（IRB）によって承認されたインフォームドコンセントフォーム（ICF）に自発的に署名し、日付を記入する必要があります。
  10. -研究要件（食事、アルコール、および喫煙制限を含む）を順守し、疼痛評価を完了し、約72時間研究サイトに留まり、フォローアップのために戻ることができます 手術後7±2日。

除外基準:

  1. -アセトアミノフェン、アスピリン、オピオイド、または非ステロイド性抗炎症薬（イブプロフェンを含むNSAID）に対するアレルギー反応または臨床的に重大な不耐性の既知の病歴があります; -NSAID誘発性気管支痙攣の病歴（喘息、鼻ポリープ、および慢性鼻炎の3つの症状を持つ被験者は、気管支痙攣のリスクが高く、慎重に検討する必要があります）;または過敏症、アレルギー、またはスルファ（スルホンアミドを含む）薬、治験薬の成分、または麻酔薬や抗生物質を含む研究で使用されるその他の薬に対する重大な反応 手術の日に必要な場合があります。
  2. -研究者の意見では、無作為化された治療期間を継続した場合、被験者の安全性を損なう可能性がある、または研究の結果を混乱させる可能性のある外科的合併症またはその他の問題を経験しました。
  3. -スクリーニングから2年以内にアルコール依存症または薬物乱用または誤用の既知または疑いのある病歴がある、または治験薬を投与する前の耐性または身体依存の証拠がある。
  4. -臨床的に重要な不安定な心臓病、呼吸器病、神経病、免疫病、血液病、または腎疾患、または調査官の意見では、被験者の福祉、調査スタッフとのコミュニケーション能力、または調査への参加を禁忌とする能力を損なう可能性のあるその他の状態があります.
  5. -現在の原発性、片側性、最初の中足骨腱膜瘤に関連する状態以外の進行中の状態がある 研究の結果を混乱させるのに十分なレベルの痛みを引き起こす可能性があります（例：痛風、標的関節または四肢の重度の変形性関節症）。
  6. -重大な精神障害の病歴または現在の診断があり、研究者の意見では、研究要件を順守する被験者の能力に影響を与えます。
  7. 尿薬物スクリーニングまたはアルコール飲酒検査のいずれかで陽性反応を示しました。 スクリーニングのみで陽性と判定され、医師から薬の処方箋を作成できる被験者は、治験責任医師の裁量により、試験への登録が考慮される場合があります。
  8. -スクリーニング前の6か月以内に臨床的に重要な（治験責任医師の意見）胃腸（GI）イベントの履歴があるか、消化性潰瘍または胃潰瘍またはGI出血の履歴があります。
  9. 原薬の吸収、分布、または排泄を著しく変化させる可能性のある消化器系または腎臓系の外科的または病状がある。
  10. -何らかの理由で（IV Maxigesic®の治験責任医師向けパンフレットの現在のバージョンで予防措置、警告、および禁忌として記載されているリスクを含むが、これらに限定されない）治験責任医師によって、研究を受けるのに不適切な候補者であると見なされている薬。
  11. -全身化学療法を受けている、あらゆる種類の活動性悪性腫瘍がある、またはスクリーニング前の5年以内に癌と診断された（皮膚の扁平上皮癌または基底細胞癌の治療を除く）。
  12. 現在、抗凝固薬（ヘパリンまたはワルファリンなど）を投与されています。
  13. -スクリーニング前の3か月以内に全身性コルチコステロイド（経口または非経口）のコースを受けた（鼻ステロイドの吸入および局所コルチコステロイドの局所的/限られた領域への適用（研究者の裁量）が許可されています）。
  14. -手術前の5半減期以内（または、半減期が不明な場合は48時間以内）に鎮痛薬を受け取ったか、必要になります。
