Maxigesic IV fase 3 bunionektomi undersøgelse

Inklusionskriterier:

1. Er mand eller kvinde ≥ 18 og ≤ 65 år.
2. Er klassificeret af anæstesilægen som P1 til P2 i American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Classification System.
3. Har gennemgået primær, unilateral, distal, første metatarsal bunionektomi (osteotomi og intern fiksering) uden yderligere kollaterale procedurer.
4. Oplever en smerteintensitetsvurdering på ≥ 40 mm på en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) i løbet af 9-timersperioden efter seponering af anæstesiblokken.
5. Har en kropsvægt ≥ 45 kg og et kropsmasseindeks (BMI) ≤ 40 kg/m2.
6. Hvis kvinden og i den fødedygtige alder, er ikke-ammende og ikke-gravid (har negative graviditetstestresultater ved screening [urin] og på operationsdagen før operationen [urin]).

7. Hvis kvinden enten ikke er i den fødedygtige alder (defineret som postmenopausal i mindst 1 år eller kirurgisk steril [bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi]) eller praktiserer 1 af følgende medicinsk acceptable præventionsmetoder:

   Hormonelle metoder såsom orale, implanterbare, injicerbare eller transdermale svangerskabsforebyggende midler i mindst 1 fuld cyklus (baseret på forsøgspersonens sædvanlige menstruationscyklusperiode) før administration af studielægemidlet.

   Total afholdenhed fra samleje siden sidste menstruation før administration af studiemedicin gennem afslutning af afsluttende studiebesøg.

   Intrauterin enhed (IUD). Dobbeltbarrieremetode (kondomer, svamp, mellemgulv eller vaginalring med spermicid gelé eller creme).

8. Er i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og er i stand til at forstå procedurerne og undersøgelseskravene.
9. Skal frivilligt underskrive og datere en informeret samtykkeformular (ICF), der er godkendt af et Institutional Review Board (IRB), før gennemførelsen af ​​en undersøgelsesprocedure.
10. Er villig og i stand til at overholde undersøgelseskravene (inklusive diæt-, alkohol- og rygerestriktioner), fuldføre smertevurderingerne, forblive på undersøgelsesstedet i cirka 72 timer og vende tilbage til opfølgning 7 ± 2 dage efter operationen.

Ekskluderingskriterier:

1. Har en kendt historie med allergisk reaktion eller klinisk signifikant intolerance over for acetaminophen, aspirin, opioider eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er, inklusive ibuprofen); anamnese med NSAID-induceret bronkospasme (personer med triaden astma, næsepolypper og kronisk rhinitis har større risiko for bronkospasme og bør overvejes nøje); eller overfølsomhed, allergi eller signifikant reaktion på sulfa-medicin (inklusive sulfonamid), ingredienser i undersøgelseslægemidlet eller andre lægemidler, der anvendes i undersøgelsen, herunder bedøvelsesmidler og antibiotika, som kan være nødvendige på operationsdagen.
2. Har oplevet kirurgiske komplikationer eller andre problemer, der efter investigatorens mening kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed, hvis han eller hun fortsætter i en randomiseret behandlingsperiode eller kan forvirre resultaterne af undersøgelsen.
3. Har kendt eller mistænkt historie med alkoholisme eller stofmisbrug eller misbrug inden for 2 år efter screening eller tegn på tolerance eller fysisk afhængighed før dosering med forsøgslægemidlet.
4. Har en klinisk signifikant ustabil hjerte-, respirations-, neurologisk, immunologisk, hæmatologisk eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, der efter investigatorens mening kan kompromittere forsøgspersonens velfærd, evne til at kommunikere med undersøgelsespersonalet eller på anden måde kontraindicere undersøgelsesdeltagelsen .
5. Har en igangværende tilstand, bortset fra en tilstand, der er forbundet med den aktuelle primære, unilaterale, første metatarsal bunionektomi, der kan generere smerteniveauer, der er tilstrækkelige til at forvirre resultaterne af undersøgelsen (f.eks. gigt, svær slidgigt i målleddet eller -ekstremiteten).
6. Har en anamnese eller aktuel diagnose af en betydelig psykiatrisk lidelse, der efter undersøgerens vurdering vil påvirke forsøgspersonens mulighed for at overholde studiekravene.
7. Har testet positivt enten på urinstofskærmen eller på alkoholalkotesten. Forsøgspersoner, der kun testes positivt ved screening og kan udlevere en recept på medicinen fra deres læge, kan efter investigator komme i betragtning til studietilmelding.
8. Har en historie med en klinisk signifikant (investigators udtalelse) gastrointestinal (GI) hændelse inden for 6 måneder før screening eller har en historie med mavesår eller mavesår eller gastrointestinal blødning.
9. Har en kirurgisk eller medicinsk tilstand i mave- eller nyresystemet, der kan ændre absorptionen, distributionen eller udskillelsen af ​​ethvert lægemiddelstof væsentligt.
10. Anses af investigator af en eller anden grund (herunder, men ikke begrænset til, de risici, der er beskrevet som forholdsregler, advarsler og kontraindikationer i den aktuelle version af Investigator's Brochure for IV Maxigesic®), for at være en uegnet kandidat til at modtage undersøgelsen medicin.
11. Får systemisk kemoterapi, har en aktiv malignitet af enhver type eller er blevet diagnosticeret med kræft inden for 5 år før screening (eksklusive behandlet plade- eller basalcellekarcinom i huden).
12. Får i øjeblikket antikoagulantia (f.eks. heparin eller warfarin).
13. Har modtaget en kur med systemiske kortikosteroider (enten oral eller parenteral) inden for 3 måneder før screening (inhalerede nasale steroider og regional/begrænset arealpåføring af topikale kortikosteroider (investigators skøn) er tilladt).
14. Har modtaget eller vil kræve smertestillende medicin inden for 5 halveringstider (eller, hvis halveringstiden er ukendt, inden for 48 timer) før operationen.
15. Har en historie med kronisk brug (defineret som daglig brug i > 2 uger) af NSAID'er, opiater eller glukokortikoider (undtagen inhalerede nasale steroider og regionale/begrænsede topikale kortikosteroider) for enhver tilstand inden for 6 måneder før administration af studielægemidlet. Aspirin i en daglig dosis på ≤ 325 mg er tilladt til kardiovaskulær profylakse, hvis forsøgspersonen har været på et stabilt dosisregime i ≥ 30 dage før screening og ikke har oplevet noget relevant medicinsk problem.
16. Er blevet behandlet med midler, der kunne påvirke det analgetiske respons (såsom centrale alfa-midler [clonidin og tizanidin], neuroleptika og andre antipsykotiske midler) inden for 2 uger før dosering med forsøgslægemidlet.
17. Har en signifikant nyre- eller leversygdom, som angivet ved klinisk laboratorievurdering (resultater ≥ 3 gange den øvre grænse for normal [ULN] for enhver leverfunktionstest, inklusive aspartataminotransferase [AST], alaninaminotransferase [ALT] og lactatdehydrogenase, eller kreatinin ≥ 1,5 gange ULN).
18. Har nogen klinisk signifikante laboratoriefund ved screening, der efter investigators mening kontraindicerer undersøgelsesdeltagelse.
19. Har betydelige vanskeligheder med at sluge kapsler eller er ude af stand til at tolerere oral medicin.
20. Har tidligere deltaget i et andet klinisk studie af Maxigesic® IV eller modtaget ethvert forsøgslægemiddel eller -udstyr eller forsøgsbehandling inden for 30 dage før screening.