Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bunionektomii fazy 3 Maxigesic IV

14 czerwca 2021 zaktualizowane przez: AFT Pharmaceuticals, Ltd.

Badanie Maxigesic IV z bunionektomią — badanie fazy 3, randomizowane, podwójnie ślepe, z wielokrotnymi dawkami, w grupach równoległych i kontrolowane placebo

Celem badania jest określenie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa Maxigesic IV, acetaminofenu IV, Ibuprofenu IV w porównaniu z placebo IV w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego po bunionektomii

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

AFT Pharmaceuticals Ltd. opracowuje ustaloną dawkę kombinacji acetaminofenu 1000 mg i ibuprofenu 300 mg/100 ml roztworu do infuzji (Maxigesic IV) do tymczasowego łagodzenia bólu pooperacyjnego, gdy podanie drogą dożylną jest klinicznie uzasadnione pilną potrzebą leczenia bólu lub hipertermii i/lub gdy inne drogi podania nie są możliwe.

Proponuje się badanie fazy 3 skuteczności (AFT-MXIV-07) w celu określenia działania przeciwbólowego złożonego produktu Maxigesic IV w porównaniu z jego poszczególnymi składnikami (acetaminofen IV i ibuprofen IV) oraz placebo u uczestników z ostrym bólem pooperacyjnym po usunięciu bunionektomii .

Głównym celem skuteczności jest określenie skuteczności Maxigesic IV, acetaminofenu IV, ibuprofenu IV w porównaniu z placebo IV, mierzonej jako zsumowana różnica natężenia bólu (SPID) (obliczona jako średnia ważona w czasie) w ciągu 0-48 godzin (SPID-48 ) po czasie 0.

Inne drugorzędowe punkty końcowe skuteczności to:

VAS Różnica natężenia bólu (PID) w każdym zaplanowanym punkcie czasowym oceny po Czasie 0 VAS Wynik natężenia bólu w każdym zaplanowanym punkcie czasowym oceny VAS SPID w okresie od 0 do 6 godzin (SPID-6), w okresie od 0 do 12 godzin (SPID-12), i ponad 0 do 24 godzin (SPID-24) po czasie 0

Sumaryczna ulga w bólu (TOTPAR) (obliczona jako średnia ważona w czasie) w okresie od 0 do 6 godzin (TOTPAR-6), w okresie od 0 do 12 godzin (TOTPAR-12), w okresie od 0 do 24 godzin (TOTPAR-24) po czasie 0 i ponad 0 do 48 godzin (TOTPAR-48) po Czasie 0

Czas do wystąpienia działania przeciwbólowego (mierzony jako czas do odczuwalnego złagodzenia bólu potwierdzonego znaczącym złagodzeniem bólu) przy użyciu metody z dwoma stoperami Ocena złagodzenia bólu na 5-punktowej skali kategorycznej w każdym zaplanowanym punkcie czasowym po Czasie 0

Szczytowe uśmierzenie bólu

Czas na szczytową ulgę w bólu

Czas na pierwszą odczuwalną ulgę w bólu

Czas na znaczącą ulgę w bólu

Odsetek osób stosujących leki doraźne

Czas do pierwszego zastosowania leku doraźnego (czas trwania analgezji)

Całkowite zastosowanie doraźnej analgezji w ciągu 0 do 24 godzin i w ciągu 0 do 48 godzin Ogólna ocena badanego leku przez pacjenta

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

276

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Stany Zjednoczone, 21122
        • Chesapeake Reserach Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Optimal Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Jest mężczyzną lub kobietą w wieku ≥ 18 i ≤ 65 lat.
  2. Jest klasyfikowany przez anestezjologa jako P1 do P2 w Systemie Klasyfikacji Stanu Fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
  3. Przeszedł pierwotną, jednostronną, dystalną, pierwszą bunionektomię kości śródstopia (osteotomia i stabilizacja wewnętrzna) bez dodatkowych zabiegów zabezpieczających.
  4. Doświadcza oceny intensywności bólu ≥ 40 mm w 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) w okresie 9 godzin po przerwaniu blokady znieczulenia.
  5. Ma masę ciała ≥ 45 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 40 kg/m2.
  6. Jeśli jest kobietą i jest w wieku rozrodczym, nie karmi piersią i nie jest w ciąży (posiada negatywny wynik testu ciążowego na badaniu przesiewowym [mocz] oraz w dniu zabiegu przed zabiegiem [mocz]).