  15. -NSAID、アヘン剤、またはグルココルチコイド（吸入鼻ステロイドおよび局所/限定的な局所コルチコステロイドを除く）の慢性使用（2週間以上の毎日の使用として定義）の履歴がある 治験薬投与前の6か月以内の条件。 被験者がスクリーニングの前に30日以上安定した用量レジメンを使用しており、関連する医学的問題を経験していない場合、心血管予防のために1日あたり325 mg以下のアスピリンが許可されます。
  16. -鎮痛反応に影響を与える可能性のある薬剤（中枢アルファ剤[クロニジンおよびチザニジン]、神経弛緩剤、およびその他の抗精神病薬など）で治療された 治験薬を投与する前の2週間以内。
  17. -臨床検査室評価で示されるように、重大な腎疾患または肝疾患がある（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]、アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]、および乳酸脱水素酵素を含む、任意の肝機能検査の正常[ULN]の上限の3倍以上の結果、またはクレアチニンがULNの1.5倍以上）。
  18. -スクリーニングで臨床的に重要な検査結果があり、調査員の意見では、研究への参加を禁忌とします。
  19. カプセルを飲み込むのが著しく困難であるか、経口薬に耐えられない。
  20. -以前にMaxigesic® IVの別の臨床研究に参加したか、スクリーニング前の30日以内に治験薬またはデバイスまたは治験療法を受けました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：マキシゲシク IV
静注アセトアミノフェン 1000 mg + 静注イブプロフェン 300 mg/100 ml 点滴用溶液、100 mL、6 時間ごとに 48 時間
薬：マキシゲシク IV
静注アセトアミノフェン 1000 mg および静注イブプロフェン 300 mg /100 mL 溶液、100 mL、6 時間ごと、48 時間
他の名前：
  • マキシゲシク
アクティブコンパレータ：IV アセトアミノフェン
IV アセトアミノフェン 1000 mg/100 mL 点滴用溶液、100 mL。 6時間ごとに48時間
薬：IV アセトアミノフェン
IV アセトアミノフェン 1000 mg/100 mL 点滴用溶液、100 mL、6 時間ごと、48 時間
他の名前：
  • アセトアミノフェン
アクティブコンパレータ：IV イブプロフェン
IV イブプロフェン 300 mg/100 mL 点滴用溶液、100 mL を 6 時間ごとに 48 時間
薬：IV イブプロフェン
IV イブプロフェン 300 mg/100 mL 点滴用溶液、100 mL、6 時間ごと、48 時間
他の名前：
  • イブプロフェン
プラセボコンパレーター：プラセボ IV
プラセボ IV - 注入用の生理食塩水 100 mL、6 時間ごとに 100 mL を 48 時間
薬：プラセボ IV
プラセボ IV - 注入用の 100 mL の静脈内生理食塩水、100 mL、6 時間ごとに 48 時間
他の名前：
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛み強度差の合計 (SPID) - 「痛みなし」(0 mm) および「想像できる最悪の痛み」(100 mm) のアンカーを使用して 100 mm の長さスケールで記録された痛み強度スコアから計算。
時間枠：初回投与から48時間後

