Studie 3. fáze bunionektomie Maxigesic IV

Kritéria pro zařazení:

1. Je muž nebo žena ve věku ≥ 18 a ≤ 65 let.
2. Je klasifikován anesteziologem jako P1 až P2 v systému klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA).
3. Prodělal primární, unilaterální, distální, první metatarzální bunionektomii (osteotomii a vnitřní fixaci) bez dalších kolaterálních výkonů.
4. Zažívá hodnocení intenzity bolesti ≥ 40 mm na 100mm vizuální analogové škále (VAS) během 9 hodin po přerušení anestetického bloku.
5. Má tělesnou hmotnost ≥ 45 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 40 kg/m2.
6. Pokud je žena a je ve fertilním věku, nekojí a není těhotná (má negativní výsledky těhotenského testu při Screeningu [moč] a v den operace před operací [moč]).

7. Pokud žena buď nemá potenciál otěhotnět (definováno jako postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku nebo chirurgicky sterilní [bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie]) nebo praktikuje jednu z následujících lékařsky přijatelných metod antikoncepce:

   Hormonální metody, jako jsou orální, implantabilní, injekční nebo transdermální antikoncepce po dobu minimálně 1 celého cyklu (na základě obvyklé periody menstruačního cyklu subjektu) před podáním studovaného léčiva.

   Úplná abstinence od pohlavního styku od poslední menstruace před podáním studovaného léku až do dokončení závěrečné studijní návštěvy.

   Nitroděložní tělísko (IUD). Dvoubariérová metoda (kondomy, houba, bránice nebo vaginální kroužek se spermicidním želé nebo krémem).

8. Je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a je schopen porozumět postupům a požadavkům studie.
9. Před provedením jakéhokoli postupu studie musí dobrovolně podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu (ICF), který schvaluje Institutional Review Board (IRB).
10. Je ochoten a schopen splnit požadavky studie (včetně diety, alkoholu a omezení kouření), dokončit vyhodnocení bolesti, zůstat na místě studie přibližně 72 hodin a vrátit se ke kontrole 7 ± 2 dny po operaci.

Kritéria vyloučení:

1. Má v anamnéze alergickou reakci nebo klinicky významnou nesnášenlivost acetaminofenu, aspirinu, opioidů nebo jakýchkoli nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID, včetně ibuprofenu); bronchospasmus vyvolaný NSAID v anamnéze (jedinci s triádou astmatu, nosních polypů a chronické rinitidy jsou vystaveni většímu riziku bronchospasmu a měli by být pečlivě zváženi); nebo přecitlivělost, alergie nebo významná reakce na sulfa (včetně sulfonamidu) léky, složky studovaného léčiva nebo jakákoli jiná léčiva použitá ve studii, včetně anestetik a antibiotik, která mohou být vyžadována v den operace.
2. Zažil jakékoli chirurgické komplikace nebo jiné problémy, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost subjektu, pokud by pokračoval v období randomizované léčby, nebo by mohly zkreslit výsledky studie.
3. Má známou nebo předpokládanou anamnézu alkoholismu nebo zneužívání nebo zneužívání drog během 2 let od screeningu nebo důkaz tolerance nebo fyzické závislosti před podáním studovaného léku.
4. Má jakékoli klinicky významné nestabilní srdeční, respirační, neurologické, imunologické, hematologické nebo renální onemocnění nebo jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit pohodu subjektu, schopnost komunikovat s personálem studie nebo jinak kontraindikovat účast ve studii .
5. Má jakýkoli přetrvávající stav, jiný než stav spojený se současnou primární, jednostrannou, první metatarzální bunionektomií, který by mohl vyvolat úrovně bolesti dostatečné ke zkreslení výsledků studie (např. dna, závažná osteoartritida cílového kloubu nebo končetiny).
6. Má anamnézu nebo současnou diagnózu významné psychiatrické poruchy, která by podle názoru zkoušejícího ovlivnila schopnost subjektu splnit požadavky studie.
7. Měl pozitivní test na přítomnost drog v moči nebo dechovou zkoušku na alkohol. Subjekty, které jsou pozitivní pouze při screeningu a mohou předložit předpis na lék od svého lékaře, mohou být zváženy pro zařazení do studie podle uvážení zkoušejícího.
8. Má v anamnéze klinicky významnou (názor výzkumníka) gastrointestinální (GI) příhodu během 6 měsíců před screeningem nebo má v anamnéze peptické nebo žaludeční vředy nebo GI krvácení.
9. Má chirurgický nebo zdravotní stav GI nebo ledvinového systému, který může významně změnit absorpci, distribuci nebo vylučování jakékoli léčivé látky.
10. je zkoušejícím z jakéhokoli důvodu (včetně, ale bez omezení, rizik popsaných jako preventivní opatření, varování a kontraindikace v aktuální verzi brožury pro zkoušejícího pro IV Maxigesic®) považována za nevhodného kandidáta pro přijetí studie lék.
11. Podstupuje systémovou chemoterapii, má aktivní malignitu jakéhokoli typu nebo mu byla diagnostikována rakovina během 5 let před screeningem (s výjimkou léčeného spinocelulárního nebo bazaliomu kůže).
12. V současné době užívá antikoagulancia (např. heparin nebo warfarin).
13. Absolvoval kúru systémových kortikosteroidů (buď perorálních nebo parenterálních) během 3 měsíců před screeningem (inhalační nazální steroidy a regionální/omezená aplikace lokálních kortikosteroidů (podle zvážení zkoušejícího) jsou povoleny).
14. Dostal nebo bude vyžadovat jakoukoli analgetickou medikaci během 5 poločasů (nebo, pokud poločas není znám, do 48 hodin) před operací.
15. Má v anamnéze chronické užívání (definované jako každodenní užívání po dobu > 2 týdnů) NSAID, opiátů nebo glukokortikoidů (kromě inhalačních nosních steroidů a regionálních/omezených lokálních kortikosteroidů) pro jakýkoli stav během 6 měsíců před podáním studovaného léku. Aspirin v denní dávce ≤ 325 mg je povolen pro kardiovaskulární profylaxi, pokud subjekt byl na stabilním dávkovacím režimu po dobu ≥ 30 dnů před screeningem a neměl žádný relevantní zdravotní problém.
16. Byl léčen látkami, které by mohly ovlivnit analgetickou odpověď (jako jsou centrální alfa látky [klonidin a tizanidin], neuroleptika a další antipsychotika) během 2 týdnů před podáním studovaného léku.
17. má závažné onemocnění ledvin nebo jater, jak je indikováno klinickým laboratorním vyšetřením (výsledky ≥ 3násobek horní hranice normy [ULN] pro jakýkoli test jaterních funkcí, včetně aspartátaminotransferázy [AST], alaninaminotransferázy [ALT] a laktátdehydrogenázy, nebo kreatinin ≥ 1,5násobek ULN).
18. Má jakýkoli klinicky významný laboratorní nález při screeningu, který podle názoru zkoušejícího kontraindikuje účast ve studii.
19. Má značné potíže s polykáním tobolek nebo není schopen snášet perorální léky.
20. Dříve se účastnila jiné klinické studie Maxigesic® IV nebo dostávala jakýkoli testovaný lék nebo zařízení nebo testovanou terapii během 30 dnů před screeningem.