Maxigesic IV 임상 3상 Bunionectomy 연구

포함 기준:

1. 18세 이상 65세 이하의 남성 또는 여성입니다.
2. 미국 마취학회(ASA) 신체 상태 분류 시스템에서 마취 전문의에 의해 P1에서 P2로 분류됩니다.
3. 추가 부수적 절차 없이 일차, 편측, 원위, 첫 번째 중족골 건막류 절제술(절골술 및 내부 고정)을 받았습니다.
4. 마취 블록 중단 후 9시간 동안 100mm VAS(Visual Analogue Scale)에서 ≥ 40mm의 통증 강도 등급을 경험합니다.
5. 체중이 45kg 이상이고 체질량 지수(BMI)가 40kg/m2 이하입니다.
6. 여성이고 가임기인 경우 비수유 및 비임신입니다(선별검사[소변] 및 수술 전 수술 당일[소변]에 임신 테스트 결과 음성임).

7. 여성인 경우, 가임 가능성이 없거나(최소 1년 동안 폐경 후 또는 외과적으로 불임[양쪽 난관 결찰술, 양측 난소 절제술 또는 자궁 적출술]로 정의됨) 의학적으로 허용되는 다음과 같은 피임 방법 중 하나를 수행합니다.

   연구 약물 투여 전 최소 1 전체 주기(피험자의 일반적인 월경 주기를 기준으로 함) 동안 경구, 이식형, 주사형 또는 경피 피임제와 같은 호르몬 방법.

   연구 약물 투여 전 마지막 월경부터 최종 연구 방문 완료까지 성교의 완전한 금욕.

   자궁 내 장치(IUD). 이중 장벽 방법(콘돔, 스폰지, 다이어프램 또는 살정제 젤리 또는 크림이 포함된 질 링).

8. 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있고 절차 및 연구 요구 사항을 이해할 수 있습니다.
9. 연구 절차를 수행하기 전에 IRB(Institutional Review Board)가 승인한 정보에 입각한 동의서(ICF)에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
10. 연구 요구 사항(식이, 알코올 및 흡연 제한 포함)을 준수하고, 통증 평가를 완료하고, 약 72시간 동안 연구 장소에 머물고, 수술 후 7 ± 2일에 후속 조치를 위해 돌아올 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

1. 아세트아미노펜, 아스피린, 오피오이드 또는 모든 비스테로이드성 항염증제(NSAID, 이부프로펜 포함)에 대한 알레르기 반응 또는 임상적으로 유의미한 내약성의 알려진 이력이 있습니다. NSAID-유발성 기관지 경련의 병력(천식, 비용종 및 만성 비염의 삼중주를 가진 피험자는 기관지 경련의 위험이 더 높으므로 신중하게 고려해야 함); 또는 설파제(설폰아미드 포함) 약물, 연구 약물의 성분 또는 수술 당일에 필요할 수 있는 마취제 및 항생제를 포함하여 연구에 사용된 기타 약물에 대한 과민성, 알레르기 또는 중대한 반응.
2. 임의의 외과적 합병증 또는 연구자의 의견에 따라 피험자가 무작위 치료 기간을 계속하는 경우 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 기타 문제를 경험했습니다.
3. 연구 약물을 투여하기 전에 스크리닝 또는 내성 또는 신체적 의존의 증거로부터 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용 또는 오용의 알려진 또는 의심되는 병력이 있음.
4. 임상적으로 현저한 불안정한 심장, 호흡기, 신경계, 면역학적, 혈액학적 또는 신장 질환 또는 연구자의 의견에 따라 피험자의 복지, 연구 직원과의 의사 소통 능력을 손상시키거나 연구 참여를 금할 수 있는 기타 상태가 있는 경우 .
5. 연구 결과를 혼동시키기에 충분한 수준의 통증을 생성할 수 있는 현재의 일차, 편측, 제1 중족골 건막류 절제술과 관련된 상태 이외의 진행 중인 상태(예: 통풍, 표적 관절 또는 사지의 심한 골관절염)를 가짐.
6. 조사자의 의견에 따라 연구 요건을 준수하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 중요한 정신 질환의 병력 또는 현재 진단을 받음.
7. 소변 약물 검사 또는 알코올 음주 측정기 검사에서 양성 반응을 보였습니다. 스크리닝에서만 양성으로 테스트되고 의사로부터 약물 처방을 제시할 수 있는 피험자는 조사자의 재량에 따라 연구 등록을 위해 고려될 수 있습니다.
8. 스크리닝 전 6개월 이내에 임상적으로 유의한(조사자 의견) 위장관(GI) 사건의 병력이 있거나 소화성 또는 위궤양 또는 위장관 출혈의 병력이 있는 자.
9. 약물의 흡수, 분포 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 위장관 또는 신장 시스템의 외과적 또는 의학적 상태가 있습니다.
10. 어떤 이유로든(현재 버전의 IV Maxigesic®에 대한 연구자 브로셔의 예방 조치, 경고 및 금기 사항으로 설명된 위험을 포함하되 이에 국한되지 않음) 조사자가 연구를 받기에 부적합한 후보자로 간주합니다. 의약품.
11. 전신 화학 요법을 받고 있거나, 모든 유형의 활동성 악성 종양이 있거나, 스크리닝 전 5년 이내에 암 진단을 받았습니다(치료된 피부의 편평 세포 또는 기저 세포 암종 제외).
12. 현재 항응고제(예: 헤파린 또는 와파린)를 받고 있습니다.
13. 스크리닝 전 3개월 이내에 전신 코르티코스테로이드(경구 또는 비경구) 코스를 받은 경우(흡입 비강 스테로이드 및 국소 코르티코스테로이드의 국소/제한적 적용(조사자 재량)가 허용됨).
14. 수술 전 5 반감기(또는 반감기가 알려지지 않은 경우 48시간 이내) 이내에 진통제를 받았거나 필요로 할 것입니다.
15. 연구 약물 투여 전 6개월 이내에 임의의 상태에 대해 NSAID, 아편제 또는 글루코코르티코이드(흡입 비강 스테로이드 및 국소/제한적 국소 코르티코스테로이드 제외)의 만성 사용(> 2주 동안 매일 사용으로 정의됨)의 이력이 있음. 대상자가 스크리닝 전 ≥ 30일 동안 안정적인 용량 요법을 받았고 관련된 의학적 문제를 경험하지 않은 경우 1일 용량 ≤ 325mg의 아스피린이 심혈관 예방을 위해 허용됩니다.
16. 연구 약물을 투여하기 전 2주 이내에 진통 반응에 영향을 미칠 수 있는 제제(예: 중추 알파 제제[클로니딘 및 티자니딘], 신경이완제 및 기타 항정신병제)로 치료를 받았습니다.
17. 임상 실험실 평가(아스파르테이트 아미노전이효소[AST], 알라닌 아미노전이효소[ALT] 및 젖산 탈수소효소를 포함하는 모든 간 기능 검사에 대한 정상 상한치[ULN]의 ≥ 3배 결과, 또는 크레아티닌 ≥ ULN의 1.5배).
18. 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 금하는 스크리닝에서 임상적으로 중요한 실험실 결과가 있습니다.
19. 캡슐을 삼키는 데 상당한 어려움이 있거나 경구 약물을 견딜 수 없습니다.
20. 이전에 Maxigesic® IV의 다른 임상 연구에 참여했거나 스크리닝 전 30일 이내에 연구 약물 또는 장치 또는 연구 요법을 받았습니다.