疼痛強度差 (PID) は、ベースラインで記録された Visual Analogue Scale (VAS) 疼痛強度スコアと、治験薬の初回投与後の任意の時点で記録されたスコアとの差です。 まとめると、患者の PID スコアは、割り当てられた治験薬に起因する疼痛緩和プロファイルを捉えます。 PID スコアが高いほど、痛みが軽減されていることを示します。

次に、PID スコアの曲線下面積 (疼痛強度差の合計 [SPID] とも呼ばれます) によって、疼痛緩和の程度を計算できます。 SPID48 スコアは、次の式を使用して、ベースラインから SPID で使用される最終的な VAS スコアまでの時間間隔によって調整されました。

時間調整 SPID48 (mm) = SPID (mm*hr) / 時間 (hr) 患者がレスキュー薬を必要とした場合、SPID は最初の Pre-Rescue VAS 疼痛評価 (包括的) まで計算されました。
初回投与から48時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VAS 痛み強度差 (PID) - 「痛みなし」(0 mm) および「想像できる最悪の痛み」(100 mm) のアンカーを使用して、長さ 100 mm の VAS スケールで記録された痛み強度スコアから計算されます。
時間枠：初回投与から48時間後

VAS 時間 0 後の各予定評価時点における疼痛強度差 (PID)。

疼痛強度差 (PID) は、ベースラインで記録された Visual Analogue Scale (VAS) 疼痛強度スコアと、治験薬の初回投与後の任意の時点で記録されたスコアとの差です。 まとめると、患者の PID スコアは、割り当てられた治験薬に起因する疼痛緩和プロファイルを捉えます。 PID スコアが高いほど、痛みが軽減されていることを示します。
初回投与から48時間後
「痛みなし」（0 mm）および「想像できる最悪の痛み」（100 mm）のアンカーを使用した 100 mm VAS スケールでの VAS 疼痛強度スコアマーキング。 VAS スコアが高いほど、経験した痛みのレベルがより高いことを示します。
時間枠：初回投与から48時間後
予定された各評価時点での VAS 疼痛強度スコア VAS 疼痛強度スコア - 「痛みなし」(0 mm) および「想像できる最悪の痛み」(100 mm) のアンカーを使用した 100 mm VAS スケールでのマーキング。 VAS スコアが高いほど、経験した痛みのレベルがより高いことを示します。
初回投与から48時間後
SPID-6、SPID-12、SPID-24-VAS SPID 0 ～ 6 時間以上 (SPID-6)、0 ～ 12 時間以上 (SPID-12)、0 ～ 24 時間以上 (SPID-24) 0 時間後(=初回投与)
時間枠：初回投与から6、12、24時間後

時間調整 SPID-6、SPID-12、SPID-24 は、時間調整 SPID-48 と同様の方法で導出されました (つまり、最初の Pre-Rescue VAS まで)。 一次結果測定の説明を参照してください。

これらの変数のそれぞれは、研究の最初の 6 時間 (SPID6 を計算するため)、12 時間 (SPID12 を計算するため)、または 24 時間 (SPID24 を計算するため) にレスキュー薬の最初の投与前に記録された VAS (Visual Analogue Scale) スコアから導出されました。 .

VAS 疼痛強度スコアは、100 mm VAS スケールに「痛みなし」(0 mm) および「想像できる最悪の痛み」(100 mm) のアンカーを付けることによって得られました。 VAS は安静時に完了しました。
初回投与から6、12、24時間後
TOTPAR-6、TOTPAR-12、TOTPAR-24、TOTPAR-48
時間枠：初回投与から6、12、24、48時間後

総疼痛緩和 (TOTPAR) は、疼痛緩和スコアの曲線下面積の合計の尺度です。 患者がレスキュー薬を必要とした場合、TOTPAR エンドポイントは、レスキューの初回投与前に記録された疼痛緩和評価を使用して計算されました (つまり、 最初のレスキュー前の疼痛緩和スコアを含む)。

疼痛緩和スコアは、予定された時点で 5 点のカテゴリ評価を付けることによって得られました。

高いスコアは、より多くの痛みの軽減を経験したことを意味します。

0 = 痛みの軽減なし (痛みは最初の痛みと同じか、それよりも悪い)

  1. = 少しの痛みの軽減 (痛みは半分以下)
  2. = いくらか痛みが和らぐ（痛みは約半分になった）
  3. = かなりの痛みの軽減 (痛みが半分以上なくなった)
  4. = 完全な鎮痛 (痛みが完全になくなった) これらの各変数は、最初の 6 (0-48)、12 (0-48)、24 (0 -48) または 48 (0-48) 時間の研究。
初回投与から6、12、24、48時間後
鎮痛の発症までの時間 - 鎮痛の発症までの時間 (意味のある鎮痛によって確認された知覚可能な鎮痛までの時間として測定) 2ストップウォッチ法を使用
時間枠：6時間

2ストップウォッチ法

  1. 治験薬の注入が開始されると同時に、2 つのストップウォッチ (「ストップウォッチ A」と「ストップウォッチ B」) を開始します。 これが時間 0 です。
  2. 参加者には「ストップウォッチ A」が与えられ、「痛みが少しでも緩和されたと感じたら、「ストップウォッチ A」を止めるように指示されます。 これは完全に気分が良くなったという意味ではありませんが、そうかもしれませんが、今の痛みが少しでも和らいだのを最初に感じたときです。」 (知覚できる痛みの軽減)
  3. 参加者が「ストップウォッチ A」を止めると、参加者は「あなたが経験した痛みの軽減は有意義だと思いますか?」と尋ねられました。
  4. 参加者が「いいえ」と答えた場合、参加者には「ストップウォッチ B」が与えられ、「痛みの軽減があなたにとって意味があると感じたら、「ストップウォッチ B」を止めるように指示されました (有意義な痛みの軽減)
  5. 被験者が「知覚できるほどの痛みの軽減」を経験しなかった場合、被験者は 6 時間の評価期間全体にわたって「ストップウォッチ A」を保持します。
6時間
痛みが完全に緩和された参加者の割合
時間枠：初回投与から48時間後