  7. Jeśli kobieta, albo nie jest w stanie zajść w ciążę (zdefiniowana jako po menopauzie przez co najmniej 1 rok lub jest chirurgicznie bezpłodna [obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia]) lub praktykuje 1 z następujących medycznie akceptowalnych metod kontroli urodzeń:

    Metody hormonalne, takie jak doustne, wszczepialne, wstrzykiwane lub przezskórne środki antykoncepcyjne przez co najmniej 1 pełny cykl (w oparciu o zwykły cykl menstruacyjny pacjentki) przed podaniem badanego leku.

    Całkowita abstynencja od stosunku płciowego od ostatniej miesiączki przed podaniem badanego leku do zakończenia ostatniej wizyty w ramach badania.

    Urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD). Metoda podwójnej bariery (prezerwatywy, gąbka, diafragma lub krążek dopochwowy z żelkami plemnikobójczymi lub kremem).

  8. Jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i jest w stanie zrozumieć procedury i wymagania dotyczące badania.
  9. Musi dobrowolnie podpisać i opatrzyć datą formularz świadomej zgody (ICF), który jest zatwierdzony przez Institutional Review Board (IRB) przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek procedury badawczej.
  10. Jest chętny i zdolny do spełnienia wymagań badania (w tym ograniczeń dotyczących diety, alkoholu i palenia), dokonania oceny bólu, pozostania w ośrodku badawczym przez około 72 godziny i powrotu na wizytę kontrolną 7 ± 2 dni po operacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma znaną historię reakcji alergicznej lub klinicznie istotnej nietolerancji na acetaminofen, aspirynę, opioidy lub jakiekolwiek niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, w tym ibuprofen); historia skurczu oskrzeli wywołanego przez NLPZ (pacjenci z triadą astmy, polipów nosa i przewlekłego nieżytu nosa są bardziej narażeni na skurcz oskrzeli i powinni być dokładnie rozważeni); lub nadwrażliwość, alergia lub istotna reakcja na leki zawierające sulfonamidy (w tym sulfonamidy), składniki badanego leku lub inne leki stosowane w badaniu, w tym środki znieczulające i antybiotyki, które mogą być wymagane w dniu operacji.
  2. Doświadczył jakichkolwiek komplikacji chirurgicznych lub innych problemów, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, gdyby kontynuował randomizowany okres leczenia lub mogłyby zakłócić wyniki badania.
  3. Stwierdzono lub podejrzewano alkoholizm lub nadużywanie lub nadużywanie narkotyków w ciągu 2 lat od badania przesiewowego lub wykazano tolerancję lub uzależnienie fizyczne przed dawkowaniem badanego leku.
  4. Ma jakąkolwiek klinicznie istotną niestabilną chorobę serca, układu oddechowego, neurologiczną, immunologiczną, hematologiczną lub nerek lub jakikolwiek inny stan, który w opinii badacza mógłby zagrozić dobrostanowi uczestnika, zdolności komunikowania się z personelem badania lub w inny sposób przeciwwskazać do udziału w badaniu .
  5. Czy występuje jakiekolwiek trwające schorzenie, inne niż schorzenie związane z obecną pierwotną, jednostronną bunionektomią pierwszego śródstopia, które może generować poziom bólu wystarczający do zafałszowania wyników badania (np. dna moczanowa, ciężka choroba zwyrodnieniowa stawu docelowego lub kończyny).
  6. Ma historię lub aktualne rozpoznanie istotnego zaburzenia psychicznego, które w opinii badacza mogłoby wpłynąć na zdolność podmiotu do spełnienia wymagań badania.
  7. Miał pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu lub testu alkomatem. Pacjenci, którzy uzyskali pozytywny wynik testu tylko podczas badania przesiewowego i mogą przedstawić receptę na lek od swojego lekarza, mogą zostać włączeni do badania według uznania badacza.
  8. Ma historię klinicznie istotnego (według opinii badacza) zdarzenia żołądkowo-jelitowego (GI) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub ma jakąkolwiek historię wrzodów trawiennych lub żołądkowych lub krwawień z przewodu pokarmowego.
  9. Ma stan chirurgiczny lub medyczny układu pokarmowego lub nerek, który może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję lub wydalanie jakiejkolwiek substancji leczniczej.
