Maxigesic IV vaiheen 3 bunionectomy Study

Sisällyttämiskriteerit:

1. Onko mies tai nainen ≥ 18 ja ≤ 65 vuotta.
2. Anestesiologi luokittelee sen luokkiin P1–P2 American Society of Anesthesiologists (ASA) -fysiikan luokitusjärjestelmässä.
3. Hänelle on tehty primaarinen, yksipuolinen, distaalinen, ensimmäinen jalkapöydän kaulanpoisto (osteotomia ja sisäinen kiinnitys) ilman muita sivutoimenpiteitä.
4. Kivun voimakkuus on ≥ 40 mm 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 9 tunnin aikana anestesiasalpauksen lopettamisen jälkeen.
5. Sen paino on ≥ 45 kg ja painoindeksi (BMI) ≤ 40 kg/m2.
6. Jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva, ei imetä ja ei ole raskaana (on negatiiviset raskaustestin tulokset seulonnassa [virtsa] ja leikkauspäivänä ennen leikkausta [virtsa]).

7. Jos nainen, hän ei ole hedelmällisessä iässä (määritelty postmenopausaaliseksi vähintään 1 vuoden ajan tai kirurgisesti steriiliksi [kahdenpuoleinen munanjohtimien ligaation, molemminpuolinen munanjohtimen poisto tai kohdunpoisto]) tai harjoittelee yhtä seuraavista lääketieteellisesti hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä:

   Hormonaaliset menetelmät, kuten oraaliset, implantoitavat, injektoitavat tai transdermaaliset ehkäisyvalmisteet vähintään yhden täyden syklin ajan (perustuen potilaan tavanomaiseen kuukautiskiertoon) ennen tutkimuslääkkeen antamista.

   Täydellinen pidättäytyminen seksuaalisesta kanssakäymisestä viimeisten kuukautisten jälkeen ennen tutkimuslääkkeen antamista viimeisen tutkimuskäynnin loppuun asti.

   Kohdunsisäinen laite (IUD). Kaksoisestemenetelmä (kondomi, sieni, pallea tai emätinrengas siittiöitä tappavalla hyytelöllä tai kermalla).

8. Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen ja ymmärtää menettelytavat ja tutkimusvaatimukset.
9. Sinun on vapaaehtoisesti allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumuslomake (ICF), jonka Institutional Review Board (IRB) on hyväksynyt ennen minkään tutkimuksen suorittamista.
10. Hän on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusvaatimuksia (mukaan lukien ruokavalio-, alkoholi- ja tupakointirajoitukset), suorittamaan kivunarvioinnit, olemaan tutkimuspaikalla noin 72 tuntia ja palaamaan seurantaan 7 ± 2 päivää leikkauksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Hänellä on aiemmin ollut allerginen reaktio tai kliinisesti merkittävä intoleranssi asetaminofeenille, aspiriinille, opioideille tai muille ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID:t, mukaan lukien ibuprofeeni); tulehduskipulääkkeiden aiheuttama bronkospasmi historiassa (potilailla, joilla on kolmikko astma, nenäpolyypit ja krooninen nuha, on suurempi riski saada bronkospasmi, ja heitä tulee harkita huolellisesti); tai yliherkkyys, allergia tai merkittävä reaktio sulfa- (mukaan lukien sulfonamidi) lääkkeille, tutkimuslääkkeen aineosille tai muille tutkimuksessa käytetyille lääkkeille, mukaan lukien anestesia-aineet ja antibiootit, joita voidaan tarvita leikkauspäivänä.
2. On kokenut kirurgisia komplikaatioita tai muita ongelmia, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voisivat vaarantaa tutkittavan turvallisuuden, jos hän jatkaa satunnaistetulla hoitojaksolla tai saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia.
3. Hänellä on tiedossa tai epäilty alkoholismia tai huumeiden väärinkäyttöä tai väärinkäyttöä 2 vuoden sisällä seulonnasta tai todisteita toleranssista tai fyysisestä riippuvuudesta ennen tutkimuslääkkeen antamista.
4. hänellä on kliinisesti merkittävä epästabiili sydän-, hengitys-, neurologinen, immunologinen, hematologinen tai munuaissairaus tai mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tutkittavan hyvinvoinnin, kyvyn kommunikoida tutkimushenkilöstön kanssa tai muuten estää tutkimukseen osallistumisen .
5. Onko hänellä jokin meneillään oleva sairaus, lukuun ottamatta nykyiseen primaariseen, yksipuoliseen, ensimmäiseen jalkapöydän kaulaleikkaukseen liittyvää tilaa, joka voi aiheuttaa riittävää kipua hämmentämään tutkimuksen tuloksia (esim. kihti, kohteena olevan nivelen tai raajan vaikea nivelrikko).
6. Hänellä on aiemmin tai tällä hetkellä diagnosoitu merkittävä psykiatrinen häiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaisi tutkittavan kykyyn täyttää tutkimusvaatimukset.
7. On ollut positiivinen joko virtsan huumenäytössä tai alkoholin alkometrissä. Koehenkilöt, joiden testitulos on positiivinen vain seulonnassa ja jotka voivat laatia lääkärinsä lääkemääräyksen, voidaan harkita tutkimukseen ilmoittautumista tutkijan harkinnan mukaan.
8. Hänellä on ollut kliinisesti merkittävä (tutkijan mielipide) maha-suolikanavan (GI) tapahtuma 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai hänellä on ollut peptisiä tai mahahaavoja tai maha-suolikanavan verenvuotoa.
9. Hänellä on maha- tai munuaisjärjestelmän kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka saattaa merkittävästi muuttaa minkä tahansa lääkeaineen imeytymistä, jakautumista tai erittymistä.
10. Tutkija pitää sitä mistä tahansa syystä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, riskit, jotka on kuvattu varotoimenpiteiksi, varoituksiksi ja vasta-aiheiksi IV Maxigesicin® tutkijan esitteen nykyisessä versiossa), sopimattomana tutkimukseen. huume.
11. Saa systeemistä kemoterapiaa, hänellä on minkä tahansa tyyppinen aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai hänellä on diagnosoitu syöpä 5 vuoden sisällä ennen seulontatutkimusta (pois lukien hoidettu ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä).
12. Saat tällä hetkellä antikoagulantteja (esim. hepariinia tai varfariinia).
13. Hän on saanut systeemisen kortikosteroidikuurin (joko suun kautta tai parenteraalisesti) 3 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta (inhaloitavat nenän steroidit ja paikallisten kortikosteroidien alueellinen/rajoitettu käyttö on sallittua (tutkijan harkinnan mukaan).
14. On saanut tai tarvitsee kipulääkkeitä 5 puoliintumisajan (tai, jos puoliintumisaikaa ei tiedetä, 48 tunnin sisällä) sisällä ennen leikkausta.
15. Hänellä on ollut krooninen tulehduskipulääkkeiden, opiaattien tai glukokortikoidien (paitsi inhaloitavien nenän steroidien ja alueellisten/rajoitetun paikallisten kortikosteroidien) krooninen käyttö (määritelty päivittäiseksi > 2 viikon ajan) minkä tahansa sairauden vuoksi 6 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista. Aspiriinin vuorokausiannos ≤ 325 mg on sallittu sydän- ja verisuonisairauksien ennaltaehkäisyyn, jos potilaalla on ollut vakaa annostusohjelma ≥ 30 päivän ajan ennen seulontatutkimusta eikä hänellä ole ollut asiaankuuluvia lääketieteellisiä ongelmia.
16. On hoidettu aineilla, jotka voivat vaikuttaa analgeettiseen vasteeseen (kuten keskushermoston alfa-aineet [klonidiini ja titsanidiini], neuroleptit ja muut antipsykoottiset aineet) 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua.
17. Hänellä on kliinisen laboratoriotutkimuksen osoittama merkittävä munuais- tai maksasairaus (tulokset ≥ 3 kertaa normaalin yläraja [ULN] missä tahansa maksan toimintakokeessa, mukaan lukien aspartaattiaminotransferaasi [AST], alaniiniaminotransferaasi [ALT] ja laktaattidehydrogenaasi, tai kreatiniini ≥ 1,5 kertaa ULN).
18. Onko hänellä seulonnassa kliinisesti merkittäviä laboratoriolöydöksiä, jotka tutkijan mielestä ovat vasta-aiheisia tutkimukseen osallistumiselle.
19. Hänellä on merkittäviä vaikeuksia niellä kapseleita tai hän ei siedä suun kautta otettavaa lääkitystä.
20. Osallistunut aiemmin toiseen Maxigesic® IV:n kliiniseen tutkimukseen tai saanut mitä tahansa tutkimuslääkettä tai -laitetta tai tutkimushoitoa 30 päivän sisällä ennen seulontaa.