Estudio de bunionectomía Maxigesic IV Fase 3

Criterios de inclusión:

1. Es hombre o mujer ≥ 18 y ≤ 65 años de edad.
2. Está clasificado por el anestesiólogo como P1 a P2 en el Sistema de Clasificación del Estado Físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA).
3. Se ha sometido a una bunionectomía primaria, unilateral, distal del primer metatarsiano (osteotomía y fijación interna) sin procedimientos colaterales adicionales.
4. Experimenta una calificación de intensidad del dolor de ≥ 40 mm en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm durante el período de 9 horas después de la interrupción del bloqueo anestésico.
5. Tiene un peso corporal ≥ 45 kg y un índice de masa corporal (IMC) ≤ 40 kg/m2.
6. Si es mujer y en edad fértil, no está amamantando ni está embarazada (tiene resultados negativos en la prueba de embarazo en la selección [orina] y el día de la cirugía antes de la cirugía [orina]).

7. Si es mujer, no está en edad fértil (definida como posmenopáusica durante al menos 1 año o quirúrgicamente estéril [ligadura de trompas bilateral, ovariectomía bilateral o histerectomía]) o practica 1 de los siguientes métodos anticonceptivos médicamente aceptables:

   Métodos hormonales como anticonceptivos orales, implantables, inyectables o transdérmicos durante un mínimo de 1 ciclo completo (basado en el período del ciclo menstrual habitual del sujeto) antes de la administración del fármaco del estudio.

   Abstinencia total de las relaciones sexuales desde la última menstruación antes de la administración del fármaco del estudio hasta la finalización de la visita final del estudio.

   Dispositivo intrauterino (DIU). Método de doble barrera (condones, esponja, diafragma o anillo vaginal con jaleas o cremas espermicidas).

8. Es capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y es capaz de comprender los procedimientos y requisitos del estudio.
9. Debe firmar y fechar voluntariamente un formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado por una Junta de Revisión Institucional (IRB) antes de realizar cualquier procedimiento de estudio.
10. Está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del estudio (incluidas las restricciones de dieta, alcohol y tabaquismo), completar las evaluaciones del dolor, permanecer en el sitio del estudio durante aproximadamente 72 horas y regresar para el seguimiento 7 ± 2 días después de la cirugía.

Criterio de exclusión:

1. Tiene antecedentes conocidos de reacción alérgica o intolerancia clínicamente significativa al paracetamol, la aspirina, los opioides o cualquier medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE, incluido el ibuprofeno); antecedentes de broncoespasmo inducido por AINE (los sujetos con la tríada de asma, pólipos nasales y rinitis crónica tienen un mayor riesgo de broncoespasmo y deben ser considerados cuidadosamente); o hipersensibilidad, alergia o reacción significativa a las sulfamidas (incluidas las sulfonamidas), a los ingredientes del fármaco del estudio o a cualquier otro fármaco utilizado en el estudio, incluidos los anestésicos y los antibióticos que puedan ser necesarios el día de la cirugía.
2. Ha experimentado complicaciones quirúrgicas u otros problemas que, en opinión del investigador, podrían comprometer la seguridad del sujeto si continúa en el período de tratamiento aleatorio o podrían confundir los resultados del estudio.
3. Tiene antecedentes conocidos o sospechados de alcoholismo o abuso o abuso de drogas dentro de los 2 años posteriores a la selección o evidencia de tolerancia o dependencia física antes de recibir la dosis del fármaco del estudio.
4. Tiene alguna enfermedad cardíaca, respiratoria, neurológica, inmunológica, hematológica o renal inestable clínicamente significativa o cualquier otra afección que, en opinión del investigador, podría comprometer el bienestar del sujeto, la capacidad de comunicarse con el personal del estudio o contraindicar de otro modo la participación en el estudio. .
5. Tiene alguna afección en curso, distinta de una afección asociada con la bunionectomía metatarsiana primaria unilateral actual que podría generar niveles de dolor suficientes para confundir los resultados del estudio (p. ej., gota, osteoartritis grave de la articulación o extremidad objetivo).
6. Tiene antecedentes o diagnóstico actual de un trastorno psiquiátrico significativo que, en opinión del investigador, afectaría la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio.
7. Ha dado positivo en la prueba de detección de drogas en orina o en la prueba de alcoholemia. Los sujetos que den positivo solo en la selección y puedan producir una receta para el medicamento de su médico pueden ser considerados para la inscripción en el estudio a discreción del investigador.
8. Tiene antecedentes de un evento gastrointestinal (GI) clínicamente significativo (opinión del investigador) dentro de los 6 meses anteriores a la selección o tiene antecedentes de úlceras pépticas o gástricas o sangrado GI.
9. Tiene una condición quirúrgica o médica del sistema GI o renal que podría alterar significativamente la absorción, distribución o excreción de cualquier sustancia farmacológica.
10. Es considerado por el investigador, por cualquier motivo (incluidos, entre otros, los riesgos descritos como precauciones, advertencias y contraindicaciones en la versión actual del Folleto del investigador para IV Maxigesic®), como un candidato inadecuado para recibir el estudio. droga.
11. Está recibiendo quimioterapia sistémica, tiene una neoplasia maligna activa de cualquier tipo o se le ha diagnosticado cáncer dentro de los 5 años anteriores a la selección (excluyendo el carcinoma de piel de células escamosas o basocelular tratado).
12. Actualmente recibe anticoagulantes (p. ej., heparina o warfarina).
13. Ha recibido un curso de corticosteroides sistémicos (ya sea por vía oral o parenteral) dentro de los 3 meses anteriores a la selección (se permiten esteroides nasales inhalados y la aplicación regional/en áreas limitadas de corticosteroides tópicos (a discreción del investigador)).
14. Ha recibido o requerirá algún medicamento analgésico dentro de las 5 vidas medias (o, si se desconoce la vida media, dentro de las 48 horas) antes de la cirugía.
15. Tiene antecedentes de uso crónico (definido como uso diario durante > 2 semanas) de AINE, opiáceos o glucocorticoides (excepto esteroides nasales inhalados y corticosteroides tópicos regionales/limitados), por cualquier afección dentro de los 6 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio. Se permite una dosis diaria de aspirina de ≤ 325 mg para la profilaxis cardiovascular si el sujeto ha estado en un régimen de dosis estable durante ≥ 30 días antes de la selección y no ha experimentado ningún problema médico relevante.
16. Ha sido tratado con agentes que podrían afectar la respuesta analgésica (como agentes alfa centrales [clonidina y tizanidina], agentes neurolépticos y otros agentes antipsicóticos) dentro de las 2 semanas anteriores a la dosificación con el fármaco del estudio.
17. Tiene una enfermedad renal o hepática significativa, según lo indique la evaluación de laboratorio clínico (resultados ≥ 3 veces el límite superior normal [LSN] para cualquier prueba de función hepática, incluida la aspartato aminotransferasa [AST], la alanina aminotransferasa [ALT] y la lactato deshidrogenasa, o creatinina ≥ 1,5 veces el LSN).
18. Tiene algún hallazgo de laboratorio clínicamente significativo en la Selección que, en opinión del investigador, contraindique la participación en el estudio.
19. Tiene dificultades significativas para tragar cápsulas o no puede tolerar la medicación oral.
20. Participó previamente en otro estudio clínico de Maxigesic® IV o recibió cualquier fármaco o dispositivo en investigación o terapia en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.