Maxigesic IV 3. fázisú bunionectomiás vizsgálat

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nő ≥ 18 és ≤ 65 éves.
2. Az aneszteziológus P1-től P2-ig osztályozza az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapot osztályozási rendszerében.
3. Elsődleges, egyoldali, disztális, első lábközépcsont-eltávolításon esett át (osteotómia és belső rögzítés), további mellékes eljárások nélkül.
4. A fájdalom intenzitása ≥ 40 mm a 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS) az érzéstelenítő blokk leállítása utáni 9 órás időszakban.
5. Testtömege ≥ 45 kg, testtömeg-indexe (BMI) ≤ 40 kg/m2.
6. Ha nő és fogamzóképes korú, nem szoptat és nem terhes (negatív terhességi teszt eredménye a Szűrés [vizelet] és a műtét előtti műtét napján [vizelet]).

7. Ha nő, vagy nem fogamzóképes (legalább 1 évig posztmenopauzálisként vagy műtétileg steril [kétoldali petevezeték lekötés, kétoldali peteeltávolítás vagy méheltávolítás]), vagy a következő, orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszerek egyikét alkalmazza:

   Hormonális módszerek, például orális, beültethető, injekciós vagy transzdermális fogamzásgátlók legalább 1 teljes cikluson keresztül (az alany szokásos menstruációs ciklusa alapján) a vizsgált gyógyszer beadása előtt.

   Teljes absztinencia a nemi aktustól a vizsgálati gyógyszer beadása előtti utolsó menstruáció óta az utolsó vizsgálati látogatás befejezéséig.

   Méhen belüli eszköz (IUD). Kettős gát módszer (óvszer, szivacs, rekeszizom vagy hüvelygyűrű spermicid zselével vagy krémmel).

8. Képes írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez, és képes megérteni az eljárásokat és a vizsgálati követelményeket.
9. Minden vizsgálati eljárás lefolytatása előtt önkéntesen alá kell írnia és dátummal kell ellátnia egy tájékozott hozzájárulási űrlapot (ICF), amelyet az Institutional Review Board (IRB) hagy jóvá.
10. Hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati követelményeknek (beleértve az étrendet, az alkoholfogyasztást és a dohányzási korlátozásokat), elvégezni a fájdalomértékelést, körülbelül 72 órán át a vizsgálat helyszínén marad, és a műtét után 7 ± 2 nappal vissza kell térnie a vizsgálatra.

Kizárási kritériumok:

1. Ismert allergiás reakciója vagy klinikailag jelentős intoleranciája az acetaminofenre, aszpirinre, opioidokra vagy bármely nem szteroid gyulladáscsökkentőre (NSAID, beleértve az ibuprofént is); NSAID-ok által kiváltott hörgőgörcs anamnézisében (az asztma, orrpolip és krónikus rhinitis hármasában szenvedő betegeknél nagyobb a hörgőgörcs kockázata, ezért gondosan mérlegelni kell őket); vagy túlérzékenység, allergia vagy jelentős reakció szulfa- (beleértve a szulfonamidot is) gyógyszerekkel, a vizsgálati gyógyszer összetevőivel vagy bármely más, a vizsgálatban használt gyógyszerrel, beleértve az érzéstelenítőket és az antibiotikumokat, amelyek szükségesek lehetnek a műtét napján.
2. Bármilyen műtéti szövődményt vagy egyéb olyan problémát tapasztalt, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát, ha a randomizált kezelési periódusban folytatja, vagy megzavarhatja a vizsgálat eredményeit.
3. Alkoholizmus, kábítószerrel való visszaélés vagy visszaélés ismert vagy gyanított a kórelőzményében a szűrést követő 2 éven belül, vagy a vizsgálati gyógyszer adagolása előtti tolerancia vagy fizikai függőség bizonyítéka.
4. Bármilyen klinikailag jelentős instabil szív-, légzőszervi, neurológiai, immunológiai, hematológiai vagy vesebetegségben szenved, vagy bármely más olyan állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany jólétét, a vizsgálati személyzettel való kommunikáció képességét, vagy más módon ellenjavallja a vizsgálatban való részvételt .
5. Bármilyen folyamatban lévő állapota van, kivéve a jelenlegi primer, egyoldali, első lábközépcsont-buionectomiához kapcsolódó állapotot, amely elegendő mértékű fájdalmat okozhat ahhoz, hogy megzavarja a vizsgálat eredményeit (pl. köszvény, a célízület vagy végtag súlyos osteoarthritise).
6. Jelentős pszichiátriai rendellenesség kórelőzménye vagy jelenlegi diagnózisa van, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolná az alany azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati követelményeknek.
7. Pozitív lett a vizelet kábítószer-szűrőjén vagy az alkoholszonda tesztjén. Azok az alanyok, akiknek a tesztje csak a szűréskor pozitív, és orvosuktól felírhatják a gyógyszert, a vizsgáló döntése alapján mérlegelhető a vizsgálatba való felvétel.
8. Klinikailag jelentős (vizsgálói vélemény) gastrointestinalis (GI) esemény szerepel a kórelőzményében a szűrést megelőző 6 hónapon belül, vagy peptikus vagy gyomorfekély vagy gyomor-bél traktus vérzése volt.
9. A gyomor-bélrendszer vagy a veserendszer olyan műtéti vagy egészségügyi állapota van, amely jelentősen megváltoztathatja bármely gyógyszeranyag felszívódását, eloszlását vagy kiválasztását.
10. A vizsgáló bármilyen okból (beleértve, de nem kizárólagosan az IV Maxigesic® vizsgálói brosúra jelenlegi verziójában óvintézkedések, figyelmeztetések és ellenjavallatokként leírt kockázatokat) nem alkalmas jelöltnek a vizsgálatra. drog.
11. Szisztémás kemoterápiában részesül, bármilyen típusú aktív rosszindulatú daganata van, vagy a szűrést megelőző 5 éven belül rákot diagnosztizáltak nála (kivéve a kezelt laphámsejtes vagy bazális sejtes karcinómát).
12. Jelenleg véralvadásgátlót (pl. heparint vagy warfarint) kap.
13. Szűrés előtt 3 hónapon belül szisztémás kortikoszteroid kúrát kapott (orális vagy parenterális) (inhalációs nazális szteroidok és lokális kortikoszteroidok regionális/korlátozott területi alkalmazása megengedett (a vizsgáló döntése szerint).
14. Bármilyen fájdalomcsillapító gyógyszert kapott vagy szüksége lesz a műtét előtti 5 felezési időn belül (vagy ha a felezési idő nem ismert, 48 órán belül).
15. NSAID-ok, opiátok vagy glükokortikoidok (kivéve az inhalációs nazális szteroidok és regionális/korlátozott helyi kortikoszteroidok) krónikus (meghatározása szerint több mint 2 hétig tartó napi használat) alkalmazása, bármilyen állapot miatt a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 6 hónapon belül. Az aszpirin ≤ 325 mg-os napi dózisa megengedett szív- és érrendszeri profilaxis céljára, ha az alany a szűrés előtt legalább 30 napig stabil adagolási renden volt, és nem tapasztalt releváns egészségügyi problémát.
16. Olyan szerekkel kezelték, amelyek befolyásolhatják a fájdalomcsillapító választ (például központi alfa szerek [klonidin és tizanidin], neuroleptikus szerek és egyéb antipszichotikus szerek) a vizsgálati gyógyszer adagolása előtt 2 héten belül.
17. Jelentős vese- vagy májbetegsége van, amint azt a klinikai laboratóriumi vizsgálat jelezte (az eredmények a normál felső határ [ULN] ≥ 3-szorosai bármely májfunkciós vizsgálatnál, beleértve az aszpartát-aminotranszferázt [AST], az alanin-aminotranszferázt [ALT] és a laktát-dehidrogenázt, vagy kreatinin ≥ az ULN 1,5-szerese).
18. Van olyan klinikailag jelentős laboratóriumi lelete a Szűrés során, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt a vizsgálatban való részvételnek.
19. Jelentős nehézségei vannak a kapszulák lenyelésével, vagy nem tolerálja az orális gyógyszeres kezelést.
20. Korábban részt vett a Maxigesic® IV egy másik klinikai vizsgálatában, vagy bármilyen vizsgálati gyógyszert vagy eszközt vagy vizsgálati terápiát kapott a szűrés előtt 30 napon belül.