  10. Został uznany przez badacza z jakiegokolwiek powodu (w tym między innymi z powodu ryzyka opisanego jako środki ostrożności, ostrzeżenia i przeciwwskazania w aktualnej wersji Broszury badacza dotyczącej leku Maxigesic® dożylnie) za nieodpowiedniego kandydata do udziału w badaniu lek.
  11. Otrzymuje systemową chemioterapię, ma czynną chorobę nowotworową dowolnego typu lub zdiagnozowano u niego raka w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym (z wyłączeniem leczonego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry).
  12. Obecnie przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (np. heparynę lub warfarynę).
  13. Otrzymał cykl ogólnoustrojowych kortykosteroidów (doustnych lub pozajelitowych) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (dozwolone są wziewne sterydy donosowe i miejscowe/ograniczone miejscowe stosowanie kortykosteroidów (według uznania badacza)).
  14. Otrzymał lub będzie wymagał jakiegokolwiek leku przeciwbólowego w ciągu 5 okresów półtrwania (lub, jeśli okres półtrwania nie jest znany, w ciągu 48 godzin) przed operacją.
  15. Ma historię przewlekłego stosowania (zdefiniowanego jako codzienne stosowanie przez > 2 tygodnie) NLPZ, opiatów lub glikokortykosteroidów (z wyjątkiem wziewnych steroidów donosowych i regionalnych/ograniczonych miejscowych kortykosteroidów) z powodu dowolnego schorzenia w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego leku. Aspiryna w dawce dziennej ≤ 325 mg jest dozwolona w profilaktyce sercowo-naczyniowej, jeśli pacjent stosował stałą dawkę przez ≥ 30 dni przed badaniem przesiewowym i nie doświadczył żadnego istotnego problemu medycznego.
  16. Był leczony środkami, które mogą wpływać na odpowiedź przeciwbólową (takimi jak środki ośrodkowego alfa [klonidyna i tyzanidyna], środki neuroleptyczne i inne środki przeciwpsychotyczne) w ciągu 2 tygodni przed podaniem badanego leku.
  17. Ma poważną chorobę nerek lub wątroby, na co wskazuje kliniczna ocena laboratoryjna (wyniki ≥ 3-krotność górnej granicy normy [GGN] dla dowolnego testu czynnościowego wątroby, w tym aminotransferazy asparaginianowej [AST], aminotransferazy alaninowej [ALT] i dehydrogenazy mleczanowej, lub kreatynina ≥ 1,5-krotność GGN).
  18. Wystąpił jakikolwiek istotny klinicznie wynik laboratoryjny podczas badania przesiewowego, który w opinii badacza stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu.
  19. Ma znaczne trudności w połykaniu kapsułek lub nie toleruje leków doustnych.
  20. Uczestniczył wcześniej w innym badaniu klinicznym preparatu Maxigesic® IV lub otrzymał eksperymentalny lek, urządzenie lub eksperymentalną terapię w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Maxigesic IV
paracetamol dożylny 1000 mg + ibuprofen dożylny 300 mg/100 ml roztwór do infuzji, 100 ml, co 6 godzin przez 48 godzin
Lek: Maxigesic IV
IV acetaminofen 1000 mg i IV ibuprofen 300 mg/100 ml roztwór do infuzji, 100 ml, co 6 godzin przez 48 godzin
Inne nazwy:
  • Maxigesic
Aktywny komparator: IV Acetaminofen
IV Acetaminofen 1000 mg/100 ml roztwór do infuzji, 100 ml. co 6 godzin przez 48 godzin
Lek: IV Acetaminofen
IV Acetaminofen 1000 mg/100 ml roztwór do infuzji, 100 ml, co 6 godzin przez 48 godzin
Inne nazwy:
  • Paracetamol
Aktywny komparator: IV Ibuprofen
IV Ibuprofen 300 mg/100 ml roztwór do infuzji, 100 ml co 6 godzin przez 48 godzin
Lek: IV Ibuprofen
IV Ibuprofen 300 mg/100 ml roztwór do infuzji, 100 ml, co 6 godzin przez 48 godzin
Inne nazwy:
  • Ibuprofen
Komparator placebo: Placebo IV
Placebo IV- 100 ml soli fizjologicznej do infuzji, 100 ml co 6 godzin przez 48 godzin
Lek: Placebo IV
Placebo IV- 100 ml soli fizjologicznej do infuzji, 100 ml, co 6 godzin przez 48 godzin
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zsumowana różnica natężenia bólu (SPID) — obliczona na podstawie wyników natężenia bólu zarejestrowanych na skali o długości 100 mm z kotwicami dla „brak bólu” (0 mm) i „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból” (100 mm).
Ramy czasowe: 48 godzin po pierwszej dawce

