Maxigesic IV 3 期拇囊炎切除术研究

纳入标准：

1. 年龄≥ 18 岁且≤ 65 岁的男性或女性。
2. 在美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况分类系统中被麻醉医师分类为 P1 至 P2。
3. 已接受初级、单侧、远端、第一跖骨拇囊炎切除术（截骨术和内固定术），没有额外的侧支手术。
4. 在停止麻醉阻滞后的 9 小时内，100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 的疼痛强度等级≥ 40 毫米。
5. 体重≥ 45 公斤且体重指数 (BMI) ≤ 40 公斤/平方米。
6. 如果女性且具有生育能力，则为非哺乳期且未怀孕（在筛选 [尿液] 和手术前 [尿液] 手术当天的妊娠试验结果为阴性）。

7. 如果是女性，要么没有生育能力（定义为绝经后至少 1 年或手术绝育[双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术或子宫切除术]），要么采用以下医学上可接受的节育方法之一：

   激素方法，例如口服、植入、注射或透皮避孕药，在研究药物给药前至少服用 1 个完整周期（基于受试者通常的月经周期）。

   从研究药物给药前最后一次月经到完成最后一次研究访视，完全戒除性交。

   宫内节育器 (IUD)。 双屏障方法（避孕套、海绵、隔膜或带杀精子凝胶或乳膏的阴道环）。

8. 能够提供参与研究的书面知情同意书并能够理解程序和研究要求。
9. 在进行任何研究程序之前，必须自愿签署由机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书 (ICF) 并注明日期。
10. 愿意并能够遵守研究要求（包括饮食、酒精和吸烟限制），完成疼痛评估，在研究现场停留约 72 小时，并在手术后 7 ± 2 天返回进行随访。

排除标准：

1. 已知对乙酰氨基酚、阿司匹林、阿片类药物或任何非甾体抗炎药（NSAIDs，包括布洛芬）有过敏反应史或临床显着不耐受；非甾体抗炎药诱发支气管痉挛的病史（患有哮喘、鼻息肉和慢性鼻炎三联征的受试者发生支气管痉挛的风险更大，应谨慎考虑）；对磺胺（包括磺胺）药物、研究药物的成分或研究中使用的任何其他药物（包括手术当天可能需要的麻醉剂和抗生素）的超敏反应、过敏或显着反应。
2. 经历过任何手术并发症或其他问题，研究者认为，如果他或她继续进入随机治疗期或可能混淆研究结果，可能会危及受试者的安全。
3. 在筛选后 2 年内已知或怀疑有酒精中毒或药物滥用或误用史，或在服用研究药物前有耐受或身体依赖的证据。
4. 有任何临床显着不稳定的心脏、呼吸、神经、免疫、血液或肾脏疾病或研究者认为可能损害受试者福利、与研究人员沟通的能力或以其他方式禁忌研究参与的任何其他状况.
5. 除了与当前原发性、单侧、第一跖骨拇囊炎切除术相关的任何持续性病症外，该病症可能产生足以混淆研究结果的疼痛程度（例如，痛风、目标关节或肢体的严重骨关节炎）。
6. 有严重精神疾病的病史或当前诊断，在研究者看来，这会影响受试者遵守研究要求的能力。
7. 在尿液药物筛查或酒精呼气测醉器测试中检测呈阳性。 仅在筛选时测试呈阳性并且可以从他们的医生那里开出药物处方的受试者可以由研究者酌情考虑参加研究。
8. 筛选前 6 个月内有临床意义（研究者意见）胃肠道 (GI) 事件史，或有任何消化性或胃溃疡或 GI 出血史。
9. 有可能显着改变任何药物物质的吸收、分布或排泄的 GI 或肾脏系统的手术或医疗状况。
10. 出于任何原因（包括但不限于在当前版本的 IV Maxigesic® 研究者手册中描述为预防措施、警告和禁忌症的风险），研究者认为不适合接受研究药品。
11. 正在接受全身化疗，患有任何类型的活动性恶性肿瘤，或在筛查前 5 年内被诊断出患有癌症（不包括治疗过的皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌）。
12. 目前正在接受抗凝剂（例如肝素或华法林）。
13. 在筛选前 3 个月内接受了全身性皮质类固醇（口服或肠胃外）疗程（允许吸入鼻类固醇和局部/有限区域应用局部皮质类固醇（研究者酌情决定））。
14. 在手术前的 5 个半衰期内（或者，如果半衰期未知，则在 48 小时内）已接受或将需要任何镇痛药物。
15. 在研究药物给药前 6 个月内，有长期使用非甾体抗炎药、阿片类药物或糖皮质激素（吸入性鼻用类固醇和局部/有限局部用皮质类固醇除外）的病史（定义为每天使用 > 2 周）。 如果受试者在筛选前已接受稳定剂量方案 ≥ 30 天并且未经历任何相关医学问题，则允许每日剂量 ≤ 325 mg 的阿司匹林用于心血管预防。
16. 在服用研究药物前 2 周内接受过可能影响镇痛反应的药物治疗（例如中枢α药物[可乐定和替扎尼定]、抗精神病药物和其他抗精神病药物）。
17. 有严重的肾脏或肝脏疾病，如临床实验室评估所示（任何肝功能测试的结果≥正常上限 [ULN] 的 3 倍，包括天冬氨酸转氨酶 [AST]、丙氨酸转氨酶 [ALT] 和乳酸脱氢酶，或肌酐 ≥ ULN 的 1.5 倍）。
18. 在筛选时有任何具有临床意义的实验室发现，在研究者看来，禁忌参与研究。
19. 吞咽胶囊有明显困难或不能耐受口服药物。
20. 之前参加过 Maxigesic® IV 的另一项临床研究或在筛选前 30 天内接受过任何研究药物或设备或研究治疗。