疼痛緩和スコアは、時間 0 後の予定された各時点で 5 段階のカテゴリ スケールで評価されました。

0 = 痛みの軽減なし (痛みは最初の痛みと同じか、それよりも悪い)

  1. = 少しの痛みの軽減 (痛みは半分以下)
  2. = いくらか痛みが和らぐ（痛みは約半分になった）
  3. = かなりの痛みの軽減 (痛みが半分以上なくなった)
  4. =完全な痛みの軽減（痛みが完全になくなった）

予定された時点で評価:

  • 治験薬初回投与5、10、15、30、45分、1、1.5、2、3、4、5、6時間後
  • 覚醒中の治験薬のその後の各投与（2～8回投与）の直前および2時間後
  • 48時間の二重盲検治療期間終了時
  • 追加の鎮痛が必要な場合は、レスキュー薬の各用量を服用する直前。
  • 退会時（該当する場合）
初回投与から48時間後
痛みの緩和がピークに達した参加者の割合 - 最初のレスキュー投与前に 3 (「かなりの緩和」) または 4 (「完全な緩和」) の値
時間枠：初回投与から48時間後

ピーク時の痛みの緩和は、最初のレスキュー投与まで記録された痛みの緩和スコア (5 ポイントのカテゴリ別評価 - 結果測定の説明 No. 7 を参照してください) で評価されました (最初のレスキュー前の痛みの緩和スコアを含みます)。

ピークの痛みの軽減を達成した参加者の割合がまとめられました。
初回投与から48時間後
痛みの緩和がピークに達するまでの時間
時間枠：初回投与から48時間後

疼痛緩和のピークまでの時間 - 疼痛緩和のピークは、レスキューの最初の投与まで記録された疼痛緩和スコアで評価されました (最初のレスキュー前の疼痛緩和スコアを含みます)。 痛みの緩和がピークに達した参加者の時間をまとめました。

注: 読者がこのアウトカム指標を解釈するために、鎮痛効果がピークに達するまでの非常に短い時間は、治療に鎮痛効果がないことを示します。これは、鎮痛効果のピークがレスキュー薬の初回投与前 (またはレスキュー薬がない場合は 48 時間) に決定されているためです。使われた）。
初回投与から48時間後
レスキュー薬を使用している被験者の割合
時間枠：初回投与から48時間後
少なくとも1回のレスキュー薬を使用した参加者の割合は、各治療グループでまとめられました
初回投与から48時間後
レスキュー薬の初回投与までの時間
時間枠：48時間
レスキュー薬の初回使用までの時間（鎮痛の持続時間）
48時間
救援薬の総使用量
時間枠：初回投与から24、48時間後
0 ～ 24 時間および 0 ～ 48 時間にわたるレスキュー鎮痛の合計使用
初回投与から24、48時間後
治験薬を 5 段階評価尺度で「優れている」と評価した参加者の割合 治験薬の全体的な評価
時間枠：初回投与から48時間後

48時間の研究期間の終わりに、参加者は「研究薬をどのように評価しますか?」と尋ねられます。 5段階のカテゴリースケールで：

  1. 貧しい
  2. 公平
  3. 良い
  4. とても良い
  5. 非常に高いスコアは、参加者が痛みを緩和するためのより良い治療を受けたと信じていることを意味します。
初回投与から48時間後
治療緊急有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：7日目
MedDRA v 20.0のPreferred TermおよびSystem Organ Class Codeにコード化された治療に起因する有害事象を、治療群ごとのカウントおよびパーセンテージとして表にしました。
7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AFT Pharmaceuticals, Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Stephen E Daniels, DO、Optimal Research LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月26日

一次修了 (実際)

2017年6月30日

研究の完了 (実際)

2017年9月15日

試験登録日

最初に提出

2016年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月18日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月14日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AFT-MXIV-07

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データを公開する予定はありません。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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