Różnica natężenia bólu (PID) to różnica między wynikiem natężenia bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) zarejestrowanym na początku badania a wynikiem zarejestrowanym w dowolnym momencie po pierwszej dawce badanego leku. Podsumowując, wyniki PID pacjenta odzwierciedlają profil uśmierzania bólu przypisywany badanemu lekowi. Wysoki wynik PID wskazuje na lepsze odczuwanie ulgi w bólu.

Stopień złagodzenia bólu można następnie obliczyć na podstawie wyniku PID w obszarze pod krzywą (nazywanego również sumą różnic w intensywności bólu [SPID]). Wyniki SPID48 zostały skorygowane o przedział czasu od wartości początkowej do końcowego wyniku VAS zastosowanego w SPID, przy użyciu następującego wzoru:

Skorygowany czasowo SPID48 (mm) = SPID (mm*godz.) / Czas (godz.) W przypadku, gdy pacjent wymagał podania leku doraźnego, SPID obliczano aż do pierwszej oceny bólu VAS przed resuscytacją (włącznie).
48 godzin po pierwszej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica natężenia bólu VAS (PID) — obliczona na podstawie wyników natężenia bólu zapisanych na skali VAS o długości 100 mm z kotwicami dla „brak bólu” (0 mm) i „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból” (100 mm).
Ramy czasowe: 48 godzin po pierwszej dawce

VAS Różnica intensywności bólu (PID) w każdym zaplanowanym punkcie czasowym oceny po czasie 0.

Różnica natężenia bólu (PID) to różnica między wynikiem natężenia bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) zarejestrowanym na początku badania a wynikiem zarejestrowanym w dowolnym momencie po pierwszej dawce badanego leku. Podsumowując, wyniki PID pacjenta odzwierciedlają profil uśmierzania bólu przypisywany badanemu lekowi. Wysoki wynik PID wskazuje na lepsze odczuwanie ulgi w bólu.
48 godzin po pierwszej dawce
Ocena natężenia bólu VAS na 100 mm skali VAS z kotwicami dla „bez bólu” (0 mm) i „najgorszego bólu, jaki można sobie wyobrazić” (100 mm). Wysoki wynik VAS wskazuje na bardziej intensywny poziom odczuwanego bólu.
Ramy czasowe: 48 godzin po pierwszej dawce
Ocena intensywności bólu VAS w każdym zaplanowanym punkcie czasowym oceny Ocena intensywności bólu VAS na 100 mm skali VAS z kotwicami dla „brak bólu” (0 mm) i „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból” (100 mm). Wysoki wynik VAS wskazuje na bardziej intensywny poziom odczuwanego bólu.
48 godzin po pierwszej dawce
SPID-6, SPID-12, SPID-24-VAS SPID Ponad 0 do 6 godzin (SPID-6), Ponad 0 do 12 godzin (SPID-12) i Ponad 0 do 24 godzin (SPID-24) Po czasie 0 (=pierwsza dawka)
Ramy czasowe: 6, 12, 24 godziny po pierwszej dawce

Skorygowane czasowo SPID-6, SPID-12, SPID-24 zostały wyprowadzone w podobny sposób jak SPID-48 skorygowane czasowo (tj. do pierwszego VAS przed ratownictwem włącznie). Proszę zapoznać się z opisami głównych mierników wyniku.

