Maxigesic IV, фаза 3, исследование бурсэктомии

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина ≥ 18 и ≤ 65 лет.
2. Классифицируется анестезиологом от P1 до P2 в Системе классификации физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA).
3. Выполнена первичная, односторонняя, дистальная, первая плюсневая бурсэктомия (остеотомия и внутренняя фиксация) без дополнительных коллатеральных вмешательств.
4. Испытывает оценку интенсивности боли ≥ 40 мм по 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в течение 9-часового периода после прекращения блокады анестезии.
5. Имеет массу тела ≥ 45 кг и индекс массы тела (ИМТ) ≤ 40 кг/м2.
6. Если женщина детородного возраста, не кормит грудью и не беременна (имеет отрицательный результат теста на беременность при скрининге [моча] и в день операции до операции [моча]).

7. Если женщина, она либо не способна к деторождению (определяется как постменопауза в течение как минимум 1 года или хирургически бесплодна [двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия]), либо практикует один из следующих приемлемых с медицинской точки зрения методов контроля над рождаемостью:

   Гормональные методы, такие как пероральные, имплантируемые, инъекционные или трансдермальные контрацептивы в течение как минимум 1 полного цикла (исходя из обычного периода менструального цикла субъекта) перед введением исследуемого препарата.

   Полное воздержание от половых контактов с момента последней менструации до приема исследуемого препарата до завершения последнего исследовательского визита.

   Внутриматочная спираль (ВМС). Метод двойного барьера (презервативы, губка, диафрагма или вагинальное кольцо со спермицидными гелями или кремом).

8. Способен дать письменное информированное согласие на участие в исследовании и способен понять процедуры и требования исследования.
9. Должен добровольно подписать и поставить дату в форме информированного согласия (ICF), которая утверждается Институциональным контрольным советом (IRB) перед проведением любой процедуры исследования.
10. Готов и способен соблюдать требования исследования (включая диету, ограничение употребления алкоголя и курения), завершить оценку боли, оставаться в исследовательском центре в течение примерно 72 часов и вернуться для последующего наблюдения через 7 ± 2 дня после операции.

Критерий исключения:

1. Имеются в анамнезе аллергические реакции или клинически значимая непереносимость ацетаминофена, аспирина, опиоидов или любых нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП, включая ибупрофен); бронхоспазм, вызванный НПВП, в анамнезе (субъекты с триадой астмы, носовых полипов и хронического ринита подвержены большему риску бронхоспазма и должны быть тщательно обследованы); или гиперчувствительность, аллергия или значительная реакция на сульфаниламидные (включая сульфаниламидные) препараты, ингредиенты исследуемого препарата или любые другие препараты, используемые в исследовании, включая анестетики и антибиотики, которые могут потребоваться в день операции.
2. Перенес какие-либо хирургические осложнения или другие проблемы, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта, если он или она продолжит рандомизированный период лечения, или могут исказить результаты исследования.
3. Был известен или подозревался в анамнезе алкоголизма, злоупотребления или злоупотребления наркотиками в течение 2 лет после скрининга или признаков толерантности или физической зависимости до приема исследуемого препарата.
4. Имеет какое-либо клинически значимое нестабильное сердечное, респираторное, неврологическое, иммунологическое, гематологическое или почечное заболевание или любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу благополучие субъекта, его способность общаться с персоналом исследования или иным образом противопоказать участие в исследовании. .
5. Имеет какое-либо текущее состояние, кроме состояния, связанного с текущей первичной, односторонней бурситом первой плюсневой кости, которое может вызвать уровень боли, достаточный для искажения результатов исследования (например, подагра, тяжелый остеоартрит целевого сустава или конечности).
6. Имеет в анамнезе или текущий диагноз серьезного психического расстройства, которое, по мнению исследователя, может повлиять на способность субъекта выполнять требования исследования.
7. Положительный результат теста на наркотики в моче или тест на содержание алкоголя в алкотестере. Субъекты, которые дали положительный результат только при скрининге и могут предъявить рецепт на лекарство от своего врача, могут быть рассмотрены для включения в исследование по усмотрению исследователя.
8. Имеет в анамнезе клинически значимое (по мнению исследователя) желудочно-кишечное (ЖКТ) событие в течение 6 месяцев до скрининга или имеет в анамнезе пептическую или желудочную язву или желудочно-кишечное кровотечение.
9. Имеет хирургическое или медицинское состояние желудочно-кишечного тракта или почечной системы, которое может значительно изменить абсорбцию, распределение или выведение любого лекарственного вещества.
10. Рассматривается исследователем по любой причине (включая, помимо прочего, риски, описанные в качестве мер предосторожности, предупреждений и противопоказаний в текущей версии брошюры исследователя для IV Maxigesic®), как неподходящего кандидата для участия в исследовании. лекарство.
11. Получает системную химиотерапию, имеет активное злокачественное новообразование любого типа или у него был диагностирован рак в течение 5 лет до скрининга (за исключением пролеченного плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи).
12. В настоящее время получает антикоагулянты (например, гепарин или варфарин).
13. Получил курс системных кортикостероидов (перорально или парентерально) в течение 3 месяцев до скрининга (разрешены ингаляционные назальные стероиды и локальное/ограниченное применение местных кортикостероидов (по усмотрению исследователя)).
14. Принимал или будет нуждаться в обезболивающих препаратах в течение 5 периодов полувыведения (или, если период полувыведения неизвестен, в течение 48 часов) перед операцией.
15. Имеет в анамнезе хроническое использование (определяемое как ежедневное использование в течение > 2 недель) НПВП, опиатов или глюкокортикоидов (за исключением ингаляционных назальных стероидов и регионарных/ограниченных местных кортикостероидов) при любом заболевании в течение 6 месяцев до введения исследуемого препарата. Аспирин в суточной дозе ≤ 325 мг разрешен для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний, если субъект принимал стабильный режим дозирования в течение ≥ 30 дней до скрининга и не испытывал каких-либо соответствующих медицинских проблем.
16. Получал лечение препаратами, которые могут повлиять на обезболивающий эффект (такими как центральные альфа-препараты [клонидин и тизанидин], нейролептики и другие антипсихотические препараты) в течение 2 недель до введения дозы исследуемого препарата.
17. Имеет серьезное заболевание почек или печени, на что указывает клинико-лабораторная оценка (результаты в ≥ 3 раза превышают верхнюю границу нормы [ВГН] для любого теста функции печени, включая аспартатаминотрансферазу [АСТ], аланинаминотрансферазу [АЛТ] и лактатдегидрогеназу, или креатинин в ≥ 1,5 раза выше ВГН).
18. Имеет какие-либо клинически значимые лабораторные данные при скрининге, которые, по мнению исследователя, противопоказаны для участия в исследовании.
19. Имеет значительные трудности с глотанием капсул или не переносит пероральные лекарства.
20. Ранее участвовал в другом клиническом исследовании Maxigesic® IV или получал какое-либо исследуемое лекарство или устройство или исследуемую терапию в течение 30 дней до скрининга.