Maxigesic IV Fase 3 Studio sulla bunionectomia

Criterio di inclusione:

1. È maschio o femmina ≥ 18 e ≤ 65 anni.
2. È classificato dall'anestesista come da P1 a P2 nel sistema di classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
3. È stato sottoposto a borsitectomia primaria, unilaterale, distale, del primo metatarso (osteotomia e fissazione interna) senza ulteriori procedure collaterali.
4. Sperimenta una valutazione dell'intensità del dolore di ≥ 40 mm su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm durante il periodo di 9 ore dopo l'interruzione del blocco anestetico.
5. Ha un peso corporeo ≥ 45 kg e un indice di massa corporea (BMI) ≤ 40 kg/m2.
6. Se di sesso femminile e in età fertile, non in allattamento e non gravida (ha risultati negativi al test di gravidanza allo screening [urina] e il giorno dell'intervento prima dell'intervento [urina]).

7. Se femmina, non è potenzialmente fertile (definita come in postmenopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterile [legatura bilaterale delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia]) o pratica uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite accettabili dal punto di vista medico:

   Metodi ormonali come contraccettivi orali, impiantabili, iniettabili o transdermici per un minimo di 1 ciclo completo (basato sul ciclo mestruale abituale del soggetto) prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.

   Astinenza totale dai rapporti sessuali dall'ultima mestruazione prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino al completamento della visita finale dello studio.

   Dispositivo intrauterino (IUD). Metodo a doppia barriera (preservativi, spugna, diaframma o anello vaginale con gelatine o creme spermicide).

8. È in grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio ed è in grado di comprendere le procedure e i requisiti dello studio.
9. Deve volontariamente firmare e datare un modulo di consenso informato (ICF) approvato da un Institutional Review Board (IRB) prima dello svolgimento di qualsiasi procedura di studio.
10. - È disposto e in grado di soddisfare i requisiti dello studio (inclusi dieta, alcol e restrizioni sul fumo), completare le valutazioni del dolore, rimanere nel sito dello studio per circa 72 ore e tornare per il follow-up 7 ± 2 giorni dopo l'intervento.

Criteri di esclusione:

1. Ha una storia nota di reazione allergica o intolleranza clinicamente significativa al paracetamolo, all'aspirina, agli oppioidi o a qualsiasi farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS, incluso l'ibuprofene); storia di broncospasmo indotto da FANS (i soggetti con la triade di asma, polipi nasali e rinite cronica sono a maggior rischio di broncospasmo e devono essere considerati con attenzione); o ipersensibilità, allergia o reazione significativa a medicinali sulfamidici (inclusa la sulfamidica), ingredienti del farmaco in studio o qualsiasi altro farmaco utilizzato nello studio inclusi anestetici e antibiotici che potrebbero essere richiesti il ​​giorno dell'intervento.
2. Ha avuto complicazioni chirurgiche o altri problemi che, a parere dello sperimentatore, potrebbero compromettere la sicurezza del soggetto se continua nel periodo di trattamento randomizzato o potrebbe confondere i risultati dello studio.
3. - Ha una storia nota o sospetta di alcolismo o abuso o uso improprio di droghe entro 2 anni dallo screening o evidenza di tolleranza o dipendenza fisica prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
4. Ha qualsiasi malattia cardiaca, respiratoria, neurologica, immunologica, ematologica o renale instabile clinicamente significativa o qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, potrebbe compromettere il benessere del soggetto, la capacità di comunicare con il personale dello studio o altrimenti controindicare la partecipazione allo studio .
5. Ha qualsiasi condizione in corso, diversa da una condizione associata all'attuale borsitectomia primaria, unilaterale, del primo metatarso che potrebbe generare livelli di dolore sufficienti a confondere i risultati dello studio (p. es., gotta, grave artrosi dell'articolazione o dell'estremità bersaglio).
6. Ha una storia o una diagnosi attuale di un disturbo psichiatrico significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influenzerebbe la capacità del soggetto di soddisfare i requisiti dello studio.
7. È risultato positivo allo screening antidroga delle urine o al test dell'etilometro. I soggetti che risultano positivi solo allo screening e possono produrre una prescrizione per il farmaco dal proprio medico possono essere presi in considerazione per l'arruolamento nello studio a discrezione dello sperimentatore.
8. - Ha una storia di un evento gastrointestinale (GI) clinicamente significativo (opinione dello sperimentatore) entro 6 mesi prima dello screening o ha una storia di ulcere peptiche o gastriche o sanguinamento gastrointestinale.
9. Ha una condizione chirurgica o medica del sistema gastrointestinale o renale che potrebbe alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione o l'escrezione di qualsiasi sostanza farmacologica.
10. È considerato dallo sperimentatore, per qualsiasi motivo (inclusi, ma non limitati a, i rischi descritti come precauzioni, avvertenze e controindicazioni nell'attuale versione della brochure dello sperimentatore per IV Maxigesic®), un candidato non idoneo a ricevere lo studio farmaco.
11. Sta ricevendo chemioterapia sistemica, ha un tumore maligno attivo di qualsiasi tipo o è stato diagnosticato un cancro entro 5 anni prima dello screening (escluso il carcinoma a cellule squamose o basocellulari trattato della pelle).
12. Sta attualmente ricevendo anticoagulanti (ad esempio, eparina o warfarin).
13. - Ha ricevuto un ciclo di corticosteroidi sistemici (orali o parenterali) entro 3 mesi prima dello screening (sono consentiti steroidi nasali per via inalatoria e applicazione regionale/area limitata di corticosteroidi topici (a discrezione del ricercatore)).
14. Ha ricevuto o richiederà qualsiasi farmaco analgesico entro 5 emivite (o, se l'emivita è sconosciuta, entro 48 ore) prima dell'intervento chirurgico.
15. - Ha una storia di uso cronico (definito come uso quotidiano per> 2 settimane) di FANS, oppiacei o glucocorticoidi (eccetto steroidi nasali per via inalatoria e corticosteroidi topici regionali/limitati), per qualsiasi condizione entro 6 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio. L'aspirina a una dose giornaliera di ≤ 325 mg è consentita per la profilassi cardiovascolare se il soggetto è stato in regime di dosaggio stabile per ≥ 30 giorni prima dello screening e non ha avuto alcun problema medico rilevante.
16. - È stato trattato con agenti che potrebbero influenzare la risposta analgesica (come agenti alfa centrali [clonidina e tizanidina], agenti neurolettici e altri agenti antipsicotici) entro 2 settimane prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
17. Ha una malattia renale o epatica significativa, come indicato dalla valutazione clinica di laboratorio (risultati ≥ 3 volte il limite superiore della norma [ULN] per qualsiasi test di funzionalità epatica, tra cui aspartato aminotransferasi [AST], alanina aminotransferasi [ALT] e lattato deidrogenasi, o creatinina ≥ 1,5 volte l'ULN).
18. Ha qualsiasi risultato di laboratorio clinicamente significativo allo screening che, a parere dello sperimentatore, controindica la partecipazione allo studio.
19. Ha notevoli difficoltà a deglutire le capsule o non è in grado di tollerare i farmaci per via orale.
20. Precedentemente partecipato a un altro studio clinico di Maxigesic® IV o ricevuto qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale o terapia sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.