Każda z tych zmiennych pochodziła z wyników VAS (Visual Analogue Scale) zarejestrowanych przed podaniem pierwszej dawki leku ratunkowego w pierwszych 6 (w celu obliczenia SPID6), 12 (w celu obliczenia SPID12) lub 24 godzinach (w celu obliczenia SPID24) badania .

Oceny intensywności bólu VAS uzyskano przez zaznaczenie na 100 mm skali VAS z kotwicami dla „brak bólu” (0 mm) i „najgorszy wyobrażalny ból” (100 mm). VAS został zakończony w spoczynku.
6, 12, 24 godziny po pierwszej dawce
TOTPAR-6, TOTPAR-12, TOTPAR-24, TOTPAR-48
Ramy czasowe: 6, 12, 24, 48 godzin po pierwszej dawce

Całkowita ulga w bólu (TOTPAR) jest miarą całkowitej powierzchni pod krzywą wyników łagodzenia bólu. W przypadku, gdy pacjent wymagał podania leku doraźnego, punkty końcowe TOTPAR obliczono na podstawie oceny łagodzenia bólu zarejestrowanej przed podaniem pierwszej dawki doraźnej (tj. włącznie z pierwszą oceną łagodzenia bólu przed ratunkiem).

Oceny łagodzenia bólu uzyskano przez zaznaczenie na 5-punktowej ocenie kategorycznej w zaplanowanych punktach czasowych.

Wysoki wynik oznacza większą ulgę w bólu:

0 = Brak uśmierzenia bólu (ból jest taki sam lub gorszy niż ból początkowy)

  1. = Niewielka ulga w bólu (ból zniknął mniej niż w połowie)
  2. = pewna ulga w bólu (ból ustąpił mniej więcej w połowie)
  3. = Znaczna ulga w bólu (ból zniknął w ponad połowie)
  4. = Całkowite uśmierzenie bólu (ból całkowicie ustąpił) Każda z tych zmiennych pochodziła z wyników łagodzenia bólu zarejestrowanych przed podaniem pierwszej dawki leku doraźnego w pierwszych 6 (0-48), 12 (0-48), 24 (0 -48) lub 48 (0-48) godzin badania.
6, 12, 24, 48 godzin po pierwszej dawce
Czas do wystąpienia analgezji — czas do wystąpienia analgezji (mierzony jako czas do odczuwalnego złagodzenia bólu potwierdzonego znaczącym złagodzeniem bólu) przy użyciu metody z dwoma stoperami
Ramy czasowe: 6 godzin

Metoda dwóch stoperów

  1. Uruchom dwa stopery („Stoper A” i „Stoper B”) w tym samym czasie, w którym rozpoczyna się infuzja badanego leku. To jest czas 0.
  2. Uczestnik otrzymuje „stoper A” i instruuje go, aby „zatrzymał stoper A”, kiedy po raz pierwszy odczuje jakąkolwiek ulgę w bólu. Nie oznacza to, że czujesz się całkowicie lepiej, chociaż możesz, ale kiedy po raz pierwszy poczujesz ulgę w bólu, który masz teraz. (Odczuwalna ulga w bólu)
  3. Kiedy uczestnik zatrzymywał „stoper A”, pytano go: „Czy uważasz, że ulga w bólu, której doświadczyłeś, ma znaczenie?”
  4. Jeśli uczestnik odpowiedział „Nie”, wówczas uczestnik otrzymał „stoper B” i poinstruowano go, aby „zatrzymał stoper B”, gdy poczuje, że ulga w bólu ma dla niego znaczenie” (znacząca ulga w bólu)
  5. Jeśli badany nie odczuwał „odczuwalnego złagodzenia bólu, zachowywał stoper A” przez cały 6-godzinny okres oceny.
6 godzin
Odsetek uczestników z całkowitym ustąpieniem bólu
Ramy czasowe: 48 godzin po pierwszej dawce

Wynik łagodzenia bólu oceniano na 5-punktowej skali kategorycznej w każdym zaplanowanym punkcie czasowym po czasie 0:

0 = Brak uśmierzenia bólu (ból jest taki sam lub gorszy niż ból początkowy)

  1. = Niewielka ulga w bólu (ból zniknął mniej niż w połowie)
  2. = pewna ulga w bólu (ból ustąpił mniej więcej w połowie)
  3. = Znaczna ulga w bólu (ból zniknął w ponad połowie)
  4. = Całkowita ulga w bólu (ból całkowicie zniknął)

