Maxigesic IV fase 3 bunionektomistudie

Inklusjonskriterier:

1. Er mann eller kvinne ≥ 18 og ≤ 65 år.
2. Er klassifisert av anestesilege som P1 til P2 i American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Classification System.
3. Har gjennomgått primær, unilateral, distal, første metatarsal bunionektomi (osteotomi og intern fiksering) uten ytterligere kollaterale prosedyrer.
4. Opplever en smerteintensitetsvurdering på ≥ 40 mm på en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) i løpet av 9-timersperioden etter seponering av anestesiblokken.
5. Har en kroppsvekt ≥ 45 kg og en kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 40 kg/m2.
6. Hvis kvinne og i fertil alder, er ikke-ammende og ikke gravid (har negative graviditetstestresultater ved screening [urin] og på operasjonsdagen før operasjonen [urin]).

7. Hvis kvinnen enten ikke er i fertil alder (definert som postmenopausal i minst 1 år eller kirurgisk steril [bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi]) eller praktiserer 1 av følgende medisinsk akseptable prevensjonsmetoder:

   Hormonelle metoder som orale, implanterbare, injiserbare eller transdermale prevensjonsmidler i minimum 1 hel syklus (basert på forsøkspersonens vanlige menstruasjonssyklus) før administrasjon av studiemedisin.

   Total avholdenhet fra samleie siden siste menstruasjon før administrasjon av studiemedikament gjennom fullføring av siste studiebesøk.

   Intrauterin enhet (IUD). Dobbelbarrieremetode (kondomer, svamp, membran eller vaginalring med sæddrepende gelé eller krem).

8. Kan gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien og kan forstå prosedyrene og studiekravene.
9. Må frivillig signere og datere et informert samtykkeskjema (ICF) som er godkjent av en Institutional Review Board (IRB) før gjennomføring av en studieprosedyre.
10. Er villig og i stand til å overholde studiekravene (inkludert diett-, alkohol- og røykerestriksjoner), fullføre smertevurderingene, forbli på studiestedet i ca. 72 timer, og returnere for oppfølging 7 ± 2 dager etter operasjonen.

Ekskluderingskriterier:

1. Har en kjent historie med allergisk reaksjon eller klinisk signifikant intoleranse mot acetaminophen, aspirin, opioider eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs, inkludert ibuprofen); historie med NSAID-indusert bronkospasme (pasienter med triaden astma, nesepolypper og kronisk rhinitt har større risiko for bronkospasme og bør vurderes nøye); eller overfølsomhet, allergi eller signifikant reaksjon på sulfa (inkludert sulfonamid) medisiner, ingredienser i studiemedisinen eller andre legemidler som brukes i studien, inkludert anestetika og antibiotika som kan være nødvendig på operasjonsdagen.
2. Har opplevd noen kirurgiske komplikasjoner eller andre problemer som, etter utforskerens mening, kan kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen hvis han eller hun fortsetter i randomisert behandlingsperiode eller kan forvirre resultatene av studien.
3. Har kjent eller mistenkt historie med alkoholisme eller narkotikamisbruk eller misbruk innen 2 år etter screening eller bevis på toleranse eller fysisk avhengighet før dosering med studiemedisin.
4. Har en klinisk signifikant ustabil hjerte-, respirasjons-, nevrologisk, immunologisk, hematologisk eller nyresykdom eller en hvilken som helst annen tilstand som etter etterforskerens oppfatning kan kompromittere forsøkspersonens velferd, evne til å kommunisere med studiepersonalet eller på annen måte kontraindisere studiedeltakelse .
5. Har en pågående tilstand, bortsett fra en tilstand assosiert med den nåværende primære, ensidige, første metatarsal bunionektomi som kan generere smertenivåer som er tilstrekkelige til å forvirre resultatene av studien (f.eks. gikt, alvorlig artrose i målleddet eller ekstremiteten).
6. Har en historie eller nåværende diagnose av en betydelig psykiatrisk lidelse som etter utrederens oppfatning vil påvirke forsøkspersonens evne til å etterleve studiekravene.
7. Har testet positivt enten på urinstoffskjermen eller på alkoholalkotesten. Forsøkspersoner som tester positivt kun ved screening og kan skrive ut en resept på medisinen fra legen sin, kan vurderes for studieregistrering etter utrederens skjønn.
8. Har en historie med en klinisk signifikant (etterforskers mening) gastrointestinal (GI) hendelse innen 6 måneder før screening eller har en historie med magesår eller magesår eller GI-blødning.
9. Har en kirurgisk eller medisinsk tilstand i GI eller nyresystemet som kan endre absorpsjon, distribusjon eller utskillelse av et hvilket som helst legemiddel i betydelig grad.
10. Anses av etterforskeren, av en eller annen grunn (inkludert, men ikke begrenset til, risikoene beskrevet som forholdsregler, advarsler og kontraindikasjoner i gjeldende versjon av etterforskerens brosjyre for IV Maxigesic®), for å være en uegnet kandidat til å motta studien legemiddel.
11. Får systemisk kjemoterapi, har en aktiv malignitet av enhver type, eller har blitt diagnostisert med kreft innen 5 år før screening (unntatt behandlet plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden).
12. Får for tiden antikoagulantia (f.eks. heparin eller warfarin).
13. Har mottatt en kur med systemiske kortikosteroider (enten oralt eller parenteralt) innen 3 måneder før screening (inhalerte nasale steroider og regional/begrenset applikasjon av topikale kortikosteroider (etterforskerens skjønn) er tillatt).
14. Har mottatt eller vil kreve smertestillende medisiner innen 5 halveringstider (eller, hvis halveringstiden er ukjent, innen 48 timer) før operasjonen.
15. Har en historie med kronisk bruk (definert som daglig bruk i > 2 uker) av NSAIDs, opiater eller glukokortikoider (unntatt inhalerte nasale steroider og regionale/begrensede topikale kortikosteroider), for enhver tilstand innen 6 måneder før administrasjon av studiemedisin. Aspirin i en daglig dose på ≤ 325 mg er tillatt for kardiovaskulær profylakse dersom forsøkspersonen har vært på et stabilt doseregime i ≥ 30 dager før screening og ikke har opplevd noe relevant medisinsk problem.
16. Har blitt behandlet med midler som kan påvirke den smertestillende responsen (som sentrale alfa-midler [klonidin og tizanidin], nevroleptika og andre antipsykotiske midler) innen 2 uker før dosering med studiemedisin.
17. Har en betydelig nyre- eller leversykdom, som indikert av klinisk laboratorievurdering (resultater ≥ 3 ganger øvre grense for normal [ULN] for enhver leverfunksjonstest, inkludert aspartataminotransferase [AST], alaninaminotransferase [ALT] og laktatdehydrogenase, eller kreatinin ≥ 1,5 ganger ULN).
18. Har noen klinisk signifikante laboratoriefunn ved screening som, etter utrederens oppfatning, kontraindiserer studiedeltakelse.
19. Har betydelige problemer med å svelge kapsler eller tåler ikke oral medisinering.
20. Har tidligere deltatt i en annen klinisk studie av Maxigesic® IV eller mottatt undersøkelsesmedisin eller utstyr eller undersøkelsesbehandling innen 30 dager før screening.