Estudo de Bunionectomia Maxigesic IV Fase 3

Critério de inclusão:

1. É homem ou mulher ≥ 18 e ≤ 65 anos de idade.
2. É classificado pelo anestesiologista como P1 a P2 no Sistema de Classificação do Estado Físico da American Society of Anesthesiologists (ASA).
3. Foi submetido a bunionectomia primária, unilateral, distal, do primeiro metatarso (osteotomia e fixação interna) sem procedimentos colaterais adicionais.
4. Experimenta uma classificação de intensidade de dor de ≥ 40 mm em uma Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm durante o período de 9 horas após a descontinuação do bloqueio anestésico.
5. Tem peso corporal ≥ 45 kg e índice de massa corporal (IMC) ≤ 40 kg/m2.
6. Se mulher e com potencial para engravidar, não está amamentando e não está grávida (tem resultados negativos no teste de gravidez na triagem [urina] e no dia da cirurgia antes da cirurgia [urina]).

7. Se for do sexo feminino, não tem potencial para engravidar (definido como pós-menopausa por pelo menos 1 ano ou cirurgicamente estéril [ligadura de trompas bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia]) ou pratica 1 dos seguintes métodos de controle de natalidade medicamente aceitáveis:

   Métodos hormonais, como contraceptivos orais, implantáveis, injetáveis ​​ou transdérmicos por um mínimo de 1 ciclo completo (com base no período habitual do ciclo menstrual do sujeito) antes da administração do medicamento em estudo.

   Abstinência total de relações sexuais desde a última menstruação antes da administração do medicamento do estudo até a conclusão da consulta final do estudo.

   Dispositivo intra-uterino (DIU). Método de dupla barreira (preservativos, esponja, diafragma ou anel vaginal com geleia ou creme espermicida).

8. É capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo e entender os procedimentos e requisitos do estudo.
9. Deve assinar e datar voluntariamente um formulário de consentimento informado (TCLE) aprovado por um Conselho de Revisão Institucional (IRB) antes da realização de qualquer procedimento de estudo.
10. Está disposto e é capaz de cumprir os requisitos do estudo (incluindo restrições de dieta, álcool e tabagismo), concluir as avaliações de dor, permanecer no local do estudo por aproximadamente 72 horas e retornar para acompanhamento 7 ± 2 dias após a cirurgia.

Critério de exclusão:

1. Tem história conhecida de reação alérgica ou intolerância clinicamente significativa a acetaminofeno, aspirina, opioides ou qualquer medicamento anti-inflamatório não esteroidal (AINEs, incluindo ibuprofeno); história de broncoespasmo induzido por AINE (indivíduos com a tríade de asma, pólipos nasais e rinite crônica têm maior risco de broncoespasmo e devem ser considerados com cuidado); ou hipersensibilidade, alergia ou reação significativa a sulfa (incluindo sulfonamidas), medicamentos, ingredientes do medicamento do estudo ou quaisquer outros medicamentos usados ​​no estudo, incluindo anestésicos e antibióticos que possam ser necessários no dia da cirurgia.
2. Teve complicações cirúrgicas ou outros problemas que, na opinião do investigador, podem comprometer a segurança do sujeito se ele continuar no período de tratamento randomizado ou podem confundir os resultados do estudo.
3. Tem histórico conhecido ou suspeito de alcoolismo ou abuso ou uso indevido de drogas dentro de 2 anos da triagem ou evidência de tolerância ou dependência física antes da dosagem com o medicamento do estudo.
4. Tem qualquer doença cardíaca, respiratória, neurológica, imunológica, hematológica ou renal instável clinicamente significativa ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa comprometer o bem-estar do sujeito, a capacidade de se comunicar com a equipe do estudo ou contra-indicar a participação no estudo .
5. Tem qualquer condição em andamento, exceto uma condição associada à atual bunionectomia primária unilateral do primeiro metatarso que pode gerar níveis de dor suficientes para confundir os resultados do estudo (por exemplo, gota, osteoartrite grave da articulação ou extremidade alvo).
6. Tem um histórico ou diagnóstico atual de um transtorno psiquiátrico significativo que, na opinião do investigador, afetaria a capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo.
7. Testou positivo na triagem de drogas na urina ou no teste do bafômetro para álcool. Os indivíduos que testarem positivo apenas na triagem e puderem apresentar uma receita para o medicamento de seu médico podem ser considerados para inscrição no estudo, a critério do investigador.
8. Tem um histórico de um evento gastrointestinal (GI) clinicamente significativo (opinião do investigador) dentro de 6 meses antes da triagem ou tem qualquer histórico de úlceras pépticas ou gástricas ou sangramento gastrointestinal.
9. Tem uma condição cirúrgica ou médica do sistema gastrointestinal ou renal que pode alterar significativamente a absorção, distribuição ou excreção de qualquer substância medicamentosa.
10. É considerado pelo investigador, por qualquer motivo (incluindo, mas não limitado aos riscos descritos como precauções, advertências e contra-indicações na versão atual do Folheto do Investigador para Maxigesic® IV), como um candidato inadequado para receber o estudo medicamento.
11. Está recebendo quimioterapia sistêmica, tem uma malignidade ativa de qualquer tipo ou foi diagnosticado com câncer dentro de 5 anos antes da triagem (excluindo carcinoma escamoso ou basocelular tratado da pele).
12. Está atualmente recebendo anticoagulantes (por exemplo, heparina ou varfarina).
13. Recebeu um curso de corticosteróides sistêmicos (oral ou parenteral) dentro de 3 meses antes da triagem (esteróides nasais inalatórios e aplicação regional/área limitada de corticosteróides tópicos (a critério do investigador) são permitidos).
14. Recebeu ou necessitará de qualquer medicação analgésica dentro de 5 meias-vidas (ou, se a meia-vida for desconhecida, dentro de 48 horas) antes da cirurgia.
15. Tem um histórico de uso crônico (definido como uso diário por > 2 semanas) de AINEs, opiáceos ou glicocorticoides (exceto esteroides nasais inalatórios e corticosteroides tópicos regionais/limitados), para qualquer condição dentro de 6 meses antes da administração do medicamento do estudo. A aspirina em uma dose diária de ≤ 325 mg é permitida para profilaxia cardiovascular se o indivíduo estiver em um regime de dose estável por ≥ 30 dias antes da triagem e não tiver apresentado nenhum problema médico relevante.
16. Foi tratado com agentes que podem afetar a resposta analgésica (como agentes alfa centrais [clonidina e tizanidina], agentes neurolépticos e outros agentes antipsicóticos) dentro de 2 semanas antes da administração do medicamento em estudo.
17. Tem uma doença renal ou hepática significativa, conforme indicado pela avaliação laboratorial clínica (resultados ≥ 3 vezes o limite superior do normal [LSN] para qualquer teste de função hepática, incluindo aspartato aminotransferase [AST], alanina aminotransferase [ALT] e lactato desidrogenase, ou creatinina ≥ 1,5 vezes o LSN).
18. Tem qualquer achado laboratorial clinicamente significativo na triagem que, na opinião do investigador, contra-indica a participação no estudo.
19. Tem dificuldades significativas para engolir cápsulas ou é incapaz de tolerar medicação oral.
20. Participou anteriormente de outro estudo clínico de Maxigesic® IV ou recebeu qualquer medicamento ou dispositivo experimental ou terapia experimental dentro de 30 dias antes da triagem.