Oceniane w zaplanowanych punktach czasowych:

  • 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 godzin po pierwszej dawce badanego leku
  • Bezpośrednio przed i 2 godziny po każdej kolejnej dawce (dawki 2-8) badanego leku, gdy nie śpisz
  • Pod koniec 48-godzinnego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
  • Bezpośrednio przed przyjęciem każdej dawki leku doraźnego, jeśli wymagane jest dodatkowe znieczulenie.
  • W momencie wycofania (jeśli dotyczy)
48 godzin po pierwszej dawce
Odsetek uczestników, którzy uzyskali szczytową ulgę w bólu — wartość 3 („Duża ulga”) lub 4 („Całkowita ulga”) przed podaniem pierwszej dawki ratunkowej
Ramy czasowe: 48 godzin po pierwszej dawce

Szczytowe uśmierzenie bólu oceniano na podstawie punktacji uśmierzenia bólu (na 5-punktowej skali kategorycznej — patrz opis pomiaru wyniku nr 7) odnotowywanej do czasu podania pierwszej dawki ratunkowej (wynik pierwszej dawki uśmierzenia bólu przed ratunkiem włącznie).

Podsumowano odsetek uczestników, którzy osiągnęli szczytową ulgę w bólu.
48 godzin po pierwszej dawce
Czas na szczytową ulgę w bólu
Ramy czasowe: 48 godzin po pierwszej dawce

Czas do osiągnięcia maksymalnego uśmierzenia bólu — Szczytowe uśmierzenie bólu oceniono na podstawie wyników uśmierzenia bólu zapisanych do czasu podania pierwszej dawki środka ratunkowego (włącznie z wynikiem pierwszej dawki uśmierzenia bólu przed ratunkiem). Podsumowano czas dla uczestników, którzy doświadczyli szczytowej ulgi w bólu.

Uwaga: Aby czytelnik mógł zinterpretować tę miarę wyników, bardzo krótki czas do osiągnięcia maksymalnego uśmierzenia bólu wskazuje na brak działania przeciwbólowego w leczeniu, ponieważ maksymalne uśmierzenie bólu zostało określone przed pierwszą dawką leku ratunkowego (lub 48 godzin, jeśli nie podano leku ratunkowego). użyto).
48 godzin po pierwszej dawce
Odsetek osób stosujących leki doraźne
Ramy czasowe: 48 godzin po pierwszej dawce
Odsetek uczestników, którzy zastosowali co najmniej jedną dawkę leku ratunkowego, podsumowano w każdej grupie terapeutycznej
48 godzin po pierwszej dawce
Czas do pierwszej dawki leku doraźnego
Ramy czasowe: 48 godz
Czas do pierwszego zastosowania leku doraźnego (czas trwania analgezji)
48 godz
Całkowite zużycie leków ratunkowych
Ramy czasowe: 24, 48 godzin po pierwszej dawce
Całkowite zastosowanie doraźnej analgezji w czasie od 0 do 24 godzin i od 0 do 48 godzin
24, 48 godzin po pierwszej dawce
Odsetek uczestników, którzy ocenili badany lek jako „doskonały” na 5-punktowej skali kategorycznej Globalna ocena badanego leku
Ramy czasowe: 48 godzin po pierwszej dawce

Pod koniec 48-godzinnego okresu badania uczestnicy zostaną poproszeni o „Jak oceniasz badany lek?” w 5-stopniowej skali kategorycznej:

  1. Słaby
  2. Sprawiedliwy
  3. Dobry
  4. Bardzo dobry
  5. Doskonały Wysoki wynik oznacza, że ​​uczestnicy uważają, że otrzymali lepsze leczenie przeciwbólowe.
48 godzin po pierwszej dawce
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (AE)
Ramy czasowe: Dzień 7
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zakodowane zgodnie z preferowanym terminem MedDRA v 20.0 i kodem klasyfikacji układów i narządów, zestawiono w postaci zliczeń i wartości procentowych według grup leczenia.
Dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AFT Pharmaceuticals, Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen E Daniels, DO, Optimal Research LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AFT-MXIV-07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie przewiduje się publikowania danych indywidualnych uczestników.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Maxigesic IV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj